Von der Annahme zum Nachweis eines Chemotherapienutzens - Klarheit, die jede Patientin verdient

Der Oncotype DX Breast Recurrence Score® Test wurde entwickelt, um die Therapieentscheidung für oder gegen eine Chemotherapie auf der Grundlage des persönlichen Chemotherapienutzens weiter zu untermauern. Mit der Aufdeckung der Tumorbiologie, die über klinisch-pathologische Parameter hinausgeht, müssen Sie Entscheidungen künftig nicht mehr aufgrund der Annahme eines Chemotherapienutzens bei Ihren Patientinnen mit HR+, HER2– Brustkrebs im Frühstadium treffen, weil Sie auf einen Nachweis vertrauen können.1-5

Prädiktive Parameter unterstützen die Therapieentscheidung 1-2,4,6,12-14

Prädiktive Marker können wichtige Informationen für Therapieentscheidungen liefern, sodass auf eine Hochrechnung prognostischer Faktoren verzichtet werden kann.6 Mit prädiktiven Markern wie dem ER Status und HER2-Status werden Patientinnen identifiziert, die auf eine Hormontherapie oder Trastuzumab ansprechen. Das Recurrence Score® Ergebnis gibt Aufschluss darüber, ob ein Tumor voraussichtlich auf eine Chemotherapie ansprechen wird. Die Studien NSABP B-20 und SWOG 8814 haben den prädiktiven Wert des Recurrence Score® Ergebnisses nachgewiesen, während die Studie TAILORx den voraussichtlichen Chemotherapienutzen weiter präzisierte und zwei Gruppen von Patientinnen identifizierte: 1-3,7-11

  1. Solche, die keinen Nutzen aus einer zusätzlichen Chemotherapie zur endokrinen Therapie ziehen. Diese Gruppe stellt die Mehrheit der Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium dar.
  2. Solche mit Recurrence Score® Ergebnissen von 26-100, die höchstwahrscheinlich einen erheblichen Nutzen aus einer Chemotherapie ziehen, die zusätzlich zur endokrinen Therapie verabreicht wird.

Prädiktive Marker können Therapieentscheidungen untermauern 1-2,4,6,12-14




Mit dem Oncotype DX® Test werden basierend auf der Vorhersage des Chemotherapienutzens zwei Gruppen von nodal-negativen Patientinnen identifiziert 1-3,7-11




* HR+, HER2‒, nodal-negativer, invasiver Brustkrebs im Frühstadium
a Kein Nutzen einer zusätzlichen Chemotherapie zur endokrinen Therapie
b Erheblicher Nutzen einer zusätzlichen Chemotherapie zur endokrinen Therapie



Anhand prognostischer Parameter allein können keine präzisen Therapieentscheidungen getroffen werden 2,5,15-20

Im klinischen Praxisalltag werden Therapieentscheidungen häufig auf der Grundlage von prognostischen Faktoren, wie Tumorgrad und Ki67 getroffen2. Solche klinisch-pathologischen Parameter sind jedoch prognostischer Natur und konnten nachweislich den Chemotherapienutzen nicht vorhersagen.2,5,15 Darüber hinaus wurde in mehreren klinischen Studien gezeigt, dass sich anhand von klinisch-pathologischen Parametern nicht die Recurrence Score® Ergebnisse vorhersagen lassen.2,16-20

Klinisch-pathologische Merkmale sagen nicht das Recurrence Score® Ergebnis vorher (laut TAILORx)2


a Patientinnen mit unbekannten Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen
b Geringes klinisches Risiko:
Tumorgrösse ≤ 3 cm und Grad 1
Tumorgrösse ≤ 2 cm und Grad 2
Tumorgrösse ≤ 1 cm und Grad 3
Hohes klinisches Risiko: Alle anderen Fälle mit bekannten Werten für Grad und Tumorgrösse.

Klinisch-pathologische Merkmale allein können das Recurrence Score® Ergebnis in der klinischen Praxis nicht vorhersagen16

b Geringes klinisches Risiko:
N0, T ≤ 3 cm und Grad 1
N0, T ≤ 2 cm und Grad 2
N0, T ≤ 1 cm und Grad 3
N1, T ≤ 2 cm und Grad 1
Hohes klinisches Risiko: alle anderen Fälle.

Darüber hinaus bestand bei Ärzten eine relativ hohe Unsicherheit hinsichtlich ihrer Therapieentscheidung, wenn sie sich nur auf diese klinisch-pathologischen Faktoren allein verliessen. Eine Untersuchung mit dem Oncotype DX® Test sorgte bei Ärzten für ein höheres Maß an Vertrauen in ihre Therapieempfehlungen, wie aus einer kürzlich durchgeführten Fallstudie hervorging.17

Unsicherheit hinsichtlich Therapieentscheidungen, die nur anhand klinisch-pathologischer Merkmale getroffen wurden17


Der Oncotype DX® Test kann eingesetzt werden, um das Risiko einer Über- oder Unterbehandlung mit Chemotherapie zu reduzieren 2,18

Der Wert des Oncotype DX® Tests für Ihre HR+, HER2–, nodal-negativen Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium wird durch Daten aus der Studie TAILORx veranschaulicht, die zeigen, dass der Oncotype DX® Test zur Identifizierung von Patientinnen beiträgt, bei denen das Risiko einer Über- oder Unterbehandlung besteht, wenn Therapieentscheidungen nur anhand der klinisch-pathologischen Faktoren getroffen werden.2,18 Zahlreiche weltweit durchgeführte Decision-Impact-Studien, in denen Ärzte alle klinisch-pathologischen Merkmale erfassen, bestätigten dieses Potenzial zur Senkung des Risikos einer Über- oder Unterbehandlung mit Chemotherapie.2,18-21

Der Oncotype DX® Test senkt das Risiko einer Über- oder Unterbehandlung2,18


a Niedriges klinisches Risiko: Tumorgrösse ≤ 3 cm und Grad 1; Tumorgrösse ≤ 2 cm und Grad 2; Tumorgrösse ≤ 1 cm und Grad 3.
Hohes klinisches Risiko: Alle anderen Fälle mit bekannten Werten für Grad und Tumorgrösse.
b Unter der Annahme, dass eine adjuvante Chemotherapie auf Grundlage des klinischen Risikos verschrieben oder nicht verschrieben worden wäre.

Decision-Impact-Studien bestätigen das Potenzial, Über- oder Unterbehandlung zu reduzieren (laut TAILORx) 2,19-21


a Anteil der Patientinnen, denen zunächst auf Grundlage der klinisch-pathologischen Parameter CT-HT empfohlen und bei denen die Therapie später aufgrund des RS® Ergebnisses auf HT allein deeskaliert wurde® result
b Anteil der Patientinnen, denen zunächst auf Grundlage der klinisch-pathologischen Parameter HT empfohlen und bei denen die Therapie später aufgrund des RS® Ergebnisses auf CT-HT eskaliert wurde® result
c Patientinnen mit unbekannten Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen.

Internationale Leitlinien und Institute für die Bewertung von Gesundheitstechnologien geben Empfehlungen, wer getestet werden sollte22-26

Internationale Leitlinien (NCCN, St. Gallen, ASCO)22-24 und Institute zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAs) wie IQWIG, NICE25-26 26 befürworten den Oncotype DX® Test aufgrund seines Werts für die klinische Entscheidungsfindung. Darüber hinaus geben sie Empfehlungen, welche Patientinnen getestet werden sollten. Den NCCN-Leitlinien zufolge, wird das Testverfahren für alle prä- und postmenopausalen N0-Patientinnen mit einer Tumorgrösse > 0,5 cm sowie für postmenopausale N1-Patientinnen (1-3 positive Lymphknoten)22, stark befürwortet. Das deutsche HTA-Institut IQWIG empfiehlt, alle N0-Patientinnen zu testen, wenn aufgrund der klinischen Risikobewertung eine Unsicherheit hinsichtlich der Therapie besteht:25


a Laut Votum der klaren Mehrheit des St. Gallen International Expert Consensus Panels

ABKÜRZUNGEN
ASCO: American Society of Clinical Oncology
IQWIG: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
NICE: The National Institute for Health and Care Excellence
NCCN: National Comprehensive Cancer Network
HTA: Health Technology Assessment
CT: Chemotherapie
ER: Estrogenrezeptor
ET: endokrine Therapie
HER2–: humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativ
HR+: Hormonrezeptor-positiv
HT: Hormontherapie
N0: nodal-negativ
NSABP: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project
PR: Progesteronrezeptor
RS: Recurrence Score® Ergebnis
SEER: Surveillance, Epidemiology and End Results program
TAILORx: Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)
QUELLENANGABEN
  1. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.
  4. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  5. Kalinsky et al. SABCS 2020.
  6. Allison et al. Mod Pathol. 2021.
  7. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  8. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  9. Petkov et al. npj Breast Cancer. 2016.
  10. Stemmer et al. npj Breast Cancer. 2017.
  11. Blohmer et al. ESMO 2017.
  12. Rastelli and Crispino, Tumouri. 2008.
  13. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008.
  14. Perez et al. Cancer Treat Rev. 2017.
  15. Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Peto R, et al. Lancet. 2012.
  16. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020.
  17. Licata et al. ESMO 2020. 187P.
  18. Barni et al. ESMO 2018. Poster 194P.
  19. McSorley et al. J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 540).
  20. Curtit et al. Breast. 2019.
  21. Thill, EBCC 2020 poster 367.
  22. NCCN Guidelines Insights: Breast Cancer, Version 3.2021.
  23. Burstein et al. Ann Oncol. 2021.
  24. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  25. IQWIG Medienmitteilung, September 2018.
  26. NICE Diagnostics Guidance DG34 December 2018. Aufgerufen im Dezember 2018.
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