El test Oncotype DX® como estándar de referencia en la guía de las decisiones de tratamiento con quimioterapia

El test Oncotype DX® como estándar de referencia en la guía de las decisiones de tratamiento con quimioterapia

Solo el test Oncotype DX Breast Recurrence Score® ha sido incorporado en las cuatro principales guías internacionales y ha sido simultáneamente recomendado por dos organismos oficiales de evaluación de tecnología sanitaria (HTA) de la UE.

Basándose en los resultados del estudio TAILORx, los cuales han cambiado la práctica clínica, tanto las guías actualizadas como las recomendaciones de organismos HTA posicionan claramente a Oncotype DX Breast Recurrence Score® como test de referencia.

NCCN®a
Único test reconocido por las guías NCCN como capaz de predecir el beneficio de la quimioterapia adyuvante único test multigénico clasificado como “preferido” en pacientes con ganglios negativos y cáncer de mama RH-positivo, HER2-negativo1
ASCO®a
El test puede ser usado para basándose en los puntos de corte del estudio TAILORx para guiar las decisiones de tratamiento con quimioterapia adyuvante sistémica en pacientes con cáncer de mama RE-positivo, HER2- y ganglios negativos5
St. Gallena,b
Test sólidamente respaldado para guiar las decisiones de tratamiento con quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial y ganglios negativos o positivos. Puntos de corte del estudio TAILORx como guía para las decisiones en pacientes con ganglios negativos4
NICEa
Único test considerado capaz de predecir el beneficio de la quimioterapia y que ofrece por tanto una opción costo-efectiva para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial, y ganglios negativos o micrometástasis 3
IQWiG
Tras los resultados del estudio TAILORx, solo el test Oncotype DX® posee la evidencia suficiente para orientar las decisiones de quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio inicial y ganglios negativos2
ESMO®a
El test puede ser usado para obtener información pronóstica o predictiva adicional que complemente la evaluación patológica y para determinar el beneficio de la quimioterapia adyuvante6

a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) y NCCN son marcas registradas de NCCN. ASCO y ESMO son marcas comerciales de la American Society of Clinical Oncology y la European Society for Medical Oncology. NCCN, National Institute for Health and Clinical Excellence del Reino Unido (NICE), el grupo del Consenso Internacional de St Gallen, ASCO y ESMO no avalan ningún producto ni tratamiento.
b Según la votación de una amplia mayoría del Consenso Internacional de Expertos de St Gallen  

Las guías NCCN de práctica clínica (NCCN Guidelines®) respaldan el uso del test de 21 genes (Oncotype DX) para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial, receptores hormonales positivos, HER2-negativo1*, y ganglios negativos o positivos,

GUÍAS NCCN: GANGLIOS NEGATIVOS

Oncotype DX es el único test capaz de predecir el beneficio de la quimioterapia adyuvante y el único catalogado como “preferido” en pacientes con ganglios negativos

  • La prueba Oncotype DX (test de 21 genes) es el único test reconocido por las guías NCCN® como capaz de predecir el beneficio de la quimioterapia adyuvante y el único categorizado como test multigénico “preferido” para pacientes con cáncer de mama RH-positivo, HER2-negativo y ganglios negativos
  • El test Oncotype DX (test de 21 genes) es elevado a “considerar seriamente” dentro del algoritmo de tratamiento de pacientes con ganglios negativos de las guías NCCN®
  • Las guías NCCN® incorporan los puntos de corte por Recurrence Score del estudio TAILORx para la selección del tratamiento con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama y ganglios negativos.
Node-Negative
GUÍAS NCCN 1-3 GANGLIOS POSITIVOS

El test Oncotype DX® debe ser considerado como opción para pacientes con micrometástasis / 1–3 ganglios positivos

Node-Positive

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) y NCCN son marcas registradas de NCCN. ASCO y ESMO son marcas comerciales de la American Society of Clinical Oncology y la European Society for Medical Oncology.

NCCN, Instituto Nacional para la Excelencia Asistencial del Reino Unido (NICE), el grupo del Consenso Internacional de St Gallen, ASCO y ESMO no avalan ningún producto ni tratamiento.

*Adaptado con la autorización de las guías de práctica clínica en oncología de la NCCN (NCCN Guidelines®) en cáncer de mama V.2.2019. © 2019 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Reservados todos los derechos. Las NCCN Guidelines® y las ilustraciones en este documento no pueden reproducirse de ninguna forma para ningún fin sin el permiso expreso de NCCN. Para ver la versión más reciente y completa de las guías NCCN, visite NCCN.org. Las guías NCCN son un trabajo en curso que se puede mejorar con tanta frecuencia como se encuentren a disposición nuevos datos significativos. La NCCN no avala ningún producto ni tratamiento. La NCCN no ofrece ningún tipo de garantía con respecto a su contenido, uso o aplicación y no asume ninguna responsabilidad por su aplicación o uso de ninguna manera.

a Considerar el uso de quimioterapia adyuvante en mujeres ≤50 con un resultado Recurrence Score® de 16–25 en base al análisis exploratorio de los datos del estudio TAILORx y el cual demostró una tasa de recidiva a distancia inferior en aquellas mujeres ≤50 aleatorizadas a recibir quimioterapia.
b El análisis secundario de un ensayo prospectivo sugiere que el test Oncotype DX® es predictivo para mujeres con 1–3 ganglios axilares afectados. Otros tests multigénicos no han demostrado ser predictivos del beneficio de la quimioterapia.

El organismo alemán de evolución de tecnología sanitaria (HTA) IQWiG ha hecho una clara recomendación a favor del test Oncotype DX Breast Recurrence Score® para orientar las decisiones de tratamiento con quimioterapia2,7

RECOMENDACIÓN DE IQWIG

El test Oncotype DX es el único con evidencia de beneficio de su uso para guiar las decisiones a favor o en contra del uso de quimioterapia adyuvante en el tratamiento de cáncer de mama en estadio inicial RH+, HER2- y ganglios negativos

  • El test Oncotype DX es capaz de identificar a las mujeres que pueden prescindir o no de la quimioterapia.
  • Los resultados de la evaluación del IQWiG no son transferibles a otros tests . Otros tests usan grupos de genes diferentes y no hay evidencia de un beneficio adicional derivado de su uso.
  • La evaluación del riesgo clínico en el estudio TAILORx ha demostrado ser significativamente poco fiable; por lo que es necesario comprender mejor su beneficio para la toma de decisiones clínicas.
  • Se debe utilitzar el test para toda paciente para la que pueda existir incertidumbre respecto a aplicar tratamiento en base a la evaluación del riesgo clínico

Sobre IQWiG

IQWiG es uno de los organismos de evaluación de tecnología sanitaria (HTA) más respetados del mundo. Este organismo pone un gran énfasis en la alta calidad de los estudios – considerando solamente estudios con el nivel más alto de evidencia 1A – y centra su evaluación primaria en la adición de beneficio en base a resultados clínicos. Las recomendaciones de IQWiG guían las decisiones finales del G-BA (Comité Federal Conjunto) sobre el reembolso público en Alemania.

El organismo de evaluación de tecnología sanitaria de Reino Unido NICE amplía la recomendación del test Oncotype DX Breast Recurrence Score3

RECOMENDACIÓN DE NICE

El test Oncotype DX queda ahora recomendado tanto para el cáncer de mama en estado inicial con ganglios negativos como con micrometástasis

  • Único test considerado como capaz de predecir el beneficio de la quimioterapia y que por tanto ofrece una opción costo-efectiva.
  • Único test recomendado que ha demostrado una reducción del uso de quimioterapia en comparación con los demás tests analizados
  • Recomendación ampliada para incluir a pacientes con micrometástasis

TAILORx expande el extenso conjunto de datos del test Oncotype DX Breast Recurrence Scorea

TAILORx Graphic

a  Incluye todas las pacientes N0, N1 (1–3 ganglios) y N2 (≥4)
b RxPONDER: Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT01272037, en curso, inclusión estimada=5.000 pacientes

ABREVIATURAS
ASCO = Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica
RE = receptor estrogénico
ESMO = Sociedad Europea de Oncología Médica
HER2– = receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo RH = receptor hormonal
HTA = evaluación de tecnología sanitaria (Health Technology Assessment)
IQWiG = instituto alemán para la calidad y la eficiencia en la atención sanitaria
NCCN® = National Comprehensive Cancer Network®
NICE = National Institute for Health and Care Excellence
N0 = ganglios negativos
N+ = ganglios positivos
RS = resultado Recurrence Score
REFERENCIAS
  1. NCCN Guidelines. 01.2019. Available at: https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
  2. IQWiG Press Release, September 2018. Available at: https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html
  3. NICE 2018. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/dg34
  4. Burstein et al. Ann Oncol. 2019.
  5. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  6. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
  7. IQWiG Press Release, Addendum D18-0. 2018.
  8. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  9. Dowsett M et al. J Clin Oncol. 2010.
  10. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  11. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  12. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
  13. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  14. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  15. Miller et al. ASCO. 2017.
  16. Hortobagyi et al.SABCS. 2018.
  17. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  18. RxPONDER, NCT01272037.

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