Oncotype DX Breast Recurrence Score®

Klinische Evidenz für den Oncotype DX Test bei nodal-negativen Patientinnen

Die klinische Validität sowie der Nutzen des Oncotype DX Breast Recurrence Score Test bei Patientinnen mit HR+, HER2-, nodal-negativem invasivem Brustkrebs im Frühstadium wurden in einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit über 85.000 Patientinnen nachgewiesen.

Die präzise Vorhersage des Chemotherapie-Nutzens macht den Oncotype DX Breast Recurrence Score Test einzigartig

  • Der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test wurde für die Vorhersage von Fernrezidiven bei Patientinnen mit nodal-negativem HR+ Brustkrebs im Frühstadium validiert1
  • Der Oncotype DX Test ist der einzige Test, der für die Vorhersage des Chemotherapie-Nutzens validiert wurde. Die Validierung erfolgte im Rahmen der 2-armigen, randomisierten klinischen Studie NSABP B-202,5,7 (p-Wert für Interaktion zwischen Recurrence Score Ergebnis und Nutzen einer Chemotherapie =0,0145).
  • Mit der praxisverändernden prospektiven, randomisierten klinischen Studie TAILORx konnten frühere Ergebnisse präzisiert und ein genauerer Grenzwert für den CT-Nutzen definiert werden.3,7,8

Nachweis der präzisen Vorhersage des Chemotherapie-Nutzens

Anhand der klinischen Evidenz aus der TAILORx- und der NSABP B-20-Studie konnte nachgewiesen werden, dass der Oncotype DX Test präzise zwei Gruppen von Patientinnen identifizieren kann: diejenigen, denen eine Chemotherapie erspart werden kann, und diejenigen, die einen erheblichen Nutzen daraus ziehen können.3,5

Patientinnen mit einem Recurrence Score Ergebnis von 0–25 profitieren nicht von einer Chemotherapie zusätzlich zu endokriner Therapie2,3,5


~ 80% der Patientinnen3,6,9

Patientinnen mit einem Recurrence Score Ergebnis von 26–100 profitieren erheblich von einer Chemotherapie zusätzlich zu endokriner Therapie2,5

~ 20% der Patientinnen3,6,9

Die praxisverändernde „Meilenstein“-Studie TAILORx

Die NSABP B-20-Studie zeigte, dass Patientinnen mit einem Recurrence Score Ergebnis von 0–10 nicht von einer CT zusätzlich zu ET profitieren und dass Patientinnen mit einem Recurrence Score von 26–100 von einer zusätzlichen CT profitieren5. Die TAILORx-Studie wurde durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit von ET gegenüber CT+ET bei Patientinnen mit einem Recurrence Score Ergebnis von 11–25 festzustellen.3,8

Weitere Informationen zu TAILORx

Die TAILORx-Studie erfüllte ihre primären und sekundären Endpunkte: Patientinnen mit einem Recurrence Score Ergebnis von 11–25 , die mit chemoendokriner Therapie behandelt wurden, hatten vergleichbare Raten klinischer Ereignisse wie Patientinnen, die mit einer endokrinen Therapie allein behandelt wurden, in Hinblick auf das invasiv-krankheitsfreie Überleben (primärer Endpunkt), auf Fernrezidiv-freies Überleben und Gesamtüberleben (Nichtunterlegenheits-Design).3,8

Die vorab geplante Analyse von TAILORx ergab, dass das klinische Risiko, gemessen an Tumorgrösse und -grad anhand des modifizierten Adjuvans!Online, einen prognostischen Mehrwert zur Abschätzung des klinischen Ergebnisses von Patientinnen, die endokrine Therapie allein erhielten, lieferte. Dies war jedoch nicht mit dem Ansprechen auf Chemotherapie assoziiert.3,19

Weitere explorative Analysen dienten der Identifizierung von Faktoren, die das Ansprechen auf eine Chemotherapie vorhersagen. Neben dem Recurrence Score Ergebnis ist das Alter der einzige Faktor, bei dem eine Korrelation mit dem Ansprechen auf die Behandlung festgestellt wurde: Patientinnen ≤50 Jahre und mit einem Recurrence Score Ergebnis von 16–25 können von einer Chemotherapie profitieren, wie in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.3,19

Reale Evidenzdaten

Die realen Evidenzdaten stimmen mit klinischen Studien überein: Die Daten bestätigen, dass der Oncotype DX Test eine Minderheit der Patientinnen (15–20 %) mit einem Recurrence Score Ergebnis von 26–100, die einen erheblichen Nutzen aus der Chemotherapie ziehen, konsistent identifiziert.

Weitere Informationen zum SEER-Register

Die Auswertung von realen Evidenzdaten aus dem SEER-Register (n>70.000) lieferte weitere Evidenz, die belegt, dass das Oncotype DX Breast Recurrence Score Ergebnis den CT-Nutzen vorhersagt.6

Das SEER-Register stützt die Ergebnisse der explorativen Analyse von TAILORx, wonach Patientinnen <50 Jahren mit einem Recurrence Score von ≥16 möglicherweise von einer Chemotherapie profitieren.

Sind Patientinnen in der TAILORx-Studie repräsentativ für die klinische Praxis?

Patientinnen aus der TAILORx-Studie sind mit Patientinnen vergleichbar, die gemäss SEER-Register im gleichen Zeitraum in der klinischen Praxis behandelt wurden.3,8,11

Wichtige Studieneckpunkte

  • NSABP B-14-Studie:1 Die erste klinische Validierungsstudie (NSABP B-14) zum Oncotype DX Breast Recurrence Score Test zeigte, dass das Recurrence Score Ergebnis das Risiko für Fernrezidive bei nodal-negativen Patientinnen quantifiziert. Es zeigte sich, dass die 10-Jahres-Fernrezidivrate bei Patientinnen mit niedrigem Recurrence Score Ergebnis im Vergleich zu Patientinnen mit höheren Scores signifikant niedriger ist.
  • NSABP B-20-Studie:2,5,7 Diese Studie zeigte, dass der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test die Wahrscheinlichkeit eines Chemotherapie-Nutzens bei nodal-negativen Patientinnen vorhersagt: ein niedriges Recurrence Score Ergebnis sagte einen geringen bis keinen Nutzen einer Chemotherapie zusätzlich zur endokrinen Therapie vorher, während ein hoher Score einen grösseren Nutzen einer Chemotherapie vorhersagte.
  • TAILORx-Studie:3,8,19 Die erste prospektive Outcome-Studie, die Level-1A-Evidenz für einen Multigen-Test lieferte: Die TAILORx-Studie bestätigte, dass Patientinnen mit einem Recurrence Score Ergebnis von 11–25 im Allgemeinen nicht von einer Chemotherapie zusätzlich zur endokrinen Therapie profitieren und mit endokriner Therapie allein wirksam und sicher behandelt werden könnten.
ABKÜRZUNGEN

CI=Konfidenzintervall
CT=Chemotherapie
ET=Endokrine Therapie
HER2–=Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativ
HR+=Hormonrezeptor-positiv
HR=Hazard Ratio
N0=nodal-negativ
RS=Recurrence Score Ergebnis
SEER=Surveillance, Epidemiology and End Results Programm
TAILORx=Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)

REFERENZEN
  1. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  3. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  4. Ballman et al. J Clin Oncol. 2015.
  5. Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018
  6. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  7. Sparano and Paik. J Clin Oncol. 2008.
  8. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  9. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  10. Blohmer et al. ESMO. 2017.
  11. Petkov et al. NPJ Breast Cancer. 2016.
  12. Genomic Health. Archivdaten. 2019.
  13. IQWiG. Medienmitteilung. 2018.
  14. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  15. NCCN Leitlinien. 2018.
  16. NICE. 2018.
  17. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
  18. Burnstein et al. Ann Oncol. 2019.
  19. Sparano et al. N Engl J Med. 2019.

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