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Qué es el test Oncotype DX® y qué lo hace diferencialmente único?

El test Oncotype DX Breast Recurrence Score® ha sido desarrollado para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial RH+, HER2- para:

  • La identificación precisa de aquellas pacientes que se beneficiarán de la quimioterapia
  • Definir la magnitud del beneficio de la quimioterapia
  • Convertir la quimioterapia en un tratamiento personalizado

La quimioterapia provoca efectos secundarios tanto a corto como largo plazo y tiene un impacto en la salud actual y futura de las pacientes, así como sobre su calidad de vida personal y su desempeño profesional.1–3 A este respecto es importante considerar que la gran mayoría de pacientes con cáncer de mama en estadio inicial RH+, HER2- no recibirán beneficio del tratamiento con quimioterapia adyuvante.4

El test Oncotype DX es el único test multigénico que es capaz tanto de predecir el efecto de la quimioterapia como de pronosticar el desarrollo de la enfermedad5–10

El test Oncotype DX es el único test validado para la identificación de pacientes que, basándose en su probabilidad de beneficio, deben ser tratadas con quimioterapia o que, por el contrario, pueden evitar dicho tratamiento5–8

Conozca mejor la diferencia entre tests pronósticos y predictivos

La capacidad predictiva de beneficio de la quimioterapia a partir de ensayos clínicos prospectivos hace de Oncotype DX un test único

Prediction of chemotherapy benefit based on prospective clinical trials makes the Oncotype DX test unique

*ClinicalTrials.gov identificador: NCT01272037, completamente reclutadas

Desarrollo del test Oncotype DX

El test Oncotype DX ha sido desarrollado para evaluar el pronóstico de la enfermedad y cuantificar el beneficio de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial, RH+, HER2-. Los genes fueron seleccionados de acuerdo a estos objetivos y las capacidades predictivas del test fueron validadas a través de dos ensayos clínicos prospectivo-retrospectivos de dos brazos (comparando quimioterapia + hormonoterapia vs solo hormonoterapia): el ensayo NSABP B-20 (para pacientes con ganglios negativos) y el ensayo SWOG-8814 (para pacientes con ganglios positivos). Recientemente, el estudio de referencia TAILORx demostró que la hormonoterapia no resulta inferior a la hormonoterapia + quimioterapia en pacientes con ganglios negativos y resultados Recurrence Score intermedios. Estos datos confirman así la evidencia anterior que ya indicaba que la mayoría de pacientes no se beneficiaban de la adición de quimioterapia.

El test Oncotype DX fue desarrollado para predecir el beneficio de la quimioterapia basándose en una comprensión única de la biología tumoral. Para ello el test Oncotype DX cuantifica la expresión de 21 genes en tejido tumoral fijado e incluido en parafina, a través de la técnica de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa y alto rendimiento.9 La selección de los 16 genes asociados al cáncer así como de los 5 genes de referencia se realizó a través de tres estudios independientes en cáncer de mama en los que se utilizó Oncotype DX. El resultado Recurrence Score es calculado para cada muestra tumoral a partir de los niveles de expresión de estos 21 genes9

El test Oncotype DX revela la biología individual del tumor basándose en la cuantificación de la expresión de 21 genes5,6,8-10,13

The Oncotype DX test reveals individual tumour biology based on measuring the expression of 21 genes5,6,8-10,13

16 genes de cáncer y 5 genes de referencia

¿Qué información proporciona el test Oncotype DX?

El test Oncotype DX identifica a las pacientes que se beneficiarán o no de la quimioterapia adyuvante, proporcionando tres datos: el resultado Recurrence Score, el riesgo de recurrencia a distancia y el beneficio medio de la quimioterapia por grupo.

Conozca más sobre la interpretación de los resultados del test Oncotype DX para pacientes con ganglios negativos y ganglios positivos .

El test Oncotype DX para pacientes con ganglios negativos

En el caso de las pacientes con cáncer de mama en estadio inicial, RH+, HER2- y ganglios negativos, los estudios realizados con > 85.000 participantes han establecido que el test Oncotype DX identifica de manera consistente a la amplia mayoría de estas pacientes (80%) que puede prescindir de la quimioterapia, así como a la importante minoría (20%) que se beneficiará sustancialmente de su uso.5,6,9,13–15,19 Esta evidencia incluye al mayor ensayo clínico prospectivo aleatorizado realizado en el contexto del tratamiento adyuvante del cáncer de mama: el estudio de referencia TAILORx, en el que se incluyeron > 10.000 pacientes6,18

Determinación selectiva de pacientes con ganglios negativos usando el test Oncotype DX

Patient selection using the Oncotype DX test in node-negative patients

a El 80 % de las pacientes no se beneficiarán de la quimioterapia, mientras que para el 20 % restante la quimioterapia puede salvarles la vida 6,13-16,19-21

Conozca más sobre la reducción del riesgo de sobretratamiento e infratratamiento en pacientes con ganglios negativos y en pacientes con ganglios positivos .

El test Oncotype DX para pacientes con ganglios positivos

La validación de la capacidad predictiva del test en pacientes con ganglios positivos se basó en el ensayo clínico prospectivo-retrospectivo de dos brazos SWOG 8814 (y que comparaba quimioterapia + hormonoterapia vs solo hormonoterapia).8. Los resultados de este ensayo se resumen en el gráfico más abajo. Se ha demostrado de modo consistente que las pacientes con 1-3 ganglios positivos y resultados Recurrence Score entre 0-17 muestran resultados clínicos excelentes cuando reciben solo hormonoterapia (sin quimioterapia).8,10,12,14,16. Los datos en condiciones de práctica clínica real22 indican que el 60% de las pacientes RH+, HER2-, y con 1-3 ganglios positivos, cuando son analizadas con Oncotype DX, asocian un resultado Recurrence Score de 0-17 y, por tanto, podrían prescindir de la quimioterapia.

Selección de pacientes con ganglios positivos usando el test Oncotype DX8

Patient Selection using the Oncotype DX test in node-positive patients8

Una gran proporción

de las pacientes con ganglios positivos analizadas22 tienen un resultado Recurrence Score de 0-17 y por lo tanto, podrían recibir sobretratamiento en ausencia de su análisis con Oncotype DX
ABREVIATURAS

IA = inhibidor de la aromatasa
QT = quimioterapia
TE = tratamiento endocrino
HER2– = receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo 
RH+ = receptores hormonales positivos
N+ = ganglio positivo
N0 = ganglio negativo
TAM = Tamoxifeno

REFERENCIAS
  1. Partridge et al. J Natl Cancer Inst Monogr. 2001.
  2. Friese et al. Cancer. 2017.
  3. Groenvold. Dan Med Bull. 2010.
  4. EBCTCG. Lancet. 2012.
  5. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  6. Sparano JA et al. N Engl J Med. 2018.
  7. Ballman et al. J Clin Oncol. 2015.
  8. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  9. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  10. Dowsett M et al. J Clin Oncol. 2010.
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  12. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
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  15. Stemmer et al. St. Gallen Conference. 2019.
  16. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  17. Mamounas et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
  18. Sparano et al. N Engl J Med. 2019.
  19. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  20. Petkov et al. Npj Breast Cancer. 2016.
  21. Blohmer et al. ESMO 2017.
  22. Bello et al. Ann Surg Onc. 2018.
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