Oncotype DX Breast Recurrence Score®

Der Oncotype DX® Test als entscheidender Parameter zur Begründung von Behandlungsentscheidungen für oder gegen eine Chemotherapie

Nur der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test ist in alle maßgeblichen internationalen Leitlinien aufgenommen und von zwei bedeutenden EU-Einrichtungen zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) empfohlen worden.

Basierend auf den praxisverändernden Ergebnissen der TAILORx-Studie wird der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test in den aktuellen Leitlinien und Empfehlungen der HTA-Einrichtungen klar als der bevorzugte Test eingestuft.

NCCN®a
Einziger von den NCCN-Leitlinien anerkannter Test zur Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie (Prädiktion) und der einzige Test, der als „bevorzugter” Multigen-Test bei nodal-negativen Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingestuft ist1
IQWiG
Nach den Ergebnissen von TAILORx verfügt nur Oncotype DX über ausreichend Evidenz, um die Entscheidung für eine adjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit nodal-negativem, invasivem Brustkrebs im Frühstadium zu unterstützen2
NICEa
Einziger Test, der als vorhersagend (prädiktiv) für den Nutzen einer Chemotherapie angesehen wird und daher eine kostengünstige Option bei Patientinnen mit nodal-negativem und mikrometastatischem Brustkrebs im Frühstadium darstellt3
St. Gallena,b
Stark befürworteter Test für die Unterstützung von Behandlung­sentscheidungen bezüglich einer adjuvanten Chemotherapie bei nodal-negativem und nodal-positivem Brustkrebs im Frühstadium. TAILORx Grenzwerte zur Begründung von Entscheidungen bei nodal-negativen Patientinnen4
ASCO®a
Kann zur Unterstützung von Entscheidungen über eine adjuvante systemische Chemotherapie basierend auf den TAILORx-Grenzwerten bei nodal-negativen Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs durchgeführt werden5
ESMO®a
Kann zur Gewinnung zusätzlicher prognostischer und/oder prädiktiver Informationen mit Evidenzgrad 1A zur Ergänzung der Beurteilung des Krankheitsbildes und zur Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie durchgeführt werden6

a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und NCCN sind eingetragene Warenzeichen des NCCN. ASCO und ESMO sind Warenzeichen der American Society of Clinical Oncology bzw. der European Society for Medical Oncology. Das NCCN, das National Institute for Health and Care Excellence (NICE), das St. Gallen International Consensus Panel, die ASCO und die ESMO empfehlen weder Produkte noch Therapien.
b Laut Votum der klaren Mehrheit des St. Gallen International Expert Consensus Panels

Die NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer unterstützen den 21-Gen-Test (Oncotype DX) für nodal-negativen und nodal-positiven, Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebs im Frühstadium1*

NCCN-
Leitlinien
Nodal-Negativ

Oncotype DX ist der einzige Test der zur Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie für nodal-negative Patientinnen als „bevorzugt“ bewertet ist

  • Der Oncotype DX (21-Gen-) Test ist der einzige von den NCCN Guidelines anerkannte Test zur Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie (Prädiktion) und als der „bevorzugte“ Multigen-Test bei nodal-negativen Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingestuft
  • Der Oncotype DX (21-Gen-) Test wurde im nodal-negativen Algorithmus des NCCN jetzt hochgestuft auf „ernsthaft in Erwägung ziehen“
  • Die NCCN Guidelines nehmen die neuen TAILORx-basierten 21-Gen-Test Recurrence Score® Grenzwerte für die Auswahl von Patientinnen mit nodal-negativem Brustkrebs für eine Chemotherapie auf
NCCN-
Leitlinien
Nodal-Positiv

Der Oncotype DX Test sollte als „Option“ angesehen werden zur Berücksichtigung bei Patientinnen mit Mikrometastasen / 1–3 positiven Lymphknoten

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und NCCN sind eingetragene Warenzeichen des NCCN. ASCO und ESMO sind Warenzeichen der American Society of Clinical Oncology bzw. der European Society for Medical Oncology.

Das NCCN, das National Institute for Health and Care Excellence (NICE), das St. Gallen International Consensus Panel, die ASCO und die ESMO empfehlen weder Produkte noch Therapien.

* Mit Genehmigung adaptiert aus den NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.2.2019. © 2019 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Die NCCN Guidelines® und hier enthaltenen Darstellungen dürfen in keiner Form und zu keinen Zwecken ohne die ausdrückliche Genehmigung des NCCN reproduziert werden. Die aktuellste und vollständige Fassung der NCCN Guidelines finden Sie online unter NCCN.org. Die NCCN-Leitlinien sind kein abgeschlossenes Dokument, sondern können so oft aktualisiert werden, wie neue signifikante Daten verfügbar werden. Das NCCN empfiehlt weder Produkte noch Therapien. Das NCCN übernimmt keine Gewährleistungen jeglicher Art bezüglich ihrer Inhalte, Verwendung oder Anwendung und schließt jegliche Haftung für deren Anwendung oder Verwendung in jeglicher Weise aus.

a Die Anwendung einer adjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen ≤ 50 Jahre mit einem Recurrence Score Ergebnis von 16–25 erwägen, basierend auf einer explorativen Analyse aus der TAILORx Studie, die eine geringere Anzahl von Fernrezidiven bei randomisiert der Chemotherapie zugewiesenen Frauen ≤ 50 Jahre nachgewiesen hat.
b Eine sekundäre Analyse einer prospektiven Untersuchung legt nahe, dass der Oncotype DX Test für Patientinnen mit 1–3 involvierten axillären Lymphknoten prädiktiv ist. Für andere Multigen-Tests wurde keine Fähigkeit zur Vorhersage des Chemotherapie-Nutzens nachgewiesen.

Das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) spricht eine klare Empfehlung zugunsten des Oncotype DX Breast Recurrence Score Tests zur Unterstützung von Entscheidungen über eine Chemotherapie aus2,7*

Empfehlung
Des IQWiG

Oncotype DX ist der einzige Test mit Evidenz für den Nutzen zur Unterstützung von Entscheidungen für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie bei HR+, HER2–, nodal-negativem Brustkrebs im Frühstadium

  • Der Oncotype DX Test ist der einzige Test, mit dem Patientinnen identifiziert werden können, die eine Chemotherapie weglassen bzw. nicht weglassen können
  • Die Ergebnisse der IQWiG-Bewertung können nicht auf andere Tests übertragen werden, da Ergebnisse nicht übereinstimmen. Andere Tests verwenden unterschiedliche Gene ohne Evidenz für einen Zusatznutzen
  • Die Unzuverlässigkeit der klinischen Nutzenbewertung ist in der TAILORx-Studie gezeigt worden
  • Alle Patientinnen, bei denen basierend auf der klinischen Risikobewertung Unsicherheit in Bezug auf die Behandlung besteht, sollten getestet werden

Informationen Zum IQWiG

Das IQWiG ist eines der angesehensten Institute für Gesundheits­technologiebewertung in der Welt. Es legt großen Wert auf eine hohe Qualität der Studien – berücksichtigt nur 1A-Studien mit dem höchsten Evidenzgrad – und konzentriert seine primäre Bewertung auf den Zusatznutzen basierend auf den klinischen Ergebnissen. Die Empfehlungen des IQWiG unterstützen die finalen Entscheidungen des G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) zur allgemeinen Erstattungsfähigkeit in Deutschland.

Die britische Einrichtung für Gesundheits­technologiebewertung, das NICE, erweitert seine Empfehlung für den Oncotype DX Breast Recurrence Score Test3

NICE Recommendation

Oncotype DX Test jetzt empfohlen für nodal-negativen und mikrometastatischen Brustkrebs im Frühstadium

  • Einziger Test, der den Nutzen einer Chemotherapie vorhersagen kann (Prädiktion) und daher eine kostengünstige Option darstellt
  • Der einzige empfohlene Test für die Deeskalierung der Chemotherapie im Vergleich zu den anderen betrachteten Tests
  • Empfehlung ausgeweitet auf Patientinnen mit mikrometastatischer Erkrankung

TAILORx ergänzt die umfangreiche Evidenz für den Oncotype DX Breast Recurrence Score Testa

a Umfasst alle Patientinnen N0, N1 (1–3 Lymphknoten) und N2 (≥4)
b RxPONDER: Kennung ClinicalTrials.gov: NCT01272037, laufend, geschätzte Rekrutierung=5000 Patientinnen

ABKÜRZUNGEN
ASCO=American Society of Clinical Oncology
ER=Östrogenrezeptor
ESMO=European Society for Medical Oncology
HER2–=Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativ
HR=Hormonrezeptor
HTA=Health Technology Assessment
IQWiG=Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
NCCN®=National Comprehensive Cancer Network®
NICE=National Institute for Health and Care Excellence
N0=nodal-negativ
N+=nodal-positiv
RS=Recurrence Score Ergebnis
REFERENZEN
  1. NCCN Guidelines. 01.2019. Verfügbar unter: https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
  2. IQWiG Press Release, September 2018. Verfügbar unter: https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html
  3. NICE 2018. Verfügbar unter: https://www.nice.org.uk/guidance/dg34
  4. Burstein et al. Ann Oncol. 2019.
  5. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  6. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
  7. IQWiG Pressemitteilung, Anhang D18-0. 2018.
  8. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  9. Dowsett M et al. J Clin Oncol. 2010.
  10. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  11. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  12. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
  13. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  14. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  15. Miller et al. ASCO. 2017.
  16. Hortobagyi et al.SABCS. 2018.
  17. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  18. RxPONDER, NCT01272037.

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