Der Oncotype DX® Test als Standardversorgung zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei Chemotherapie

Nur der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test wurde in die vier wichtigsten internationalen Leitlinien aufgenommen und wird von zwei großen europäischen Bewertungsinstituten für Gesundheitstechnologie (HTA) empfohlen.

Auf der Grundlage der Ergebnisse der TAILORx-Studie wird in den Leitlinien und den Empfehlungen der HTA-Institute der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test eindeutig als bevorzugter Test eingestuft2-6. Das National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) hat seine Empfehlung aufgrund der ersten Ergebnisse der RxPONDER-Studie bereits aktualisiert.1

NCCNa
Einziger Test, der von den NCCN-Leitlinien® in Bezug auf die Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie anerkannt ist, und der einzige Test, der als „präferierter“ Test bei N0- und postmenopausalen N1-Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingestuft ist1
IQWiG
Mit den Ergebnissen von TAILORx verfügt nur der Oncotype DX Test über ausreichend Evidenz, um die Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit nodal-negativem, invasivem Brustkrebs im Frühstadium zu unterstützen2
NICEa
Einziger Test, der als den Nutzen einer Chemotherapie vorhersagend angesehen wird und daher eine kostengünstige Option bei Patientinnen mit nodal-negativem und mikrometastatischem Brustkrebs im Frühstadium darstellt3
St. Gallena,b
Der Test wird für die überwiegende Mehrheit der N0- und N1-, HR+- und HER2-Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, unabhängig vom Grad oder Menopausenstatus, nachdrücklich empfohlen. TAILORx- und RxPONDER-Cutoffs gelten als Grundlage für Behandlungs-
entscheidungen4 TAILORx-Cutoffs als Entscheidungshilfe für nodal-negative Patientinnen4
ASCO®a
Kann basierend auf den Cutoffs der TAILORx-Studie zur Unterstützung von Entscheidungen über eine adjuvante systemische Chemotherapie bei nodal-negativen Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs herangezogen werden5
ESMO®a
Kann mit Evidenzgrad 1A zur Gewinnung zusätzlicher prognostischer und/oder prädiktiver Informationen zur Ergänzung der Beurteilung des Krankheitsbildes und zur Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie durchgeführt werden6

a Das National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) ist ein eingetragenes Warenzeichen des NCCN. ASCO und ESMO sind Warenzeichen der American Society of Clinical Oncology bzw. der European Society for Medical Oncology. Das NCCN, das National Institute for Health and Care Excellence (NICE), das St Gallen International Consensus Panel, ASCO und ESMO empfehlen weder Produkte noch Therapien.
b Laut Votum der klaren Mehrheit des St. Gallen International Expert Consensus Panels im Jahr 2021.

Die NCCN-Leitlinien® für Brustkrebs unterstützen den 21-Gen-Test (Oncotype DX) sowohl bei nodal-negativem als auch bei nodal-positivem (N1), Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium1,*,**

NCCN-
LEITLINIEN
NODAL-NEGATIV

Oncotype DX ist der einzige Test, der den Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie vorhersagt und für nodal-negative Patientinnen als „präferiert“ eingestuft wurde

  • Der Oncotype DX (21-Gen-) Test ist der einzige Test, der in den NCCN-Leitlinien zur Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie anerkannt und als „präferierter“ Multigen-Test für nodal-negative Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingestuft wurde
  • Der Oncotype DX (21-Gen-)Test wird im NCCN-Algorithmus für nodal-negativen Brustkrebs als „unbedingt zu berücksichtigen“ eingestuft
  • In den NCCN-Leitlinien werden die TAILORx-basierten Recurrence Score Nachweisgrenzen des 21-Gen-Tests zur Auswahl von Patientinnen mit nodal-negativem Brustkrebs für eine Chemotherapie verwendet


c Patientinnen mit T1b-Tumoren mit niedriggradiger Histologie und ohne lymphovaskuläre Invasion sollten mit einer endokrinen Monotherapie behandelt werden, da die TAILORx-Studie keine Patientinnen mit solchen Tumoren einschloss.

NCCN-
LEITLINIEN
1-3 POSITIVE
KNOTEN

Der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test ist der einzige Test, der den Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie vorhersagt und gilt als „präferiert“ für postmenopausale N1-Patientinnen (1-3 positive Knoten)

  • Der 21-Gen-Test (Oncotype DX Test) ist der einzige Test, der in den NCCN-Leitlinien zur Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie anerkannt und als „präferierter“ Multigen-Test für postmenopausale N1-Patientinnen (1-3 positive Knoten) eingestuft wurde.
  • Das NCCN empfiehlt, den 21-Gen-Test (Oncotype DX® Test) für postmenopausale N1-Patientinnen „unbedingt zu berücksichtigen“.
  • Der 21-Gen-Test (Oncotype DX Test) sollte auch bei prämenopausalen N1-Patientinnen berücksichtigt werden.

c Patientinnen mit T1b-Tumoren mit niedriggradiger Histologie und ohne lymphovaskuläre Invasion sollten mit einer endokrinen Monotherapie behandelt werden, da die TAILORx-Studie keine Patientinnen mit solchen Tumoren einschloss.
* Bei prämenopausalen Patientinnen mit einem RS® von 0-25 war eine ergänzende Chemotherapie zur endokrinen Therapie im Vergleich zur endokrinen Monotherapie mit einer geringeren Rate an Fernrezidiven verbunden, aber es ist unklar, ob der Nutzen auf die durch die Chemotherapie geförderten Ovarialsuppressionseffekte zurückzuführen ist1

Das National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) ist ein eingetragenes Warenzeichen des NCCN. ASCO und ESMO sind Warenzeichen der American Society of Clinical Oncology bzw. der European Society for Medical Oncology.

Das NCCN, das National Institute for Health and Care Excellence (NICE), das St Gallen International Consensus Panel, ASCO und ESMO empfehlen weder Produkte noch Therapien.

** Adaptiert mit freundlicher Genehmigung aus NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2021. © 2021 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Die NCCN Guidelines® und die hierin enthaltenen Abbildungen dürfen ohne ausdrückliche Genehmigung des NCCN in keiner Form und zu keinem Zweck vervielfältigt werden. Die aktuelle und vollständige Version der NCCN Guidelines finden Sie online unter NCCN.org. Die NCCN Guidelines werden laufend überprüft und können angepasst werden, sobald neue relevante Daten verfügbar sind. Das NCCN empfiehlt weder Produkte noch Therapien. Das NCCN übernimmt keinerlei Gewähr für Inhalt, Nutzung oder Anwendung der Leitlinien und lehnt jede Verantwortung in Bezug auf ihre Anwendung oder Nutzung ab.

Auf der Grundlage einer explorativen Analyse der TAILORx-Studie, die bei Frauen ≤ 50, die randomisiert Chemotherapie erhielten, eine geringere Fernrezidivrate zeigte, sollte bei Frauen ≤ 50 mit einem Recurrence Score® Ergebnis von 16-25 eine adjuvante Chemotherapie in Betracht gezogen werden.
Eine Sekundäranalyse einer prospektiven Studie deutet darauf hin, dass der Oncotype DX® Test bei Frauen mit 1-3 befallenen Axillarknoten den Nutzen einer Chemotherapie vorhersagen kann. Andere Multigen-Tests haben sich als nicht prädiktiv für den Nutzen einer Chemotherapie erwiesen.

Das deutsche HTA-Institut IQWiG spricht eine klare Empfehlung für den Oncotype DX Breast Recurrence Score® Test als Entscheidungshilfe für oder gegen eine Chemotherapie aus2,7

IQWiG-EMPFEHLUNG

Der Oncotype DX Test ist der einzige Test mit nachgewiesenem Nutzen für die Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie bei HR+, HER2-, nodal-negativem Brustkrebs im Frühstadium

  • Der Oncotype DX Test kann Frauen identifizieren, denen eine Chemotherapie erspart werden kann oder die eine bekommen sollten
  • Die Ergebnisse der IQWiG-Bewertung können nicht auf andere Tests übertragen werden, da sie nicht gleichartig sind. Andere Tests verwenden andere Gen-Panels und es gibt keine Belege für einen zusätzlichen Nutzen
  • In der TAILORx-Studie hat sich die klinische Risikobewertung als ausgesprochen unzuverlässig erwiesen. Ihr Nutzen für die klinische Entscheidungsfindung muss erst noch besser erforscht werden
  • Es sollten grundsätzlich alle Patientinnen, bei denen aufgrund der klinischen Risikobewertung keine klare Therapieentscheidung getroffen werden kann, getestet werden

Über IQWiG

Das IQWiG ist eines der angesehensten HTA-Institute der Welt. Es legt grossen Wert auf qualitativ hochwertige Studien (berücksichtigt nur 1A-Studien mit dem höchsten Evidenzgrad) und konzentriert sich bei seiner primären Bewertung auf den Zusatznutzen auf der Grundlage klinischer Ergebnisse. Die Empfehlungen des IQWiG bilden die Grundlage für die endgültigen Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die staatliche Kostenerstattung in Deutschland.

Das britische Bewertungsinstitut für Gesundheitstechnologien NICE erweitert seine Empfehlung für den Oncotype DX Breast Recurrence Score Test3

NICE-
EMPFEHLUNG

Der Oncotype DX Test wird jetzt sowohl für nodal-negativen als auch für mikrometastatischen Brustkrebs im Frühstadium empfohlen

  • Einziger Test, der den Nutzen einer Chemotherapie vorhersagt und somit eine kostengünstige Option darstellt
  • Einziger empfohlener Test, der im Vergleich zu den anderen geprüften Tests nachweislich die Anwendung von Chemotherapie verringert
  • Empfehlung wurde auf Patientinnen mit mikrometastatischer Krankheit ausgeweitet

TAILORx untermauert die umfangreiche Evidenz für den Oncotype DX Breast Recurrence Score Testd

d Für HR+-, HER2-, N0-, N1- (1-3 Knoten) Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium.

ABKÜRZUNGEN
ASCO=American Society of Clinical Oncology
ER=Östrogenrezeptor
ESMO=European Society for Medical Oncology
HER2–=Human-Epidermal-Growth-Factor-Receptor-2-negativ
HR=Hormonrezeptor
HTA=Health Technology Assessment (Bewertung einer Gesundheitstechnologie)
IQWiG=Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
NCCN®=National Comprehensive Cancer Network®
NICE=National Institute for Health and Care Excellence
N0=Nodal-negativ
N+=Nodal-positiv
RS=Recurrence Score Ergebnis
REFERENZEN
  1. NCCN Guidelines. 5.2021. Verfügbar unter: https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf. Mit freundlicher Genehmigung entnommen aus NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2021. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2021. Alle Rechte vorbehalten. Abgerufen am 28. Juni 2021 Die aktuelle und vollständige Version der Leitlinie finden Sie online unter NCCN.org. Das NCCN übernimmt keinerlei Gewähr für Inhalt, Nutzung oder Anwendung der Leitlinien und lehnt jede Verantwortung in Bezug auf ihre Anwendung oder Nutzung ab.
  2. IQWiG Press Release, September 2018. Verfügbar unter: https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html
  3. NICE 2018. Verfügbar unter: https://www.nice.org.uk/guidance/dg34
  4. Burstein et al. Ann Oncol. 2021.
  5. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  6. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
  7. IQWiG Pressemitteilung, Anhang D18-0. 2018.
  8. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  9. Dowsett M et al. J Clin Oncol. 2010.
  10. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  11. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  12. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
  13. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  14. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  15. Miller et al. ASCO. 2017.
  16. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  17. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  18. Kalinsky et al. SABCS. 2020. GS3-00.
  19. Petkov et al. Npj Breast Cancer. 2016.
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