Del beneficio supuesto al beneficio comprobado de la quimioterapia: la claridad que todas las pacientes merecen

La prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score^® La prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score® fue diseñada para ayudar a guiar las decisiones de tratamiento con quimioterapia basándose en la predicción del beneficio de la quimioterapia. Al revelar la biología tumoral más allá de los parámetros clínico-patológicos, la toma de decisiones ya no se basa en un beneficio supuesto sino en el beneficio comprobado de la quimioterapia para sus pacientes con cáncer de mama en estadio inicial. RH+ y HER2-.^1-5

Los parámetros predictivos ayudan a guiar las decisiones de tratamiento ^{1-2,4,6,12-14}

Los marcadores predictivos pueden respaldar las decisiones de tratamiento y así evitar la extrapolación de factores de pronóstico.⁶ Los marcadores predictivos como el estado de RE y HER2 identifican a las pacientes que responden al tratamiento hormonal y al trastuzumab, respectivamente. El resultado Recurrence Score^® informa si es probable que un tumor responda a la quimioterapia. Los estudios NSABP B-20 y SWOG 8814 establecieron el valor predictivo del resultado Recurrence Score^® y el estudio TAILORx refinó las estimaciones del beneficio de la quimioterapia identificando a dos grupos de pacientes: ^1-3,7-11

1. Aquellas que no se benefician de la incorporación de quimioterapia a la terapia endocrina, y que constituyen una mayoría de las pacientes con cáncer de mama en estadio inicial.
2. Aquellas que tienen resultados Recurrence Score^® de 26-100 quienes tienen más probabilidades de obtener beneficios sustanciales de la incorporación de quimioterapia a la terapia endocrina.

Los marcadores predictivos pueden respaldar las decisiones de tratamiento ^{1-2,4,6,12-14}

En las pacientes con ganglios negativos la prueba Oncotype DX^® identifica a dos grupos de pacientes según la predicción del beneficio de la quimioterapia ^1-3,7-11

* Cáncer de mama invasor en estadio inicial y ganglios negativos, RH+, HER2-
A No se benefician de la incorporación de quimioterapia a la terapia endocrina
B Se benefician considerablemente de la incorporación de quimioterapia a la terapia endocrina

Los parámetros de pronóstico por sí solos no pueden guiar con precisión las decisiones de tratamiento^2,5,15-20

En la práctica clínica, las decisiones de tratamiento a menudo se basan en factores de pronóstico tales como tamaño y grado tumoral². Sin embargo, dichos parámetros clínico-patológicos son herramientas de pronóstico que no han demostrado predecir el beneficio de la quimioterapia.^2,5,15 Además, diversos estudios han establecido que las características clínico-patológicas no pueden predecir los resultados Recurrence Score^®.^2,16-20

Las características clínico-patológicas no predicen el resultado Recurrence Score^® en TAILORx²

a Se excluyó del análisis a las pacientes con valores desconocidos
b Riesgo clínico bajo:
tamaño tumoral ≤3 cm y Grado 1;
tamaño tumoral ≤2 cm y Grado 2;
tamaño tumoral ≤1 cm y Grado 3
Riesgo clínico alto: todos los demás casos con valores conocidos para grado y tamaño tumoral

Las características clínico-patológicas por sí solas no pueden predecir los resultados Recurrence Score^® en la práctica clínica¹⁶

b Riesgo clínico bajo:
N0, T ≤3 cm y Grado 1
N0, T ≤2 cm y Grado 2
N0, T ≤1 cm y Grado 3
N1, T ≤2 cm y Grado 1
Riesgo clínico alto: todos los demás casos con valores conocidos para tamaño y grado tumoral

Además, basarse solamente en estos factores clínico-patológicos ha demostrado estar asociado con un alto nivel de incertidumbre entre los médicos con respecto a sus decisiones de tratamiento. Evaluar con la prueba Oncotype DX^® proporcionó mayor seguridad a los clínicos en sus recomendaciones de tratamiento, tal como lo refleja un reciente estudio de casos.¹⁷

Incertidumbre sobre las decisiones de tratamiento basadas solamente en características clínico-patológicas¹⁷

La prueba Oncotype DX^® puede usarse para reducir el riesgo de sobretratamiento y subtratamiento con quimioterapia ^2,18

El valor de la prueba Oncotype DX^®para sus pacientes con cáncer de mama en estadio inicial con ganglios negativos, RH+, HER2- se ejemplifica con los datos del estudio TAILORx, que muestran que la prueba Oncotype DX^® ayuda a identificar a las pacientes que corren riesgo de sobretratamiento o subtratamiento si solo se usan los factores clínico-patológicos para guiar las decisiones de tratamiento.^2,18 Varios estudios sobre el impacto en la toma de decisiones realizados en todo el mundo, en el que los clínicos tomaron en cuenta todas las características clínico-patológicas, confirman este potencial para reducir el riesgo de sobretratamiento o subtratamiento con quimioterapia.^2,18-21

La prueba Oncotype DX^® reduce el riesgo de sobretratamiento y subtratamiento^2,18

a Riesgo clínico bajo: tamaño tumoral ≤3 cm y Grado 1; tamaño tumoral ≤2 cm y Grado 2 tamaño tumoral ≤1 cm y Grado 3
Riesgo clínico alto: todos los demás casos con valores conocidos para grado y tamaño tumoral
b Asumiendo que se habría indicado o no quimioterapia adyuvante basado en el riesgo clínico.

Los estudios sobre el impacto en la toma de decisiones confirman el potencial para reducir sobretratamiento y subtratamiento, como es sugerido por TAILORx ^2,19-21

a Porcentaje de pacientes a quienes inicialmente se les recomendó QT-TH basado en todos los parámetros clínico-patológicos y que posteriormente se redujo a TH sola basado en el resultado Recurrence Score^®
b Porcentaje de pacientes a quienes inicialmente se les recomendó TH sola basado en los parámetros clínico-patológicos y que posteriormente se escaló a QT-TH basado en el resultado Recurrence Score^® result
c Se excluyó del análisis a las pacientes con valores desconocidos

Las guías internacionales y los organismos de evaluación de tecnología sanitaria proporcionan recomendaciones sobre qué pacientes evaluar con la prueba^22-26

Las guías internacionales (NCCN, St. Gallen, ASCO)^22-24y los organismos de evaluación de tecnología sanitaria (HTA, por sus siglas en inglés) (IQWiG, NICE)^25-26 reconocen la prueba Oncotype DX^® por su valor en la toma de decisiones clínicas. Además, proporcionan guía sobre qué pacientes evaluar con la prueba. Las guías de la NCCN recomiendan considerar firmemente a todas las pacientes N0 pre y posmenopáusicas con tamaño tumoral >0,5cm para la prueba, así como también a todas las pacientes N1 posmenopáusicas (1-3 ganglios positivos)²², mientras que IQWiG, el organismo HTA alemán, recomienda evaluar a todas las pacientes N0 cuando existe incertidumbre con respecto al tratamiento basado en la evaluación del riesgo clínico:²⁵

a Según la votación de una amplia mayoría de los miembros del panel de Consenso Internacional de Expertos de St Gallen