La prueba Oncotype DX® como estándar de cuidado para guiar las decisiones de tratamiento con quimioterapia

Solo la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score® se ha incorporado a las cuatro guías internacionales más importantes y es recomendada por dos organismos principales de evaluación de tecnología sanitaria (HTA) de Europa.

Con base en los resultados del estudio TAILORx, las guías y recomendaciones de organismos de evaluación de tecnología sanitaria posicionan claramente la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score como la prueba preferida2-6. La National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) ya ha actualizado sus recomendaciones con base en los primeros resultados del estudio RxPONDER1.

NCCNa
Única prueba reconocida por las NCCN Guidelines® para predecir el beneficio de la quimioterapia adyuvante y la única prueba clasificada como prueba “preferida” tanto en pacientes N0 como en pacientes posmenopáusicas N1, con cáncer de mama RH positivo y HER2 negativo1
IQWiG
Con los resultados de TAILORx, solo Oncotype DX tiene evidencia suficiente para guiar las decisiones sobre quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama invasor en estadio inicial con ganglios negativos2
NICEa
Única prueba que se considera que predice el beneficio de la quimioterapia, por lo tanto proporciona una opción costo-efectiva para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial con ganglios negativos y ganglios con micrometástasis3
St. Gallena,b
Prueba ampliamente respaldada para la gran mayoría de pacientes con cáncer de mama en estadio inicial con N0 y N1, RH+, HER2-, independientemente del grado tumoral o el estado menopáusico. Puntos de corte de TAILORx y RxPONDER para guiar las decisiones de tratamiento4
ASCO®a
Puede utilizarse para guiar las decisiones sobre quimioterapia sistémica adyuvante según los puntos de corte de TAILORx en pacientes con cáncer de mama RE positivo, HER2-negativo con ganglios negativos5
ESMO®a
Puede utilizarse para adquirir información de pronóstico y/o predictiva adicional con evidencia 1A para complementar la evaluación patológica y para predecir el beneficio de la quimioterapia adyuvante6

a National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) son marcas comerciales registradas de la NCCN. ASCO y ESMO son marcas comerciales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y la Sociedad Europea de Oncología Médica. La NCCN, el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE), el Panel del Consenso Internacional de Expertos de St Gallen, ASCO y ESMO no avalan ningún producto ni terapia.
b Según la votación de una amplia mayoría de los miembros del Panel del Consenso Internacional de Expertos de St Gallen en 2021

Las guías NCCN, NCCN Guidelines®, para el cáncer de mama respaldan la prueba de 21 genes (Oncotype DX) para cáncer de mama en estadio inicial receptor de hormonas positivo, HER2 negativo tanto con ganglios negativos como con ganglios positivos (N1)1,*,**

GUÍAS NCCN
GANGLIOS NEGATIVOS

Oncotype DX es la única prueba que predice el beneficio de la quimioterapia adyuvante y que se reconoce como “preferida” para pacientes con ganglios negativos

  • Oncotype DX (21 genes) es la única prueba reconocida por las guías NCCN para predecir el beneficio de la quimioterapia adyuvante y que está clasificada como la prueba multigénica “preferida” para pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos, RH positivo y HER2 negativo
  • La prueba Oncotype DX (21 genes) fue elevada a la categoría “considerar firmemente” en el algoritmo de ganglios negativos de NCCN
  • Las guías NCCN incorporan los puntos de corte de Recurrence Score® de la prueba de 21 genes basados en TAILORx para seleccionar pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos para tratamiento con quimioterapia


c Las pacientes con tumores T1b con histología de grado bajo y sin invasión linfovascular deberán ser tratadas con monoterapia endocrina, ya que el estudio TAILORx no incluyó a pacientes con tales tumores.

GUÍAS NCCN
1-3 GANGLIOS
POSITIVOS

Oncotype DX es la única prueba que predice el beneficio de la quimioterapia adyuvante y que se reconoce como “preferida” para pacientes posmenopáusicas N1 (1 a 3 ganglios positivos)

  • La prueba de 21 genes (prueba Oncotype DX) es la única prueba reconocida por las Guías NCCN para predecir el beneficio de la quimioterapia adyuvante y clasificada como la prueba multigénica “preferida” para pacientes posmenopáusicas N1 (1-3 ganglios positivos)
  • NCCN recomienda “considerar firmemente” la prueba de 21 genes (prueba Oncotype DX®) para pacientes posmenopáusicas N1
  • La prueba de 21 genes (prueba Oncotype DX) también debe considerarse para pacientes premenopáusicas N1

c Las pacientes con tumores T1b con histología de grado bajo y sin invasión linfovascular deberán ser tratadas con monoterapia endocrina, ya que el estudio TAILORx no incluyó a pacientes con tales tumores.
* En pacientes premenopáusicas con resultados RS® de 0-25, la incorporación de quimioterapia a la terapia endocrina se asoció con un índice menor de recurrencia a distancia en comparación con monoterapia endocrina; sin embargo, no queda claro si el beneficio fue debido a los efectos de la supresión ovárica promovidos por la quimioterapia1

National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) son marcas comerciales registradas de NCCN. ASCO y ESMO son marcas registradas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y de la Sociedad Europea de Oncología Médica, respectivamente.

La NCCN, el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE), el Panel del Consenso Internacional de Expertos de St Gallen, ASCO y ESMO no avalan ningún producto ni terapia.

** Adaptado con el permiso de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2021. © 2021 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Todos los derechos reservados. NCCN Guidelines® y las ilustraciones contenidas en el presente no pueden reproducirse de ninguna forma para ningún propósito sin la autorización expresa de NCCN. Para ver la versión más reciente y completa de las Guías NCCN, visite NCCN.org. Las Guías NCCN son un trabajo en marcha que puede refinarse conforme nuevos datos significativos se hacen disponibles. NCCN no avala ningún producto ni terapia. NCCN no ofrece ningún tipo de garantía con respecto a su contenido, uso o aplicación y se libera de toda responsabilidad por su aplicación o uso de cualquier tipo.

Considerar el uso de quimioterapia adyuvante en mujeres ≤ 50 con resultado Recurrence Score® de 16–25 basado en un análisis exploratorio del estudio TAILORx que demuestra una menor recurrencia a distancia en mujeres ≤ 50 distribuidas aleatoriamente a quimioterapia.
Un análisis secundario de un estudio prospectivo sugiere que la prueba Oncotype DX® es predicitiva del beneficio de la quimioterapia para mujeres con 1 a 3 ganglios axilares involucrados. Otras pruebas multigénicas no han demostrado ser predictivas del beneficio de la quimioterapia.

El organismo alemán de evaluación de tecnología sanitaria IQWiG proporciona una recomendación clara a favor de la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score® para guiar las decisiones de tratamiento con quimioterapia2,7

RECOMENDACIÓN DEL IQWIG

La prueba Oncotype DX es la única que tiene evidencia sobre el beneficio en guiar las decisiones a favor o en contra de la quimioterapia adyuvante en cáncer de mama en estadio inicial con RH+, HER2- y ganglios negativos

  • La prueba Oncotype DX es capaz de identificar a las mujeres que pueden omitir o no la quimioterapia
  • Los resultados de la evaluación del IQWiG no pueden transferirse a otras pruebas porque no son similares. Las otras pruebas usan paneles de genes diferentes y no hay evidencia de beneficios adicionales
  • La evaluación del riesgo clínico se mostró notablemente poco confiable en el estudio TAILORx; es necesario comprender mejor su beneficio para la toma de decisiones clínicas
  • Hacer prueba a todas las pacientes para quienes hay incertidumbre con respecto al tratamiento según la evaluación del riesgo clínico

Acerca del IQWiG

El IQWiG es uno de los organismos de evaluación de tecnología sanitaria más respetados del mundo. Pone énfasis en estudios de alta calidad (solo considera estudios 1A con el mayor nivel de evidencia) y centra su evaluación primaria en beneficio adicional basado en resultados clínicos. Las recomendaciones del IQWiG guían las decisiones finales del G-BA (Comité Federal Conjunto) sobre reembolso público en Alemania.

El organismo de evaluación de tecnología sanitaria del Reino Unido, NICE, amplía la recomendación de la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score3

RECOMENDACIÓN DE NICE

Ahora se recomienda la prueba Oncotype DX para cáncer de mama en estadio inicial tanto con ganglios negativos como con ganglios con micrometástasis

  • Única prueba considerada capaz de predecir el beneficio de la quimioterapia, por lo tanto, provee una opción costo-efectiva
  • La única prueba recomendada que demuestra disminuir la recomendación de quimioterapia en comparación con las demás pruebas analizadas
  • Se amplió la recomendación para incluir pacientes con enfermedad micrometastásica en los ganglios

TAILORx se suma al extenso cuerpo de evidencia de la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Scored

d Para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial con RH+, HER2- N0, N1 (1 a 3 ganglios).

ABREVIATURAS
ASCO = Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica
RE = receptor de estrógeno
ESMO = Sociedad Europea de Oncología Médica
HER2– = receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo
RH = receptor de hormonas
HTA = Evaluación de Tecnología Sanitaria
IQWiG = Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en el Cuidado de la Salud
NCCN®=National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®)
NICE = Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica
N0 = ganglios negativos
N+ = ganglios positivos
RS = resultado Recurrence Score
REFERENCIAS
  1. Guías NCCN. 5.2021. Disponible en: https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf. Mencionados con el permiso de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Guideline Name V.5.2021. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2021. Todos los derechos reservados. Consultado el 28 de junio de 2021. Para ver la versión más reciente y completa de las guías, visite NCCN.org. La NCCN no ofrece ningún tipo de garantía con respecto a su contenido, uso o aplicación y se libera de toda responsabilidad por su aplicación o uso de cualquier tipo.
  2. Comunicado de prensa del IQWiG, septiembre de 2018. Disponible en: https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html
  3. NICE 2018. Disponible en: https://www.nice.org.uk/guidance/dg34
  4. Burstein et al. Ann Oncol. 2021.
  5. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  6. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
  7. Comunicado de prensa del IQWiG, Adenda D18-0. 2018.
  8. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  9. Dowsett M et al. J Clin Oncol. 2010.
  10. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  11. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  12. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
  13. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  14. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  15. Miller et al. ASCO. 2017.
  16. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  17. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  18. Kalinsky et al. SABCS. 2020. GS3-00.
  19. Petkov et al. Npj Breast Cancer. 2016.
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