Del beneficio supuesto al beneficio comprobado de la quimioterapia: la claridad que todas las pacientes merecen

La prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score® La prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score® fue diseñada para ayudar a guiar las decisiones de tratamiento con quimioterapia basándose en la predicción del beneficio de la quimioterapia. Al revelar la biología tumoral más allá de los parámetros clínico-patológicos, la toma de decisiones ya no se basa en un beneficio supuesto sino en el beneficio comprobado de la quimioterapia para sus pacientes con cáncer de mama en estadio inicial. RH+ y HER2-.1-5

Los parámetros predictivos ayudan a guiar las decisiones de tratamiento 1-2,4,6,12-14

Los marcadores predictivos pueden respaldar las decisiones de tratamiento y así evitar la extrapolación de factores de pronóstico.6 Los marcadores predictivos como el estado de RE y HER2 identifican a las pacientes que responden al tratamiento hormonal y al trastuzumab, respectivamente. El resultado Recurrence Score® informa si es probable que un tumor responda a la quimioterapia. Los estudios NSABP B-20 y SWOG 8814 establecieron el valor predictivo del resultado Recurrence Score® y el estudio TAILORx refinó las estimaciones del beneficio de la quimioterapia identificando a dos grupos de pacientes: 1-3,7-11

  1. Aquellas que no se benefician de la incorporación de quimioterapia a la terapia endocrina, y que constituyen una mayoría de las pacientes con cáncer de mama en estadio inicial.
  2. Aquellas que tienen resultados Recurrence Score® de 26-100 quienes tienen más probabilidades de obtener beneficios sustanciales de la incorporación de quimioterapia a la terapia endocrina.

Los marcadores predictivos pueden respaldar las decisiones de tratamiento 1-2,4,6,12-14



En las pacientes con ganglios negativos la prueba Oncotype DX® identifica a dos grupos de pacientes según la predicción del beneficio de la quimioterapia 1-3,7-11


* Cáncer de mama invasor en estadio inicial y ganglios negativos, RH+, HER2-
A No se benefician de la incorporación de quimioterapia a la terapia endocrina
B Se benefician considerablemente de la incorporación de quimioterapia a la terapia endocrina



Los parámetros de pronóstico por sí solos no pueden guiar con precisión las decisiones de tratamiento2,5,15-20

En la práctica clínica, las decisiones de tratamiento a menudo se basan en factores de pronóstico tales como tamaño y grado tumoral2. Sin embargo, dichos parámetros clínico-patológicos son herramientas de pronóstico que no han demostrado predecir el beneficio de la quimioterapia.2,5,15 Además, diversos estudios han establecido que las características clínico-patológicas no pueden predecir los resultados Recurrence Score®.2,16-20

Las características clínico-patológicas no predicen el resultado Recurrence Score® en TAILORx2


a Se excluyó del análisis a las pacientes con valores desconocidos
b Riesgo clínico bajo:
tamaño tumoral ≤3 cm y Grado 1;
tamaño tumoral ≤2 cm y Grado 2;
tamaño tumoral ≤1 cm y Grado 3
Riesgo clínico alto: todos los demás casos con valores conocidos para grado y tamaño tumoral

Las características clínico-patológicas por sí solas no pueden predecir los resultados Recurrence Score® en la práctica clínica16

b Riesgo clínico bajo:
N0, T ≤3 cm y Grado 1
N0, T ≤2 cm y Grado 2
N0, T ≤1 cm y Grado 3
N1, T ≤2 cm y Grado 1
Riesgo clínico alto: todos los demás casos con valores conocidos para tamaño y grado tumoral

Además, basarse solamente en estos factores clínico-patológicos ha demostrado estar asociado con un alto nivel de incertidumbre entre los médicos con respecto a sus decisiones de tratamiento. Evaluar con la prueba Oncotype DX® proporcionó mayor seguridad a los clínicos en sus recomendaciones de tratamiento, tal como lo refleja un reciente estudio de casos.17

Incertidumbre sobre las decisiones de tratamiento basadas solamente en características clínico-patológicas17


La prueba Oncotype DX® puede usarse para reducir el riesgo de sobretratamiento y subtratamiento con quimioterapia 2,18

El valor de la prueba Oncotype DX®para sus pacientes con cáncer de mama en estadio inicial con ganglios negativos, RH+, HER2- se ejemplifica con los datos del estudio TAILORx, que muestran que la prueba Oncotype DX® ayuda a identificar a las pacientes que corren riesgo de sobretratamiento o subtratamiento si solo se usan los factores clínico-patológicos para guiar las decisiones de tratamiento.2,18 Varios estudios sobre el impacto en la toma de decisiones realizados en todo el mundo, en el que los clínicos tomaron en cuenta todas las características clínico-patológicas, confirman este potencial para reducir el riesgo de sobretratamiento o subtratamiento con quimioterapia.2,18-21

La prueba Oncotype DX® reduce el riesgo de sobretratamiento y subtratamiento2,18


a Riesgo clínico bajo: tamaño tumoral ≤3 cm y Grado 1; tamaño tumoral ≤2 cm y Grado 2 tamaño tumoral ≤1 cm y Grado 3
Riesgo clínico alto: todos los demás casos con valores conocidos para grado y tamaño tumoral
b Asumiendo que se habría indicado o no quimioterapia adyuvante basado en el riesgo clínico.

Los estudios sobre el impacto en la toma de decisiones confirman el potencial para reducir sobretratamiento y subtratamiento, como es sugerido por TAILORx 2,19-21


a Porcentaje de pacientes a quienes inicialmente se les recomendó QT-TH basado en todos los parámetros clínico-patológicos y que posteriormente se redujo a TH sola basado en el resultado Recurrence Score®
b Porcentaje de pacientes a quienes inicialmente se les recomendó TH sola basado en los parámetros clínico-patológicos y que posteriormente se escaló a QT-TH basado en el resultado Recurrence Score® result
c Se excluyó del análisis a las pacientes con valores desconocidos

Las guías internacionales y los organismos de evaluación de tecnología sanitaria proporcionan recomendaciones sobre qué pacientes evaluar con la prueba22-26

Las guías internacionales (NCCN, St. Gallen, ASCO)22-24y los organismos de evaluación de tecnología sanitaria (HTA, por sus siglas en inglés) (IQWiG, NICE)25-26 reconocen la prueba Oncotype DX® por su valor en la toma de decisiones clínicas. Además, proporcionan guía sobre qué pacientes evaluar con la prueba. Las guías de la NCCN recomiendan considerar firmemente a todas las pacientes N0 pre y posmenopáusicas con tamaño tumoral >0,5cm para la prueba, así como también a todas las pacientes N1 posmenopáusicas (1-3 ganglios positivos)22, mientras que IQWiG, el organismo HTA alemán, recomienda evaluar a todas las pacientes N0 cuando existe incertidumbre con respecto al tratamiento basado en la evaluación del riesgo clínico:25


a Según la votación de una amplia mayoría de los miembros del panel de Consenso Internacional de Expertos de St Gallen

ABREVIATURAS

ASCO: Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica
IQWiG: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
NICE: The National Institute for Health and Care Excellence
NCCN: National Comprehensive Cancer Network
HTA: Evaluación de Tecnología Sanitaria
QT: quimioterapia
RE: receptor de estrógeno
TE: terapia endocrina
HER2–: receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo
RH+: receptor de hormonas positivo
TH: terapia hormonal
N0: ganglios negativos
NSABP: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project
RP: receptor de progesterona
RS: Resultado Recurrence Score®
SEER: Programa de vigilancia, epidemiología y resultados finales
TAILORx: Estudio clínico que asigna opciones de tratamiento individualizadas (Rx) -- Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)

REFERENCIAS

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  2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
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  6. Allison et al. Mod Pathol. 2021.
  7. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  8. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
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  12. Rastelli and Crispino, Tumouri. 2008.
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  14. Perez et al. Cancer Treat Rev. 2017.
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  16. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020.
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  18. Barni et al. ESMO 2018. Poster 194P.
  19. McSorley et al. J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 540).
  20. Curtit et al. Breast. 2019.
  21. Thill, EBCC 2020 poster 367.
  22. NCCN Guidelines Insights: Breast Cancer, Versão 3.2021.
  23. Burstein et al. Ann Oncol. 2021.
  24. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  25. IQWIG Press Release, September 2018.
  26. NICE Diagnostics Guidance DG34 Dezembro de 2018. acessado em dezembro de 2018.
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