Evidencia clínica del test Oncotype DX® para pacientes con ganglios positivos

El resultado Recurrence Score® ha demostrado ser predictivo del beneficio de la quimioterapia para pacientes con ganglios positivos RH+, HER2-1. Un amplio conjunto de estudios, incluyendo un total de más de 12.000 pacientes, indica que una proporción significativa de las pacientes con hasta 3 ganglios positivos podría prescindir de la quimioterapia. De hecho, las pacientes RH+, HER2-, con ganglios positivos, y un resultado Recurrence Score 0-17, presentan de manera consistente resultados clínicos excelentes cuando son tratadas solamente con hormonoterapia, mientras que las pacientes con ganglios positivos y resultados Recurrence Score 31-100 demuestran obtener un beneficio significativo de la quimioterapia.

Resultados clínicos excelentes para aquellas pacientes con ganglios positivos y un resultado Recurrence Score 0-17 tratadas sin quimioterapia

QT = quimioterapia; HT = hormonoterapia/endocrinoterapia; RS = resultado Recurrence Score
* El registro SEER recogió prospectivamente la supervivencia específica del cáncer de mama; el registro Clalit recogió prospectivamente la recidiva a distancia y los casos de muerte por cáncer de mama; el estudio prospectivo Plan B evaluó la supervivencia libre de muerte, la supervivencia global y la recidiva a distancia.

Evidencia clínica

Estudio SWOG-8814

El análisis de los resultados del estudio SWOG-8814, en el que pacientes con ganglios positivos RH+ fueron aleatorizadas prospectivamente a recibir tratamiento con quimiohormonoterapia frente a solo hormonoterapia, estableció que el resultado Recurrence Score® resulta predictivo del beneficio de la quimioterapia en pacientes con ganglios positivos1, de forma además consistente con lo observado en ganglios negativos.12

El resultado Recurrence Score® resultó un factor predictivo del beneficio de la quimioterapia en términos de supervivencia libre de enfermedad (interacción P = 0,029), supervivencia global y supervivencia específica del cáncer de mama en los primeros cinco años.

Ensayo WSG PlanB

Este ensayo prospectivo demostró que las pacientes con resultados Recurrence Score® 0–11 tratadas solamente con hormonoterapia demuestran resultados excelentes de supervivencia libre de enfermedad a 5 años. En este estudio, los resultados fueron similares tanto para pacientes con resultado Recurrence Score 0-11 con ganglios negativos y un factor de riesgo (pT > 2 cm, G2 3, uPA / PAI-1 alto, RH-negativo o edad < 35 años), como para las pacientes con ganglios positivos (hasta 3 ganglios positivos).4,6

Diseño del estudio WSG Plan B: las pacientes con Recurrence Score 0-11, tanto con ganglios negativos y de alto riesgo , como las pacientes con ganglios positivos, fueron asignadas a hormonoterapia sola.

a Pacientes con ganglios positivos (N+) con enfermedad T1–4, grado 1–3 y RH (receptor hormonal)+ o RH−
b Pacientes de alto riesgo con ganglios negativos (N0) con enfermedad T >2 cm, grado 2–3 o enfermedad RH−, con niveles uPA / PAI-1 elevados o ≤35 años
c Hormonoterapia y radioterapia de acuerdo con las guías clínicas nacionales

Las pacientes con resultados Recurrence Score® 0–11 tratadas únicamente con hormonoterapia demostraron resultados clínicos excelentes.4

a Por población tratada; pacientes (pT > 2 cm de alto riesgo, G2–3, uPA / PAI-1, RH-negativo, edad ≤35 años)
b Las pacientes con RS 0–11 recibieron solamente hormonoterapia;
c Las pacientes con RS 12–25 o 26–100 recibieron quimioterapia de acuerdo al protocolo

Ensayo RxPONDER

El diseño de este estudio se basa en la aleatorización prospectiva de pacientes con ganglios negativos RH+, HER2- y resultados Recurrence Score 0-25, a recibir bien quimiohormonoterapia o bien hormonoterapia sola. La variable principal de estudio consiste en la evaluación de beneficio de la quimioterapia para las pacientes de acuerdo a su resultado Recurrence Score®. El reclutamiento para este estudio ha sido ya completado y tras su finalización persigue añadir precisión a las decisiones de tratamiento adyuvante de las pacientes con cáncer de mama RH+, HER2- y ganglios positivos.5

Diseño del estudio RxPONDER: pacientes con ganglios positivos (1-3 ganglios) y resultados Recurrence Score 0-25 se aletorizaron a recibir bien quimiohormonoterapia u hormonoterapia sola.

Evidencia en vida real

Evidencia en mundo real del resultado Recurrence Score para la identificación de pacientes con ganglios positivos (N1mi, N1) que pueden prescindir de la quimioterapia.

Registro Clalit

Clalit Health Services, la mayor organización de servicios de salud de Israel, ha recogido datos de todas las pacientes a las que se les ha realizado a la prueba Oncotype DX desde 2006.

Los excelentes resultados clínicos a 5 años en pacientes N1mi/N1 con resultados Recurrence Score 0-17, y tratadas solamente con hormonoterapia2 refuerzan la evidencia de que estas pacientes pueden prescindir de la quimioterapia.

Registro SEER

El pograma de registro SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results), del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU, recoge y recopila datos del cáncer en vida real3,21

Los resultados prospectivos a nueve años en pacientes tratadas sin quimioterapia fueron reportados según grupo Recurrence Score y estado ganglionar, mostrando una supervivencia específica del cáncer de mama > 97 % en las pacientes con resultados Recurrence Score 0-17, con independencia del grado de afectación ganglionar.3 Estos datos corroboran otros resultados adicionales sobre la utilidad clínica de Oncotype DX a la hora de identificar a las pacientes que pueden beneficiarse de la quimioterapia o prescindir de ella.

Resultados clínicos excelentes de pacientes con ganglios positivos (N1mic, N1) y un resultado Recurrence Score 0-17, tratadas sin quimioterapia

DETALLES CLAVE DEL ESTUDIO


  • Estudio TransATAC:20 De manera consistente con los resultados del estudio NSABP B-14 en pacientes con ganglios negativos, este estudio confirmó que la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score ofrece información pronóstica también para pacientes con ganglios positivos. La tasa de recidiva a distancia aumentó de acuerdo al incremento del resultado Recurrence Score.
  • SWOG-8814:1 Este estudio determinó la asociación de Oncotype DX Breast Recurrence Score con la probabilidad de beneficio de la quimioterapia en pacientes con ganglios positivos, demostrándose una interacción significativa entre los resultados Recurrence Score y la respuesta a la quimioterapia (interacción P = 0,029 durante los primeros 5 años). De este modo, las pacientes con resultados Recurrence Score 0-17 no reciben beneficio de la adición de quimioterapia, mientras que las pacientes con resultados Recurrence Score 31-100 se benefician significativamente de dicho tratamiento.
  • Ensayo de fase III prospectivo WSG PlanB:4,6 El ensayo WSG confirmó la utilidad clínica del resultado Recurrence Score mediante evidencia prospectiva de nivel 1A en pacientes con ganglios positivos y ganglios negativos de riesgo clínicamente alto. Este estudio demostró que las pacientes con resultados Recurrence Score 0-11 pueden prescindir de la quimioterapia de forma segura.
  • Registro SEER:3,21 SEER es un registro de diseño prospectivo que evalúa el tratamiento y los resultados clínicos de pacientes con cáncer de mama que han sido analizadas mediante la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score. Los datos de este registro confirman la utilidad clínica de la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score, con resultados a 9 años consistentes con los resultados del estudio TAILORx para pacientes con ganglios negativos. La evidencia del SEER en condiciones reales a 9 años también apoya la opción de la terapia hormonal sin quimioterapia para pacientes con 1-3 ganglios positivos y resultados Recurrence Score 0-17.
  • Registro Clalit:2 El registro Clalit es una cohorte observacional de más de 2000 pacientes en condiciones reales, en las que el resultado Recurrence Score fue utilizado para guiar las correspondientes decisiones de tratamiento. La evidencia proporcionada por el registro Clalit fue consistente con todo el resto de los estudios que confirman la utilidad de la prueba Oncotype DX para identificar a aquellas pacientes que no se beneficiarán de la quimioterapia.
  • Ensayo RxPONDER:5 RxPONDER es un ensayo clínico aleatorizado actualmente en marcha que ha incluido a 5.000 pacientes RH+, HER2- con ganglios positivos y cuyo objetivo es evaluar prospectivamente el valor predictivo del resultado Recurrence Score a la hora de determinar la respuesta a la quimioterapia.
ABREVIATURAS

SECM = Supervivencia específica del cáncer de mama
IC = intervalo de confianza
QT = quimioterapia
SSED = supervivencia sin enfermedad a distancia
HER2– = receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo
RH+ = receptor hormonal positivo
N+ = ganglio positivo
N0 = ganglio negativo
N1mi = micrometástasis ganglionares
N1 = 1–3 ganglios positivos
RS = resultado Recurrence Score
SEER = programa de vigilancia, epidemiología y resultados finales
TAILORx =Trial Assigning Individualized Options for Treatment (ensayo de asignación de opciones individualizadas de tratamiento)
WSG = Westdeutsche Studiengruppe (grupo de estudio de Alemania Occidental)

REFERENCIAS
  1. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  2. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  3. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  4. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
  5. RxPONDER, NCT01272037.
  6. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016.
  7. Gluz et al. ESMO. 2017.
  8. Nitz et al. J Clin Oncol. 2019.
  9. Genomic Health. Data on File. 2019.
  10. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  11. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  12. Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
  13. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  14. IQWiG. Comunicado de prensa. 2018.
  15. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  16. NCCN Guidelines. 2018.
  17. NICE. 2018.
  18. Burstein et al. Ann Oncol. 2019.
  19. Cardoso et al. Annals of Oncology. 2019.
  20. Dowsett et al. J Clin Oncol. 2010.
  21. Petkov et al. NPJ Breast Cancer. 2016.
  22. Bello et al, Ann Surg Onc. 2018.

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