Patient Profile Navigator
Per tutte le pazienti affette da carcinoma mammario in fase precoce HR+, HER2-, N0 e N1
Passaggio da un beneficio stimato a un beneficio dimostrato della chemioterapia:
Maggiore chiarezza per le vostre pazienti

Il Patient Profile Navigator vi fornirà dati clinici relativi alle pazienti N0 e N1 per aiutarvi a decidere se il test Oncotype DX può essere utile per valutare il trattamento e la prescrizione più appropriati. Il Patient Profile Navigator non intende sostituirsi al giudizio medico e clinico che deve rimanere indipendente.

Nella vostra pratica clinica dovete prendere decisioni importanti e valutare quotidianamente questioni complesse per le vostre pazienti:

La mia paziente trarrà davvero beneficio dalla chemioterapia? Qual è la prognosi della mia paziente nei prossimi anni? Potrebbe essere utile ordinare un test Oncotype DX Breast Recurrence Score® per comprendere meglio la biologia tumorale del cancro della mia paziente ed essere quindi in grado di prendere una decisione di trattamento personalizzata?

Il test Oncotype DX Breast Recurrence Score® è clinicamente validato per
pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce HR+, HER2-, N0/N1

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INIZIO
Selezionare il profilo della paziente (1/2)
Selezionare lo stato linfonodale tra le seguenti opzioni:
Stato linfonodale
N0
1-3 linfonodi
N1
(1-3 linfonodi)
CREA IL PROFILO DELLA PAZIENTE SELEZIONATA
Selezionare il profilo della paziente (2/2)
Selezionare tra i seguenti parametri:
Età
Age less than equal to 50
≤50 anni
Age more than 50
>50 anni
Dimensioni del tumore
Icon Tumor Size 1-2
1.1-2.0 cm
Tumour Size 2-3 cm
2.1-3.0 cm
Tumour Size less than equal to 1
<1 cm
Tumour Size larger or equal to 3.1cm
≥3.1 cm
Grado del tumore
Tumour Grade 1
Grado 1
Tumour Grade 2
Grado 2
Icon Tumor Grade 3
Grado 3
Ki-67
Ki-67 less than 10%
<10%
Ki-67 10-20%
10-20%
Ki-67 20-40%
20-40%
Ki-67 larger than 40%
>40%
CREA IL PROFILO DELLA PAZIENTE SELEZIONATA
Selezionare il profilo della paziente (2/2)
Selezionare tra i seguenti parametri:
Stato menopausale
Icon Premenopausa woman
Pre-menopausa
Postmenopausa
Post-menopausa
Grado del tumore
Icon Tumor Grade 1
Grado 1
Icon Tumor Grade 2
Grado 2
Icon Tumor Grade 3
Grado 3
Dimensioni del tumore
Icon Tumour Size T1
T 1
Icon Tumor Grade 2
T 2
Icon Tumor Grade 3
T 3
Micrometastasi
Micrometastasi 0.2-2.0mm
0,2-2,0mm
Ki-67
Icon KI-67 smaller 10
< 10%
Icon KI-67 10-20
10 - 20%
Icon KI-67 20-40
20 - 40%
Icon KI-67 larger 40
> 40%
Grado del tumore
Icon Tumor Grade 1
Grado 1
Icon Tumor Grade 2
Grado 2
Icon Tumor Grade 3
Grado 3
Dimensioni del tumore
Icon Tumour Size T1
T 1
Icon Tumour Size T2
T 2
Icon Tumour Size T3
T 3
Micrometastasi
Micrometastasi 0.2-2.0mm
0,2-2,0mm
Ki-67
Ki-67 10-20%
10 - 20%
Ki-67 20-40%
20 - 40%
Ki-67 larger than 40%
> 40%
Ki-67 Less than 10%
< 10%
CREA IL PROFILO DELLA PAZIENTE SELEZIONATA
Age less than equal to 50
Età
≤50 anni
  • La distribuzione dei risultati Recurrence Score® (RS) non varia con l'età.1
  • In assenza del test Oncotype DX®, l'elevato utilizzo della chemioterapia adiuvante nelle pazienti <50 anni, può portare ad un potenziale sovratrattamento.4
  • Il test Oncotype DX® fornisce una stima accurata del beneficio della chemioterapia per le pazienti ≤50 anni sulla base degli studi TAILORx e NSABP-B20:1-3 
    • Risultato RS®: 0-15: nessun beneficio significativo dalla CT1-3
    • Risultato RS®: 16-20: ~1,6% di beneficio dalla CT1,5
    • Risultato RS®: 21-25: ~ 6,5% di beneficio dalla CT1,5
    • Risultato RS®: 26-100: sostanziale beneficio dalla CT2-3

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 2. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 3. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 4. Griggs J Clin Oncol. 2012.
Age more than 50
Età
>50 anni
  • La distribuzione dei risultati Recurrence Score® (RS) non varia con l'età.1
  • In assenza del test Oncotype DX®, il ridotto utilizzo della chemioterapia adiuvante nelle pazienti >70 anni, può portare ad un potenziale sottotrattamento.4
  • Il test Oncotype DX®fornisce una stima del beneficio della chemioterapia per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HR+ HER2- N0 >50 anni sulla base degli studi TAILORx e NSABP-B20:1-3
    • Risultato RS® 0-25: nessun beneficio significativo dalla CT1-3,5
    • Risultato RS® 26-100: beneficio sostanziale dalla CT1-3,5

 


1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 2. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 3. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 4. Griggs. J Clin Oncol. 2012; 5. Sparano et al. N Engl J Med. 2019.
Icon Tumor Size 1-2
Dimensioni del tumore
1.1-2.0 cm
  • Le dimensioni del tumore non sono correlate ai risultati Recurrence Score® e non hanno dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-3
  • TAILORx ha mostrato che le pazienti con dimensioni del tumore di 1.1–2.0 cm sono distribuite in tutti i gruppi di risultati Recurrence Score® (0-25 e 26-100). Circa il 53% delle pazienti con risultati del RS® da 26 a 100 presenta tumori di 1.1 a 2 cm e può trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.1-3 
  • Il registro real-world ha confermato un'ampia distribuzione in entrambi i gruppi di risultati Recurrence Score® da 0 a 25 e da 26 a 100, ed ha dimostrato che una percentuale significativa di pazienti con tumori ≤2,0 cm presentava risultati RS® da 26 a 100.4,5


1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 2. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 3. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 4. Adattato da Stemmer et al. npj Breast Cancer. 2017; 5. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020.
Tumour Size 2-3 cm
Dimensioni del tumore
2.1-3.0 cm
  • Le dimensioni del tumore non sono correlate ai risultati Recurrence Score® e non hanno dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-3
  • TAILORx ha mostrato che una percentuale consistente di pazienti con dimensioni del tumore di  2.1 – 3.0 cm era presente in tutti i gruppi di risultati Recurrence Score® (0-25 e 26-100).1
  • Il registro real-world ha dimostrato che una percentuale significativa di pazienti con dimensioni del tumore >2 cm presenta risultati Recurrence Score® da 0 a 25 e potrebbe non trarre beneficio dalla chemioterapia.1-5 


1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 2. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 3. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 4. Stemmer et al. EBCC 2015. Poster 163; 5. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020.
Tumour Size less than equal to 1
Dimensioni del tumore
<1 cm
  • Le dimensioni del tumore non sono correlate ai risultati Recurrence Score® e non hanno dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-3
  • TAILORx ha mostrato che in tutti i gruppi di risultati ≤1 cm era presente una percentuale consistente di pazienti con tumori di piccole dimensioni ≤1 cm. Inoltre, circa il 14% delle pazienti con risultati Recurrence Score® result groups. In addition, about 14% of patients with Recurrence Score® da 26 a 100 e con tumori di piccole dimensioni ≤1 cm può trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.1-3
  • Il registro real-world ha dimostrato che una percentuale significativa di pazienti con tumori di ≤1 cm presentava risultati Recurrence Score® compresi tra 26 e 100.4


1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 2. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 3. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 4. Adapted from Stemmer et al. npj Breast Cancer. 2017.
Tumour Size larger or equal to 3.1cm
Dimensioni del tumore
≥3.1 cm
  • Le dimensioni del tumore non sono correlate ai risultati Recurrence Score® e non hanno dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-3
  • TAILORx ha mostrato che una percentuale consistente di pazienti con dimensioni del tumore ≥3.1 cm era presente in tutti i gruppi di risultati Recurrence Score® (0-25 e 26-100).1 


1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 2. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 3. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
Tumour Grade 1
Grado del tumore
Grado 1
  • Il grado del tumore non è correlato ai risultati Recurrence Score® e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-3
  • TAILORx ha dimostrato che il 7% delle pazienti con risultati Recurrence Score® da 26 a 100 presentava tumori di grado 1 e può trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.1
  • Le evidenze real-world hanno confermato che circa il 6% delle pazienti di grado 1 presenta risultati Recurrence Score® da 26 a 100 e può trarre beneficio dalla chemioterapia.1-4

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 2. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 3. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020.
Tumour Grade 2
Grado del tumore
Grado 2
  • Il grado del tumore non è correlato ai risultati Recurrence Score® e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-3
  • TAILORx ha mostrato che le pazienti con tumore di grado 2 sono distribuite in modo simile in tutti i gruppi di risultati Recurrence Score®.
  • Le evidenze real-world hanno riportato che circa il 15% delle pazienti di grado 2 presenta risultati Recurrence Score® da 26 a 100 e può trarre beneficio dalla chemioterapia.1-4
  • Uno studio sull'impatto decisionale ha dimostrato che il test Oncotype DX® ha portato a una modifica del trattamento pari al 41% per le pazienti con tumori di grado 2 nella pratica clinica di routine e a una riduzione complessiva del 60% delle raccomandazioni di chemioterapia.5


1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 2. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 3. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Curtit E. et al, SFPM conference. 2019.
Icon Tumor Grade 3
Grado del tumore
Grado 3
  • Il grado del tumore non è correlato ai risultati Recurrence Score® e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-3
  • TAILORx ed il registro real-world hanno dimostrato che, in media, il 58% delle pazienti di grado 3 presenta risultati Recurrence Score® pari da 0 a 25 e pertanto potrebbe non trarre beneficio dalla chemioterapia.1-4  
  • Uno studio sull'impatto decisionale ha dimostrato che il test Oncotype DX® ha portato a una modifica delle raccomandazioni di trattamento del 36% nella pratica clinica e a una riduzione complessiva del 34% delle raccomandazioni di chemioterapia.5


1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 2. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 3. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Curtit E. et al, SFPM conference. 2019.
Ki-67 less than 10%
Ki-67
<10%
  • Lo stato del Ki-67 non è correlato con i risultati Recurrence Score® e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-5
  • L'effetto relativo del trattamento chemioterapico adiuvante è indipendente dal Ki-67, come dimostrato da studi indipendenti.2
  • Dati prospettici hanno dimostrato che circa 1 paziente su 10 con valori del Ki-67 <10% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 100 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2-3 
  • Le evidenze real-world hanno riportato un'elevata discordanza complessiva del 45% tra il Ki-67 e il risultato RS®.4


1. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 2. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008; 3. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Ben-Baruch et al. St.Gallen. 2013.
Ki-67 10-20%
Ki-67
10-20%
  • Lo stato del Ki-67 non è correlato con i risultati Recurrence Score® e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-5
  • L'effetto relativo del trattamento chemioterapico adiuvante è indipendente dal Ki-67, come dimostrato da studi indipendenti.2
  • Dati prospettici hanno dimostrato che più del 10% delle pazienti con valori di Ki-67 del 10-19% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 100 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2-3
  • Le evidenze real-world hanno riportato un'elevata discordanza complessiva del 45% tra il Ki-67 e il risultato Recurrence Score®.4 


1. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 2. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008; 3. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Ben-Baruch et al. St.Gallen. 2013.
Ki-67 20-40%
Ki-67
20-40%
  • Lo stato del Ki-67 presenta solo una debole correlazione con i risultati Recurrence Score® (R=0,3437) e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-5
  • L'effetto relativo del trattamento chemioterapico adiuvante è indipendente dal Ki-67, come dimostrato da studi indipendenti.2
  • I dati prospettici mostrano che valori di Ki-67 compresi tra il 20% e il 39% non forniscono una chiara indicazione del beneficio o meno della chemioterapia adiuvante.2-3
  • Le evidenze real-world hanno riportato un'elevata discordanza complessiva del 45% tra il Ki-67 e il risultato  Recurrence Score®.


1. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 2. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008; 3. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Ben-Baruch et al. St.Gallen. 2013.
Ki-67 larger than 40%
Ki-67
>40%
  • Lo stato del Ki-67 presenta solo una debole correlazione con i risultati Recurrence Score® (R=0,3437) e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-4
  • L'effetto relativo del trattamento chemioterapico adiuvante è indipendente dal Ki-67, come dimostrato da studi indipendenti.4
  • Dati prospettici hanno dimostrato che circa 1 su 10 delle pazienti con valori di Ki-67 >39% presenta risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e potrebbe non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.5
  • Le evidenze real-world hanno riportato un'elevata discordanza complessiva del 45% tra il Ki-67 e il risultato RS®.2 


1. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 2. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008; 3. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Ben-Baruch et al. St. Gallen. 2013.
Conclusione
Conclusione

In assenza del test Oncotype DX®, l’elevato utilizzo della chemioterapia adiuvante nelle pazienti <50 anni può portare ad un potenziale sovratrattamento1

I dati del registro SEER mostrano che:1:

  • Le pazienti <50 anni di età con carcinoma mammario in fase iniziale HR+ e HER2- tendono ad essere sottoposte maggiormente al trattamento chemioterapico.
  • Pertanto, il rischio di sovratrattamento chemioterapico potrebbe aumentare con il diminuire dell'età della paziente.2

1. Griggs J Clin Oncol. 2012; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Nel TAILORx, la distribuzione dei risultati Recurrence Score® è omogenea tra i vari gruppi di età1

I risultati dello studio TAILORx mostrano che:1:

  • La distribuzione dei risultati Recurrence Score® non varia con l'età, suggerendo che la biologia del tumore non è correlata all'età.
  • Dato l'alto tasso di trattamento chemioterapico nelle pazienti ≤50 anni,2 esiste un possibile rischio di sovratrattamento chemioterapico nelle pazienti più giovani, in assenza del test Oncotype DX®

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 2. Griggs J Clin Oncol. 2012.

Il test Oncotype DX® è l'unico test predittivo della chemioterapia e fornisce una stima precisa del beneficio della chemioterapia per le pazienti ≤50 anni1-4

I risultati di TAILORx e NSABP-20 suggeriscono che1-4:

  • Un'ampia percentuale di pazienti ≤50 anni di età non trae beneficio dalla chemioterapia.3
  • Il test Oncotype DX® fornisce una stima del beneficio della chemioterapia con un elevato livello di precisione per le pazienti più giovani ≤50 anni di età.3,4
  • Per questa fascia di età gli studi hanno determinato che:
    • Risultato RS® 0-15: nessun beneficio significativo dalla CT1-3
    • Risultato RS® 16-20: ~1,6% di beneficio dalla CT3,4
    • Risultato RS® 21-25: ~ 6,5% di beneficio dalla CT3,4
    • Risultato RS® 26-100: notevole beneficio dalla CT1-2

1. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 2. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 3. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 4. Sparano et al. N Engl J Med. 2019.

In assenza del test Oncotype DX®, il ridotto utilizzo della chemioterapia adiuvante nelle pazienti >70 anni può portare ad un potenziale sottotrattamento1

I dati del registro SEER mostrano che:1

  • Le pazienti più anziane con carcinoma mammario in fase iniziale HR+ HER2- tendono ad essere meno sottoposte al trattamento chemioterapico.
  • Pertanto, la possibilità di sottotrattamento chemioterapico può aumentare con l'età della paziente.

1. Griggs J Clin Oncol. 2012.

Nello studio TAILORx, la distribuzione dei risultati Recurrence Score® è omogenea tra i vari gruppi di età1

I risultati dello studio TAILORx mostrano che:1

  • La distribuzione dei risultati Recurrence Score® non varia con l'età, suggerendo che la biologia del tumore non è correlata all'età.
  • Circa il 15% delle pazienti di età >50 anni presenta risultati Recurrence Score® da 26 a 100 e può trarre beneficio dalla chemioterapia.

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Il test Oncotype DX® è l'unico test predittivo del beneficio della chemioterapiae fornisce una stima del beneficio della chemioterapia per le pazienti1-4

I risultati degli studi TAILORx e NSAPB-20 suggeriscono che:1-4

  • Un'ampia percentuale di pazienti >50 anni di età non trae beneficio dalla chemioterapia.3
  • Il test Oncotype DX® fornisce una stima del beneficio della chemioterapia con un elevato livello di precisione.1-4
  • Per questo gruppo di età gli studi hanno dimostrato che:
    • Risultato RS® 0-25: nessun beneficio significativo dalla CT1-4
    • Risultato RS® 26-100: beneficio sostanziale dalla CT1,2

1. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 2. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 3. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 4. Sparano et al. N Engl J Med. 2019

Le dimensioni del tumore non predicono il risultato Recurrence Score® 1

Lo studio TAILORx ha dimostrato che:1

  • Le dimensioni del tumore non sono correlate ai risultati Recurrence Score®.
  • Una percentuale consistente di pazienti con tumori di dimensioni 1.1 – 2.0 cm era presente in tutti i gruppi di risultati Recurrence Score®.
  • Il 53% delle pazienti con dimensioni del tumore di 1.1 – 2.0 cm presenta risultati Recurrence Score® da 26 a 100 e può trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Nello studio TAILORx1 non si sono riscontrate interazioni significative tra il trattamento chemioterapico e le dimensioni del tumore

I risultati di TAILORx mostrano che:1

  • Non si è riscontrata alcuna interazione statisticamente significativa tra il trattamento chemioterapico e le dimensioni del tumore per le pazienti con risultati Recurrence Score® da 11 a 25.

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Il registro real-world mostra un'ampia distribuzione dei risultati Recurrence Score® all'interno di ciascun gruppo di dimensioni del tumore1

Il registro real-world CLALIT dimostra che:1

  • Le dimensioni del tumore non sono correlate ai risultati Recurrence Score® 1, coerentemente con TAILORx.2
  • Non è stato dimostrato che le dimensioni del tumore predicano il risultato Recurrence Score®.1,2
  • Una percentuale significativa di pazienti con dimensioni del tumore da >1 a ≤2 cm è distribuita in entrambi i gruppi di risultati Recurrence Score® 0-25 e 26-100.

1. Adapted from Stemmer et al. npj Breast Cancer. 2017; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Le caratteristiche clinico-patologiche da sole non predicono i risultati  Recurrence Score® nella pratica clinica1

Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha confermato che:1

  • Le dimensioni del tumore non predicono i risultati Recurrence Score®.1
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori ≤2 cm presenta risultati Recurrence Score® da 26 a 1001 e può trarre beneficio dalla chemioterapia.2-3

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Le dimensioni del tumore non predicono il risultato Recurrence Score® 1

Lo studio TAILORx ha dimostrato che:1

  • Le dimensioni del tumore non sono correlate ai risultati Recurrence Score®.
  • Una percentuale consistente di pazienti con tumori di dimensioni 2.1 – 3.0 cm era presente in tutti i gruppi di risultati Recurrence Score®.

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Nello studio TAILORx1 non si sono riscontrate interazioni significative tra il trattamento chemioterapico e le dimensioni del tumore

I risultati di TAILORx mostrano che:1

  • Non si è riscontrata alcuna interazione statisticamente significativa tra il trattamento chemioterapico e le dimensioni del tumore per le pazienti con risultati Recurrence Score® da 11 a 25.

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Il registro real-world conferma un'ampia distribuzione dei risultati Recurrence Score® all'interno di ciascun gruppo di dimensioni del tumore1

Il registro real-world CLALIT dimostra che:1

  • Le dimensioni del tumore non sono correlate ai risultati Recurrence Score®1, coerentemente con TAILORx.2
  • Una percentuale significativa di pazienti con dimensioni del tumore >2 cm presenta risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e potrebbe non trarre beneficio dalla chemioterapia.

1. Adattato da Stemmer et al. npj Breast Cancer. 2017; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Le caratteristiche clinico-patologiche da sole non predicono i risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1

Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha confermato che:1

  • Le dimensioni del tumore non predicono i risultati Recurrence Score®.1,2
  • Una percentuale significativa di pazienti con dimensioni del tumore di 2-5 cm presenta risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e può non trarre beneficio dalla chemioterapia.2

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.

Le dimensioni del tumore non predicono il risultato Recurrence Score® 1

Lo studio TAILORx ha dimostrato che:1

  • Le dimensioni del tumore non sono correlate ai risultati Recurrence Score®.
  • In tutti i gruppi di risultati Recurrence Score® si è riscontrata una percentuale consistente di pazienti con tumori di piccole dimensioni <1cm.
  • Il 14% delle pazienti con risultati Recurrence Score® da 26 a 100 presentava delle dimensioni del tumore ≤1cm e potrebbe trarre beneficio della chemioterapia adiuvante.

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Nello studio TAILORx1 non si sono riscontrate interazioni significative tra il trattamento chemioterapico e le dimensioni del tumore

I risultati di TAILORx mostrano che:1

  • Non si è riscontrata alcuna interazione statisticamente significativa tra il trattamento chemioterapico e le dimensioni del tumore per le pazienti con risultati Recurrence Score® da 11 a 25.

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Il registro real-world mostra un'ampia distribuzione dei risultati Recurrence Score® all'interno di ciascun gruppo di dimensioni del tumore, compresi i piccoli tumori <1cm1

Il registro real-world CLALIT dimostra che:1

  • Le dimensioni del tumore non sono correlate ai risultati Recurrence Score® 1 ,coerentemente con TAILORx.2
  • Non è stato dimostrato che le dimensioni del tumore predicano il risultato Recurrence Score® 1,2
  • Una percentuale significativa di pazienti con dimensioni del tumore ≤1 cm presenta risultati Recurrence Score® da 26 a 1001 e può trarre beneficio dalla chemioterapia.2

1. Adattato da Stemmer et al. npj Breast Cancer. 2017; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Le caratteristiche clinico-patologiche da sole non predicono i risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1

Un'analisi retrospettiva della pratica clinica in Germania ha mostrato che:1

  • Le dimensioni del tumore non predicono i risultati Recurrence Score®.1
  • Una percentuale consistente di pazienti presenta risultati Recurrence Score® da 26 a 100, indipendentemente dalle dimensioni del tumore.1
  • Un numero significativo di pazienti con tumore di piccole dimensioni presenta risultati Recurrence Score® da 26 a 1001 e può trarre beneficio dalla chemioterapia.2-3

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Le caratteristiche clinico-patologiche da sole non predicono i risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1

Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha confermato che:1

  • Le dimensioni del tumore non predicono i risultati Recurrence Score®.1,2
  • Una percentuale significativa di pazienti con dimensioni del tumore >5 cm presenta risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e può non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.

Le dimensioni del tumore non predicono il risultato Recurrence Score® 1

Lo studio TAILORx ha dimostrato che:1

  • Una percentuale consistente di pazienti con tumori di dimensioni superiori a ≥3.1 cm era presente in tutti i gruppi di risultati Recurrence Score®.

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Il registro real-world conferma un'ampia distribuzione dei risultati Recurrence Score® all'interno di ciascun gruppo di dimensioni del tumore1

Il registro real-world CLALIT dimostra che:1

  • Le dimensioni del tumore non sono correlate ai risultati Recurrence Score® 1,coerentemente con TAILORx.2
  • Non è stato dimostrato che le dimensioni del tumore predicano il risultato Recurrence Score®.1,2
  • Una percentuale significativa di pazienti con dimensioni del tumore >2 cm presenta risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e può non trarre beneficio dalla chemioterapia.2

1. Adattato Stemmer et al. npj Breast Cancer. 2017; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Il grado del tumore non predice il risultato Recurrence Score® 1

Lo studio TAILORx ha dimostrato che:1

  • Il 7% delle pazienti con risultati Recurrence Score® da 26 a 100 presenta tumori di grado 1 e può trarre vantaggio dalla chemioterapia adiuvante.

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Il grado del tumore non predice il beneficio della chemioterapia1

The TAILORx results show that1:

  • Non è stata riscontrata alcuna interazione statisticamente significativa tra il trattamento chemioterapico e il grado del tumore per le pazienti con risultati Recurrence Score® da 11 a 25.

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Le caratteristiche clinico-patologiche da sole non predicono i risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1

Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha confermato che:1

  • Il grado del tumore non predice il risultato Recurrence Score®.1
  • Sebbene ci siano pochi pazienti con tumori di grado 1 e risultati Recurrence Score® 26-100, circa il 6% delle pazienti con tumori di grado 1 presenta risultati Recurrence Score® da 26 a 100 e può trarre beneficio dalla chemioterapia. 3,4

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 3. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 4. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Il grado del tumore non predice il beneficio della chemioterapia1

I risultati di TAILORx mostrano che:1 

  • Non è stata riscontrata alcuna interazione statisticamente significativa tra il trattamento chemioterapico e il grado del tumore per le pazienti con risultati Recurrence Score® da 11 a 25.

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Il grado del tumore non predice il risultato Recurrence Score® 1

Lo studio TAILORx ha dimostrato che:1 

  • Le pazienti di grado 2 sono quasi equamente distribuite in tutti i gruppi di risultati Recurrence Score®.
  • Un tumore di grado 2 da solo non può predire il risultato Recurrence Score® e quindi non può predire il beneficio della chemioterapia.

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Le caratteristiche clinico-patologiche da sole non predicono i risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1

Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha confermato che:1

  • Il grado del tumore non predice il risultato Recurrence Score®.1
  • I risultati Recurrence Score® contribuiscono a classificare le pazienti di grado 2 e potenzialmente a evitare la chemioterapia nella maggior parte dei casi.1,2
  • Circa il 15% delle pazienti di grado 2 presenta risultati Recurrence Score® da 26 a 1001 e può trarre beneficio dalla chemioterapia.3-4

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 3. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 4. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Cambio di trattamento pre- e post-test Oncotype DX® nella pratica clinicaa,1

PONDx Francia, sottoanalisi di pazienti con tumori di grado 2:
(n=432) pazienti ER+/HER2- presso 49 ospedali in Francia prima della pubblicazione dei risultati di TAILORxa,1

Fare clic qui per vedere le caratteristiche del sottogruppo di pazienti

Una sottoanalisi delle pazienti di grado 2 esaminate in uno studio francese sull'impatto decisionale ha dimostrato che:1

  • L'uso del test Oncotype DX® per le pazienti di grado 2 ha portato nella pratica clinica ad una riduzione complessiva del 60% sulla raccomandazione di chemioterapia.
  • Tra il 40% delle pazienti di grado 2 che avevano ricevuto una raccomandazione iniziale di HT, il 13% (19 pazienti) ha avuto un'escalation verso la CT-HT dopo aver ricevuto i risultati Recurrence Score®.
  • Tra il 60% delle pazienti di grado 2 cui era stata inizialmente raccomandata la CT-HT, il 69% (156 pazienti) ha avuto una de-escalation alla sola HT dopo avere ricevuto i risultati Recurrence Score®.

1. Curtit E. et al, SFPM conference. 2019.

Caratteristiche del sottroppo di pazienti con tumori di grado 21
n %
Età <35
35-50
50-70
>70
5
124
261
42
1
29
60
10
Sesso Donna
Uomo
431
1
100
0
Dimensioni <1cm
1-2 cm
2.1-5 cm
>5 cm
0
288
144
0
0
67
33
0
Grado G1
G2
G3
0
432
0
0
100
0
Risultati del RS 0-25
26-100
ND
369
59
4
85.4
13.7
0.9

1. Curtit E. et al, The Breast. 2019.

 

Il grado del tumore non predice il risultato Recurrence Score® 1

Lo studio TAILORx ha dimostrato che:1

  • Le pazienti di grado 3 sono distribuite in tutti i gruppi di risultati Recurrence Score®.
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori di grado 3 presenta risultati Recurrence Score® da 0 a 25 e potrebbe non trarre beneficio dalla chemioterapia.

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Un'ampia percentuale di pazienti con tumori di grado 3 presenta bassi risultati Recurrence Score® e potrebbe non trarre beneficio dalla chemioterapia1-2

I dati dello studio TAILORx1 e del registro real-world CLALIT2 mostrano che:

  • Delle 1676 (17%) pazienti con tumori di grado 3 nello studio TAILORx, il 59% presentava risultati Recurrence Score® da 0 a 25.1
  • Nel registro real-world CLALIT, il 57% delle pazienti con tumori di grado 3 presentava risultati Recurrence Score® da 0 a 25.2

1. Sparano et al. N Engl J Med. 2018; 2. Stemmer S et al. npj Breast Cancer. 2019.

Le caratteristiche clinico-patologiche da sole non predicono i risultati  Recurrence Score® nella pratica clinica1

Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha confermato che:1 

  • Le evidenze real-world confermano che il grado del tumore non predice i risultati Recurrence Score®.1
  • La maggior parte delle pazienti con tumori di grado 3 presenta risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e potrebbe non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2 

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Il test Oncotype DX Recurrence Score® guida le raccomandazioni chemioterapiche nelle pazienti con tumori di grado 3a,1

PONDx Francia, sottoanalisi di pazienti con tumori di grado 3:
(n=157) pazienti ER+/HER2- presso 49 istituti ospedalieri in Francia prima della pubblicazione dei risultati TAILORxa,1

Fare clic qui per vedere le caratteristiche del sottogruppo di pazienti

Una sottoanalisi delle pazienti di grado 3 esaminate in uno studio francese sull'impatto decisionale ha dimostrato che:1 

  • Prima di ricevere i risultati Recurrence Score®, i medici raccomandavano la chemioterapia nella stragrande maggioranza (87%) delle pazienti con tumori di grado 3.
  • I risultati Recurrence Score® hanno ridotto del 34% le raccomandazioni di chemioterapia.
  • Si è verificata una riduzione molto significativa (38%) della CT-HT rispetto alla sola HT.
  • Si è verificata una escalation (30%) a CT-HT per 6 pazienti cui era stata inizialmente raccomandata la sola HT.

1. Curtit et al., The Breast. 2019.

Caratteristiche del sottogruppo di pazienti con tumori di grado 31
n %
Età <35
35-50
50-70
>70
1
27
98
31
1
17
62
20
Sesso Donna
Uomo
157
0
100
0
Dimensioni <1cm
1-2cm
2.1-5cm
>5cm
14
92
50
2
9
59
32
1
Grado G1
G2
G3
0
0
157
0
0
100
Risultati del RS® <18
18-30
>30
46
69
42
29
44
27

1. Curtit E. et al, The Breast. 2019.

Lo stato del Ki-67 non predice il beneficio della chemioterapia adiuvante1

Due studi indipendenti del gruppo di studio IBCSG hanno dimostrato che:1

  • L'effetto relativo del trattamento era indipendente dal Ki-67.

1. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008.

I dati prospettici evidenziano una distribuzione dei risultati Recurrence Score® in tutti i range di Ki-671

Nello studio prospettico tedesco WSG plan B, l'espressione del Ki-67 è stata valutata centralmente.1

I risultati mostrano che:

  • I valori del Ki-67 valutati centralmente presentavano una correlazione solo debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.1
  • Circa 1 paziente su 10 con valori del Ki-67 <10% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 1001 e poteva beneficiare della chemioterapia adiuvante.2-3  

1. Adattato da Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Confronto tra colorazione del Ki-67 e risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1

Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha riportato:1 

  • Un’elevata discordanza complessiva del 45% tra Ki-67 (20% come cut-off) e il risultato  Recurrence Score® (25 come cut-off).
  • Una percentuale significativa di pazienti con valore del Ki-67 ≤10% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 1001 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2,3

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Lo stato del Ki-67 non predice il beneficio della chemioterapia adiuvante1

Due studi indipendenti del gruppo di studio IBCSG hanno dimostrato che:1

  • L'effetto relativo del trattamento era indipendente dal Ki-67.

1. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008.

I dati prospettici evidenziano una distribuzione dei risultati Recurrence Score® in tutti i range di Ki-671

Nello studio prospettico tedesco WSG plan B, l'espressione del Ki-67 è stata valutata centralmente1.

I risultati mostrano che:1

  • I valori del Ki-67 valutati centralmente avevano solo una correlazione debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.1
  • Dati prospettici hanno dimostrato che più del 10% delle pazienti con valori di Ki-67 del 10-19% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 1001 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2-3  

1. Adattato da Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Confronto tra colorazione del Ki-67 e risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1

Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha riportato:1 

  • Un’elevata discordanza complessiva del 45% tra Ki-67 (20% come cut-off) e il risultato Recurrence Score® (25 come cut-off).
  • Una percentuale significativa di pazienti con valore del Ki-67 del 10%-20% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 1001 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2-3

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

I dati prospettici evidenziano una distribuzione dei risultati Recurrence Score® in tutti i range di Ki-671 

Nello studio prospettico tedesco WSG plan B, l'espressione del Ki-67 è stata valutata centralmente1.

I risultati mostrano che:1

  • I valori del Ki-67 valutati centralmente presentavano una correlazione solo debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.1
  • Valori del Ki-67 del 20-39% non forniscono una chiara indicazione dell'esistenza o meno di un beneficio della chemioterapia adiuvante. 

1. Adattato da Gluz et al. J Clin Oncol. 2016.

Rapporto tra risultati Recurrence Score® e Ki-671

Il registro real-world CLALIT suggerisce che:1 

  • Esiste una correlazione debole o moderata tra i valori del Ki-67 e i risultati Recurrence Score®
  • Una percentuale significativa di pazienti con valori Ki-67 del 20-40% presentano risultati Recurrence Score® da 0 a 25.

1. Ben-Baruch et al. St.Gallen. 2013.

Lo stato del Ki-67 non predice i risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1

Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha confermato che:1 

  • I valori di Ki-67 hanno una correlazione debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.
  • Un'elevata percentuale di pazienti con un valore di Ki-67 ≥20% presentava un risultato Recurrence Score® da 0 a 251 e poteva non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Lo stato del Ki-67 non predice il beneficio della chemioterapia adiuvante1

Due studi indipendenti del gruppo di studio IBCSG hanno dimostrato che:1

  • L'effetto relativo del trattamento era indipendente dal Ki-67.

1. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008.

I dati prospettici evidenziano una distribuzione dei risultati Recurrence Score® in tutti i range di Ki-671 

Nello studio prospettico tedesco WSG plan B, l'espressione del Ki-67 è stata valutata centralmente1.

I risultati mostrano che:1

  • I valori del Ki-67 valutati centralmente avevano una correlazione debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.1
  • Circa 1 sulle 10 pazienti con valore del Ki-67 >39% presenta risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e potrebbe non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2 

1. Adattato da Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Confronto tra colorazione del Ki-67 e risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1

Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha riportato:

  • Un’elevata discordanza complessiva del 45% tra Ki-67 (20% come cut-off) e il risultato Recurrence Score® (25 come cut-off).
  • Un numero significativo di pazienti con un valore Ki-67 >40% presentava risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e poteva non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2
1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Lo stato del Ki-67 non predice il beneficio della chemioterapia adiuvante1

Due studi indipendenti del gruppo di studio IBCSG hanno dimostrato che:1

  • L'effetto relativo del trattamento era indipendente dal Ki-67.

1. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008.

Icon Premenopausa woman
Stato menopausale
Pre-menopausa
  • I risultati dello studio RxPONDER si aggiungono a quelli ottenuti dallo studio SWOG-8814 per la malattia con 1–3 linfonodi positivi, offrendo ulteriori informazioni per le pazienti in premenopausa sul il beneficio dalla CT.1-3
  • I dati dello studio RxPONDER hanno mostrato che le pazienti N1 in premenopausa con risultato Recurrence Score® 0–25 traggono un beneficio modesto dalla chemioterapia del 2,4% in termini di intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI) a 5 anni.1,3
    • Non è noto se il beneficio osservato con la chemioterapia derivi dalla sola chemioterapia, dalla soppressione della funzione ovarica o dalla combinazione di entrambe.1,3
    • L’assenza di cicli mestruali risulta associata ad un miglioramento dell’IDFS per le pazienti in premenopausa.4
  • Il test Oncotype DX® fornisce stime dettagliate del beneficio dalla CT per le donne in premenopausa in base agli studi RxPONDER:
    • Risultato RS® 0–13: beneficio dalla CT di ~2,3%1,3
    • Risultato RS® 14–25: beneficio dalla CT di ~2,8%1,3
    • Risultato RS® 26–100: sostanziale beneficio dalla CT*
  • Le linee guida NCCN e ASCO aggiornate indicano che il test Oncotype DX® per pazienti pN1mi e N1 in premenopausa con carcinoma mammario HR+, HER2- può essere preso in considerazione per valutare la prognosi e utilizzato per prendere decisioni terapeutiche condivise tra paziente e medico.5,6

  • * Il beneficio dalla chemioterapia per le pazienti N1 in premenopausa con risultato Recurrence Score® 26–100 non è stato formalmente valutato in uno studio randomizzato.
    Il beneficio ottenuto dalla chemioterapia è stato modesto per risultati RS® 0–13 e di 14–25 nello studio RxPONDER e si suppone che possa essere sostanziale per le pazienti con risultati RS® 26-100.


    1. Kalinsky et al. N Engl J Med. 2021.; 2. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.; 3. Kalinsky et al. SABCS 2021. ; 4. Kalinsky et al. SABCS 2021 GS2-07 5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V4.2023. 6. Andre et al JCO 2022;
Icon Tumor Grade 1
Grado del tumore
Grado 1
  • Nel complesso, il grado del tumore non è correlato al risultato Recurrence Score® e non ha dimostrato di predire il beneficio dalla CT.1-3
  • Lo studio RxPONDER ha mostrato che le pazienti in premenopausa con tumori di grado 1 e risultato Recurrence Score® 0–25 traggono un beneficio modesto dalla chemioterapia.4

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Stemmer et al NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 3. Albain et al Lancet Oncology 2010; 4. Kalinisky et al NEJM 2021
Icon Tumor Grade 2
Grado del tumore
Grado 2
  • Nel complesso, il grado del tumore non è correlato al risultato Recurrence Score® e non ha dimostrato di predire il beneficio dalla CT.1,2
  • Lo studio RxPONDER ha mostrato che le pazienti in premenopausa con tumori di grado 2 e risultato Recurrence Score® 0–25 traggono un beneficio modesto dalla chemioterapia.2
  • Il registro real-world ha confermato che una percentuale significativa di pazienti con tumori di grado 2 e 1–3 linfonodi positivi aveva un basso risultato Recurrence Score®.3
  • Uno studio relativo all’impatto sulle decisioni terapeutiche, che è stato condotto prima della pubblicazione dei risultati dello studio RxPONDER e che includeva pazienti con tumori di grado 2, ha dimostrato che il test Oncotype DX® ha portato ad un cambiamento del trattamento del 50,2% nella pratica di routine e ad una riduzione globale del 60,4% delle raccomandazioni di chemioterapia.4

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Kalinisky et al NEJM 2021; 3. Stemmer et al NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c.; 4. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007
Icon Tumor Grade 3
Grado del tumore
Grado 3
  • Nel complesso, il grado del tumore non è correlato al risultato Recurrence Score® e non ha dimostrato di predire il beneficio dalla CT.1-5
  • Lo studio RxPONDER ha mostrato che le pazienti in premenopausa con tumori di grado 3 e risultato Recurrence Score®0–25 traggono un beneficio modesto dalla chemioterapia.2
  • Registri real-world hanno confermato che una percentuale significativa di pazienti con tumori di grado 3 e 1–3 linfonodi positivi aveva un basso risultato Recurrence Score®.1,3-5

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Kalinisky et al NEJM 2021; 3. Stemmer et al NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c.; 4. Petkov et al SABCS 2016.; 5. Iorgulescu et al. JCO Precis Oncol 2019
Icon Tumour Size T1
Dimensioni del tumore
T 1
  • Nel complesso, le dimensioni del tumore non sono correlate al risultato Recurrence Score® e non hanno dimostrato di predire il beneficio dalla CT.1-3
  • Lo studio RxPONDER ha mostrato che le pazienti in premenopausa con tumori T1 e risultato Recurrence Score® traggono un beneficio modesto dalla chemioterapia.2
  • Il registro SEER real-world ha confermato che una percentuale significativa di pazienti N1 con tumori ≤2 cm e malattia di grado 3 hanno avuto un basso risultato Recurrence Score®.3


1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Kalinisky et al. NEJM 2021; 3. Petkov et al. Poster SABCS 2016.
Icon Tumor Grade 2
Dimensioni del tumore
T 2
  • Nel complesso, le dimensioni del tumore non sono correlate al risultato Recurrence Score® e non hanno dimostrato di predire il beneficio dalla CT.1,2
  • Lo studio RxPONDER ha mostrato che le pazienti in premenopausa con tumori T2/T3 e risultato Recurrence Score® 0–25 traggono un beneficio modesto dalla chemioterapia.2
  • I registri real-world hanno confermato che una percentuale significativa di pazienti con 1–3 linfonodi positivi e tumori >2 cm aveva un basso risultato Recurrence Score®.3,4
  • Uno studio relativo all’impatto sulle decisioni terapeutiche, che è stato condotto prima della pubblicazione dei risultati dello studio RxPONDER e che includeva pazienti con tumori T2/T3, ha dimostrato che il test Oncotype DX® ha portato ad un cambiamento della raccomandazione di trattamento del 50,2% nella pratica clinica di routine e ad una riduzione globale del 60,4% delle raccomandazioni di chemioterapia.5


1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd 2020; 2. Kalinisky et al. NEJM 2021 3. Petkov et al SABCS 2016 4. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c5. Battisti et al. St Gallen International conference 2019, P007
Icon Tumor Grade 3
Dimensioni del tumore
T 3
  • Nel complesso, le dimensioni del tumore non sono correlate al risultato Recurrence Score® e non hanno dimostrato di predire il beneficio dalla CT.1,2
  • Lo studio RxPONDER ha mostrato che le pazienti in premenopausa con tumori T2/T3 e risultato Recurrence Score® 0–25 traggono un beneficio modesto dalla chemioterapia.2
  • I registri real-world hanno confermato che una percentuale significativa di pazienti con 1–3 linfonodi positivi e tumori >2 cm aveva un basso risultato Recurrence Score®.3,4
  • Uno studio relativo all’impatto sulle decisioni terapeutiche, che è stato condotto prima della pubblicazione dei risultati dello studio RxPONDER e che includeva pazienti con tumori T2/T3, ha dimostrato che il test Oncotype DX® ha portato ad un cambiamento della raccomandazione di trattamento del 50,2% nella pratica clinica di routine e ad una riduzione globale del 60,4% delle raccomandazioni di chemioterapia.5


1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd 2020; 2. Kalinisky et al. NEJM 2021 3. Petkov et al SABCS 2016 4. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c5. Battisti et al. St Gallen International conference 2019, P007
Micrometastasi 0.2-2.0mm
Micrometastasi
0,2-2,0mm
  • Lo stato linfonodale pN1mi non ha dimostrato di predire la biologia tumorale1
  • L’analisi post-hoc dello studio RxPONDER ha mostrato che le pazienti in premenopausa con micrometastasi e risultato Recurrence Score® 0–25 hanno beneficiato dell’aggiunta della chemioterapia alla terapia endocrina sebbene l’analisi contenesse un numero limitato di eventi (n=22).2
  • Il registro real-world ha confermato che una percentuale significativa di pazienti con 1–3 linfonodi positivi, con malattia linfonodo-positiva con micrometastasi, ha un basso risultato Recurrence Score®.3
  • Le NCCN Guidelines indicano che il test può essere preso in considerazione per valutare la prognosi nelle pazienti pN1mi e N1 in premenopausa con carcinoma mammario HR+, HER2-.4


1. Bello et al Ann. Surgical Oncol. 2018; 2. Kalinisky et al NEJM 2021; 3. Stemmer et al NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.4.2023.
Icon KI-67 smaller 10
Ki-67
< 10%
  • Lo stato del Ki-67 non è correlato con i risultati Recurrence Score® e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-5
  • L'effetto relativo del trattamento chemioterapico adiuvante è indipendente dal Ki-67, come dimostrato da studi indipendenti.2
  • Dati prospettici hanno dimostrato che circa 1 paziente su 10 con valori del Ki-67 <10% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 100 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2-3 
  • Le evidenze real-world hanno riportato un'elevata discordanza complessiva del 45% tra il Ki-67 e il risultato RS®.4


1. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 2. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008; 3. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Ben-Baruch et al. St.Gallen. 2013.
Icon KI-67 10-20
Ki-67
10 - 20%
  • Lo stato del Ki-67 non è correlato con i risultati Recurrence Score® e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-5
  • L'effetto relativo del trattamento chemioterapico adiuvante è indipendente dal Ki-67, come dimostrato da studi indipendenti.2
  • Dati prospettici hanno dimostrato che più del 10% delle pazienti con valori di Ki-67 del 10-19% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 100 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2-3
  • Le evidenze real-world hanno riportato un'elevata discordanza complessiva del 45% tra il Ki-67 e il risultato Recurrence Score®.4 


1. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 2. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008; 3. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Ben-Baruch et al. St.Gallen. 2013.
Icon KI-67 20-40
Ki-67
20 - 40%
  • Lo stato del Ki-67 presenta solo una debole correlazione con i risultati Recurrence Score® (R=0,3437) e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-5
  • L'effetto relativo del trattamento chemioterapico adiuvante è indipendente dal Ki-67, come dimostrato da studi indipendenti.2
  • I dati prospettici mostrano che valori di Ki-67 compresi tra il 20% e il 39% non forniscono una chiara indicazione del beneficio o meno della chemioterapia adiuvante.2-3
  • Le evidenze real-world hanno riportato un'elevata discordanza complessiva del 45% tra il Ki-67 e il risultato  Recurrence Score®.


1. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 2. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008; 3. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Ben-Baruch et al. St.Gallen. 2013.
Icon KI-67 larger 40
Ki-67
> 40%
  • Lo stato del Ki-67 presenta solo una debole correlazione con i risultati Recurrence Score® (R=0,3437) e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-4
  • L'effetto relativo del trattamento chemioterapico adiuvante è indipendente dal Ki-67, come dimostrato da studi indipendenti.4
  • Dati prospettici hanno dimostrato che circa 1 su 10 delle pazienti con valori di Ki-67 >39% presenta risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e potrebbe non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.5
  • Le evidenze real-world hanno riportato un'elevata discordanza complessiva del 45% tra il Ki-67 e il risultato RS®.2 


1. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 2. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008; 3. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Ben-Baruch et al. St. Gallen. 2013.
Postmenopausa
Stato menopausale
Post-menopausa
  • I risultati dello studio RxPONDER si aggiungono a quelli ottenuti dallo studio SWOG-8814, che ha definito il test Oncotype DX® come predittivo del beneficio dalla CT nelle pazienti N1.1-3
  • Entrambi gli studi hanno mostrato che si può evitare la chemioterapia in una notevole percentuale di pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio precoce HR+, HER2-, N1 quando si utilizza il test Oncotype DX® per guidare le decisioni terapeutiche.1-3
  • I risultati dello studio RxPONDER hanno confermato che le donne in postmenopausa con 1–3 linfonodi positivi e un risultato Recurrence Score 0–25 possono fare a meno della chemioterapia adiuvante, indipendentemente dai parametri patologici clinici.1,3
  • Le linee guida ASCO e NCCN aggiornate definiscono il test Oncotype DX® come il test “preferito” per pazienti pN1mic e N1 in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio precoce HR+, HER2-.4,5

1. Kalinsky et al. N Engl J Med. 2021.; 2. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.; 3. Kalinsky et al. SABCS 2021. 4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V4.2023. 5.Andre et al JCO 2022
Icon Tumor Grade 1
Grado del tumore
Grado 1
  • Il grado del tumore non è correlato al risultato Recurrence Score® e non ha dimostrato di predire il beneficio dalla CT.1-3
  • Lo studio RxPONDER ha mostrato che le pazienti in postmenopausa con tumori di grado 1 e risultato Recurrence Score® 0–25 non traggono beneficio dalla chemioterapia.3
  • Le real-world evidence hanno mostrato che circa il 6% delle pazienti con tumori di grado 1 ha un risultato Recurrence Score di 26–1001 e può trarre beneficio dalla chemioterapia.2

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021;
Icon Tumor Grade 2
Grado del tumore
Grado 2
  • Il grado del tumore non è correlato al risultato Recurrence Score® e non ha dimostrato di predire il beneficio dalla CT.1-3
  • Lo studio RxPONDER ha mostrato che le pazienti in postmenopausa con tumori di grado 2 e risultato Recurrence Score® 0–25 non traggono beneficio dalla chemioterapia.3
  • Il registro real-world ha confermato che una percentuale significativa di pazienti con tumori di grado 2 e 1–3 linfonodi positivi aveva un basso risultato Recurrence Score®.4
  • Uno studio relativo all’impatto sulle decisioni terapeutiche, che includeva pazienti con tumori T2/T3, ha dimostrato che il test Oncotype DX® ha portato ad un cambiamento della raccomandazione di trattamento del 50,2% nella pratica clinica di routine e a una riduzione globale del 60,4% delle raccomandazioni di chemioterapia.5


1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021 4. Stemmer et al npj Breast 2017.; 5. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007
Icon Tumor Grade 3
Grado del tumore
Grado 3
  • Il grado del tumore non è correlato al risultato Recurrence Score® e non ha dimostrato di predire il beneficio dalla CT.1-3
  • Lo studio RxPONDER ha mostrato che le pazienti in postmenopausa con tumori di grado 3 e risultato Recurrence Score® 0–25 non traggono beneficio dalla chemioterapia.3
  • I registri real-world hanno confermato che una percentuale significativa di pazienti con tumori di grado 3 e 1–3 linfonodi positivi aveva un risultato Recurrence Score® 0–18.4-6


1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021 4. Stemmer et al npj Breast 2017 5. Petkov et al SABCS 2016.; 6. Iorgulescu et al. JCO Precis Oncol 2019
Icon Tumour Size T1
Dimensioni del tumore
T 1
  • Le dimensioni del tumore non sono correlate al risultato Recurrence Score® e non hanno dimostrato di predire il beneficio dalla CT.1-3
  • Lo studio RxPONDER ha mostrato che le pazienti in postmenopausa con tumori T 1 e risultato Recurrence Score® 0–25 non traggono beneficio dalla chemioterapia.3
  • Le real-world evidence hanno mostrato che circa il 15% delle pazienti con tumori T1 ha un risultato Recurrence Score 26–1001 e può trarre beneficio dalla chemioterapia.2
  • Il registro SEER real-world ha confermato che una percentuale significativa di pazienti N1 con tumori ≤2 cm e malattia di grado 3 ha avuto un basso risultato Recurrence Score® ed eccellenti outcome clinici.4


1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021 4. Petkov et al Poster SABCS 2016;
Icon Tumour Size T2
Dimensioni del tumore
T 2
  • Le dimensioni del tumore non sono correlate al risultato Recurrence Score® e non hanno dimostrato di predire il beneficio dalla CT.1-3
  • Lo studio RxPONDER ha mostrato che le pazienti in postmenopausa con tumori T2/T3 e risultato Recurrence Score® 0–25 non traggono beneficio dalla chemioterapia.3
  • Registri real-world hanno confermato che una percentuale significativa di pazienti con tumori >2 cm e 1–3 linfonodi positivi ha un basso risultato Recurrence Score®4,5 e non trae beneficio dalla chemioterapia.2,3
  • Uno studio relativo all’impatto sulle decisioni terapeutiche, che includeva pazienti con tumori T2/T3, ha dimostrato che il test Oncotype DX® ha portato ad un cambiamento della raccomandazione di trattamento del 50,2% nella pratica clinica di routine e ad una riduzione globale del 60,4% delle raccomandazioni di chemioterapia.6


1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021 4. Petkov et al SABCS 2016 5. Stemmer et al npj Breast 2017 6. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007
Icon Tumour Size T3
Dimensioni del tumore
T 3
  • Le dimensioni del tumore non sono correlate al risultato Recurrence Score® e non hanno dimostrato di predire il beneficio dalla CT.1-3
  • Lo studio RxPONDER ha mostrato che le pazienti in postmenopausa con tumori T2/T3 e risultato Recurrence Score® 0–25 non traggono beneficio dalla chemioterapia.3
  • Registri real-world hanno confermato che una percentuale significativa di pazienti con tumori >2 cm e 1–3 linfonodi positivi ha un basso risultato Recurrence Score®4,5e non trae beneficio dalla chemioterapia.2,3
  • Uno studio relativo all’impatto sulle decisioni terapeutiche, che includeva pazienti con tumori T2/T3, ha dimostrato che il test Oncotype DX® ha portato ad un cambiamento della raccomandazione di trattamento del 50,2% nella pratica clinica di routine e ad una riduzione globale del 60,4% delle raccomandazioni di chemioterapia.6


1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021 4. Petkov et al SABCS 2016 5. Stemmer et al npj Breast 2017 6. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007
Micrometastasi 0.2-2.0mm
Micrometastasi
0,2-2,0mm
  • Lo stato linfonodale pN1mi non predice la biologia tumorale1
  • Lo studio RxPONDER ha mostrato che per le pazienti in postmenopausa con risultato Recurrence Score® 0–25, il numero di linfonodi positivi, incluse le micrometastasi, non è correlato al beneficio dalla chemioterapia.2
  • Il registro real-world ha confermato che una percentuale significativa di pazienti con 1–3 linfonodi positivi, con malattia linfonodo-positiva con micrometastasi ha un basso risultato Recurrence Score®3 e non trae beneficio dalla chemioterapia.2
  • Il test Oncotype DX® è l’unico test riconosciuto dalle NCCN Guidelines® in grado di predire il beneficio dalla chemioterapia adiuvante e l’unico test classificato come test “preferito” per le pazienti pN1mi e N1 con carcinoma mammario HR+, HER2-.4


1. Bello et al Ann. Surgical Oncol. 2018 2. Kalinisky et al NEJM 2021 3. Stemmer et al npj Breast 2017 4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.4.2023.
Ki-67 10-20%
Ki-67
10 - 20%
  • Lo stato del Ki-67 non è correlato con i risultati Recurrence Score® e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-5
  • L'effetto relativo del trattamento chemioterapico adiuvante è indipendente dal Ki-67, come dimostrato da studi indipendenti.2
  • Dati prospettici hanno dimostrato che più del 10% delle pazienti con valori di Ki-67 del 10-19% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 100 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2-3
  • Le evidenze real-world hanno riportato un'elevata discordanza complessiva del 45% tra il Ki-67 e il risultato Recurrence Score®.4 


1. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 2. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008; 3. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Ben-Baruch et al. St.Gallen. 2013.
Ki-67 20-40%
Ki-67
20 - 40%
  • Lo stato del Ki-67 presenta solo una debole correlazione con i risultati Recurrence Score® (R=0,3437) e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-5
  • L'effetto relativo del trattamento chemioterapico adiuvante è indipendente dal Ki-67, come dimostrato da studi indipendenti.2
  • I dati prospettici mostrano che valori di Ki-67 compresi tra il 20% e il 39% non forniscono una chiara indicazione del beneficio o meno della chemioterapia adiuvante.2-3
  • Le evidenze real-world hanno riportato un'elevata discordanza complessiva del 45% tra il Ki-67 e il risultato  Recurrence Score®.


1. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 2. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008; 3. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Ben-Baruch et al. St.Gallen. 2013.
Ki-67 larger than 40%
Ki-67
> 40%
  • Lo stato del Ki-67 presenta solo una debole correlazione con i risultati Recurrence Score® (R=0,3437) e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-4
  • L'effetto relativo del trattamento chemioterapico adiuvante è indipendente dal Ki-67, come dimostrato da studi indipendenti.4
  • Dati prospettici hanno dimostrato che circa 1 su 10 delle pazienti con valori di Ki-67 >39% presenta risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e potrebbe non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.5
  • Le evidenze real-world hanno riportato un'elevata discordanza complessiva del 45% tra il Ki-67 e il risultato RS®.2 


1. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 2. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008; 3. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Ben-Baruch et al. St. Gallen. 2013.
Ki-67 Less than 10%
Ki-67
< 10%
  • Lo stato del Ki-67 non è correlato con i risultati Recurrence Score® e non ha dimostrato di poter predire il beneficio della chemioterapia.1-5
  • L'effetto relativo del trattamento chemioterapico adiuvante è indipendente dal Ki-67, come dimostrato da studi indipendenti.2
  • Dati prospettici hanno dimostrato che circa 1 paziente su 10 con valori del Ki-67 <10% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 100 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2-3 
  • Le evidenze real-world hanno riportato un'elevata discordanza complessiva del 45% tra il Ki-67 e il risultato RS®.4


1. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018; 2. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008; 3. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 4. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 5. Ben-Baruch et al. St.Gallen. 2013.
Conclusione
Conclusione

In mancanza di un test genomico, la maggior parte delle pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce HR+, HER2-, con 1–3 linfonodi positivi, riceve una chemioterapia1,2


I due registri mostrano che:1,2

  • Circa il 70% delle pazienti N+ negli Stati Uniti e nei Paesi europei viene trattata con chemioterapia adiuvante.1,2
  • Tuttavia, la maggior parte delle pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce non trae beneficio dalla chemioterapia adiuvante.3
  • Pertanto, l’elevato tasso di trattamento chemioterapico nelle pazienti N+ indica che potrebbe verificarsi un potenziale sovratrattamento.

1. Allemani et al. Int J Cancer 2013; 2. Zhang et al. Breast Can Res Treat 2020; 3. Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Peto R, et al. Lancet. 2012;379(9814):432-44

Il test Oncotype DX® fornisce stime del beneficio dalla CT per le pazienti N1 in premenopausa1-3


Gli studi SWOG-8814 e RxPONDER hanno dimostrato che:

  • Il test Oncotype DX® fornisce stime del beneficio dalla CT per le pazienti in premenopausa e può contribuire a guidare le decisioni terapeutiche.1-3
  • Le pazienti N1 in premenopausa con risultato Recurrence Score® 0–25 hanno ottenuto in media un beneficio dalla chemioterapia del 2,4% in termini di intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI) a 5 anni.1-3
    • Risultato RS® 0–13: beneficio dalla CT di ~2,3%1,2
    • Risultato RS® 14–25: beneficio dalla CT di ~2,8%1,2
    • Risultato RS® 26–100: sostanziale beneficio dalla CT*

1. Kalinsky et al. New Engl J Med. 2021. 2. Kalinsky et al. SABCS 2021. GS2-07; 3. Albain et al. Lancet Oncol. 2010

Lo studio RxPONDER è stato condotto per perfezionare le stime del beneficio dalla CT nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce HR+, HER2-, N11


L’endpoint primario dello studio RxPONDER è stato:1

  • Stabilire l’eventuale effetto della chemioterapia sulla sopravvivenza libera da malattia invasiva nelle donne con malattia N1 e con risultato Recurrence Score® 0–25, con aggiustamento dello stato menopausale.
  • Lo studio ha incluso 1.665 pazienti in premenopausa.*

*Le donne erano considerate in premenopausa se erano trascorsi meno di 6 mesi dal loro ultimo ciclo mestruale, non erano state sottoposte a precedente ovariectomia bilaterale e non erano in terapia sostitutiva estrogenica


1. Kalinsky et al. New Engl J Med. 2021.

Le donne in premenopausa con risultato Recurrence Score® 0–25 hanno mostrato un beneficio modesto dalla chemioterapia1


Lo studio RxPONDER ha dimostrato che:1

  • In base al DRFI, le donne in premenopausa con risultato Recurrence Score 0–25 hanno ottenuto un beneficio del 2,4% dall’aggiunta della chemioterapia alla terapia endocrina.
  • In base all’IDFS, è stato osservato un beneficio costante del 4,9% dalla chemioterapia a cinque anni.
  • Non è noto se il beneficio osservato con la chemioterapia derivi dalla sola chemioterapia, dalla soppressione della funzione ovarica o dalla combinazione di entrambe.

1. Kalinsky et al. SABCS 2021. GS2-07

Il beneficio dalla CT è stato osservato nella maggior parte dei gruppi di pazienti N1 in premenopausa con risultato Recurrence Score® 0-251


L’analisi IDFS nello studio RxPONDER ha mostrato che:

  • Il beneficio dalla CT è stato osservato nella maggior parte dei gruppi d’età delle pazienti in premenopausa.
  • 509 donne avevano ≥50 anni ed erano in premenopausa.
  • Il forest plot dell’IDFS indica che queste donne possono non aver beneficiato dall’aggiunta della chemioterapia.

1. Kalinsky et al. New Engl J Med. 2021.

L’analisi post-hoc nelle donne in premenopausa indica che l’assenza di regolari cicli mestruali potrebbe essere associata ad un miglioramento dell’IDFS, indipendentemente dal braccio di trattamento1


Un’analisi post-hoc sulle donne in premenopausa nello studio RxPONDER indica che:

  • Nei primi 24 mesi c’è un miglioramento dell’IDFS per le donne di entrambi i bracci di trattamento che non hanno più regolari cicli mestruali**.

1. Kalinsky et al. SABCS 2021. GS2-07

Prognosi e beneficio assoluto dalla CT nelle pazienti in premenopausa1


Nello studio RxPONDER:

  • Le donne in premenopausa con risultato Recurrence Score® (0-25) traggono un beneficio significativo in termini di IDFS dall’aggiunta della CT all’ET.
  • Il beneficio assoluto dalla CT è aumentato all’aumentare del risultato Recurrence Score®
  • Il test Oncotype DX Breast Recurrence Score® fornisce informazioni prognostiche per le pazienti in premenopausa:
    • Il tasso di eventi di IDFS è aumentato all’aumentare del risultato Recurrence Score®.

1. Kalinsky et al. New Engl J Med. 2021.

Inclusione del test Oncotype DX Breast Recurrence Score® nelle NCCN Guidelines* per le pazienti in premenopausa con carcinoma mammario invasivo in stadio precoce N1, pT1-3, HR+, HER2-**1


Le NCCN Clinical Practice Guidelines for Breast Cancer aggiornate stabiliscono che:**1

  • Nelle pazienti in premenopausa con malattia pN1mi o N1 si può considerare un test di espressione genica per valutare la prognosi.

*National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) è un marchio registrato di NCCN.

** Adattato per gentile concessione dalle NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.4.2023. © 2023 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Tutti i diritti riservati. Le NCCN Guidelines® e le immagini qui riportate non devono essere riprodotte in alcuna forma e per alcuna finalità senza previa autorizzazione espressa di NCCN. Per consultare la versione più recente e completa delle NCCN, accedere al sito NCCN.org. Le NCCN Guidelines rappresentano un “work in progress” che può essere aggiornato man mano che si rendono disponibili nuovi dati significativi. NCCN non approva alcun prodotto o terapia. NCCN non rilascia garanzie di alcun tipo in merito al contenuto, all’uso e all’applicazione di un prodotto o di una terapia e declina qualsiasi responsabilità a tale riguardo.

1. NCCN Guidelines Insights: Breast Cancer, versione 4.2023. https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf

Le linee guida ASCO 2022 definiscono il test Oncotype DX® come il test preferito1


Le linee guida ASCO 2022 raccomandano fortemente il test Oncotype DX® in base ai risultati dello studio RxPONDER:1

  • Nelle pazienti N1 in premenopausa, il test Oncotype DX® è prognostico e può essere utilizzato per prendere decisioni condivise tra paziente e medico.

1. Andre et al. J Clin Oncol. 2022.

Le caratteristiche clinico-patologiche non hanno dimostrato di predire il risultato Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un’analisi retrospettiva della pratica clinica di routine in Germania ha confermato che1:

  • Il grado del tumore non è predittivo del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Circa il 6% delle pazienti con tumori di grado 1 ha avuto un risultato Recurrence Score® 26–100.1

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021

La maggior parte delle pazienti ha un basso risultato Recurrence Score® indipendentemente dal grado del tumore1


Il registro CLALIT real-world dimostra che1:

  • Il grado del tumore non è predittivo del risultato Recurrence Score®.1,2
  • Una percentuale significativa di pazienti con 1–3 linfonodi positivi e tumori di grado 1 ha un basso risultato Recurrence Score®.1

1. Adattato da: Stemmer et al NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 2. Kalinsky et al NEJM 2021;

Quasi tutti i sottogruppi di pazienti N1 in premenopausa con risultato Recurrence Score® 0–25 traggono beneficio dalla CT


Sopravvivenza libera da malattia invasiva nella TCE vs TE
(follow-up mediano a 5,3 anni)

Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Complessivamente, 357 pazienti avevano tumori di grado 1. Queste donne hanno tratto un beneficio modesto dalla chemioterapia.

1. Kalinisky et al N Engl J Med 2021

Le caratteristiche clinico-patologiche non hanno dimostrato di predire il risultato Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un’analisi retrospettiva della pratica clinica di routine in Germania ha confermato che1:

  • Il grado del tumore non è predittivo del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Circa l’85% delle pazienti con tumori di grado 2 ha un basso risultato Recurrence Score® (0–25) e il 15% delle pazienti con tumori di grado 2 ha un risultato Recurrence Score 26–100.1

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Kalinisky et al NEJM 2021; 3. Albain et al Lancet Oncology 2010

La maggior parte delle pazienti ha un basso risultato Recurrence Score® indipendentemente dal grado del tumore1


Il registro CLALIT real-world dimostra che1:

  • Il grado del tumore non è predittivo del risultato Recurrence Score®.1,2
  • Una percentuale significativa di pazienti con 1–3 linfonodi positivi e tumori di grado 2 ha un basso risultato Recurrence Score®.1

1. Adattato da: Stemmer et al NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 2. Kalinsky et al NEJM 2021;

Quasi tutti i sottogruppi di pazienti N1 in premenopausa con risultato Recurrence Score® 0-25 traggono beneficio dalla CT1


Sopravvivenza libera da malattia invasiva nella TCE vs TE
(follow-up mediano a 5,3 anni)

Lo studio RxPONDER mostra che:1

  • Complessivamente, 1.280 pazienti in premenopausa avevano tumori di grado alto o intermedio. Queste donne hanno tratto un beneficio modesto dalla chemioterapia.

1. Kalinisky et al N Engl J Med 2021

Il test Oncotype DX Breast Recurrence Score® consente di prendere decisioni terapeutiche informate per le pazienti con tumori di grado 2 e 1–3 linfonodi positivi1


*Si noti che lo studio relativo all’impatto sulle decisioni è stato condotto prima della pubblicazione dei risultati dello studio RxPONDER e, quindi, l’impatto sulle decisioni può variare in base a questo studio.

PONDx, studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni:
(n=582) pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ER+/HER2-/N1 presso 30 istituti nel Regno Unito tra ottobre 2017 e dicembre 2018.

Per le caratteristiche del sottogruppo di pazienti vedere la slide seguente

Uno studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni terapeutiche ha dimostrato che1*:

  • 398 pazienti (68%) avevano tumori di grado 2 e 188 pazienti (32%) erano in peri- e premenopausa.
  • L’uso del test Oncotype DX® nelle pazienti N1 ha portato ad una riduzione globale delle raccomandazioni della chemioterapia del 60,4%.
  • A fronte del 30,1% di pazienti che avevano una raccomandazione iniziale di ET, il 13,1% (n=23) ha avuto un’escalation alla raccomandazione di CT+ET dopo aver ricevuto il risultato Recurrence Score®.
  • A fronte del 69,9% di pazienti a cui erano state raccomandate inizialmente CT-ET, il 66,1% (n=269) ha avuto una raccomandazione di de-escalation alla sola ET dopo aver ricevuto il risultato Recurrence Score®.
  • Nel complesso, il 50,2% (n=292) del cambiamento del trattamento raccomandato nella pratica clinica di routine si basava sul risultato Recurrence Score®.

1. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007



PONDx, studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni:
N=582 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ER+/HER2-/N1 presso 30 istituti nel Regno Unito tra ottobre 2017 e dicembre 2018.

n

Interessamento linfonodale
 1 linfonodo 405
 2 linfonodi 130
 3 linfonodi 47


Dimensioni del tumore
 <1 cm 20
 1 to <2 cm 201
da 2 to <5 cm 324
≥5 cm 37


Grado
G1 77
G2 398
G3 107
Premenopausa 119
Perimenopausa 69
Postmenopausa 388

1. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007

Le pazienti con 1–3 linfonodi positivi, un basso risultato Recurrence Score® e malattia di alto grado hanno buoni outcome clinici1


Il registro SEER real-world dimostra che1*:

  • Il grado del tumore non è predittivo del risultato Recurrence Score®.
  • Una percentuale significativa di pazienti con 1–3 linfonodi positivi e malattia di alto grado ha bassi risultati Recurrence Score®.1

1. Petkov et al. SABCS 2016.

La maggior parte delle pazienti ha un basso risultato Recurrence Score® indipendentemente dal grado del tumore1


Il registro CLALIT real-world dimostra che1:

  • Il grado del tumore non è predittivo del risultato Recurrence Score®.1,2
  • Una percentuale significativa di pazienti con 1–3 linfonodi positivi e tumori di grado 3 ha un basso risultato Recurrence Score®.1

1. Adattato da: Stemmer et al NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 2. Kalinisky et al NEJM 2021;

Quasi tutti i sottogruppi di pazienti N1 in premenopausa con risultato Recurrence Score® 0-25 traggono beneficio dalla CT1


Sopravvivenza libera da malattia invasiva nella TCE vs TE
(follow-up mediano a 5,3 anni)

Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Complessivamente, 1.280 pazienti in premenopausa avevano tumori di grado alto o intermedio. Queste donne hanno tratto un beneficio modesto dalla chemioterapia.

1. Kalinisky et al N Engl J Med 2021

Il grado del tumore non ha dimostrato di predire il risultato Recurrence Score®2,3


Il registro del Database Oncologico Nazionale real-world dimostra che1*:

  • Il grado del tumore non è predittivo del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Il test Oncotype DX® ha permesso di identificare uniformemente pazienti con basso risultato Recurrence Score®, indipendentemente da lesioni di grado 3 o interessamento linfonodale..1
  • Le pazienti con risultato Recurrence Score® <18 e 1–3 linfonodi positivi avevano outcome di sopravvivenza complessiva a 5 anni simili, con o senza chemioterapia.1

*Il registro SEER include pazienti in pre- e postmenopausa.

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021;

Le caratteristiche clinico-patologiche non hanno dimostrato di predire il risultato Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un’analisi retrospettiva della pratica clinica di routine in Germania ha confermato che1:

  • I fattori clinici-patologici sono prognostici, ma non predittivi del beneficio dalla CT.
  • Le dimensioni del tumore non sono predittive del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Circa il 15% delle pazienti con tumori ≤2 cm ha un risultato Recurrence Score® 26–1001 e può trarre beneficio dalla chemioterapia.2

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021;

Le pazienti N1 con tumori T1 di grado 3 e con basso risultato Recurrence Score® hanno buoni outcome clinici1


Il registro SEER real-world dimostra che1:

  • Le dimensioni del tumore non sono predittive del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori ≤2 cm , 1–3 linfonodi positivi e malattia di alto grado ha un basso risultato Recurrence Score® e buoni outcome in termini di BCSS a 5 anni.1

1. Petkov et al. Poster SABCS 2016.; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021;

Quasi tutti i sottogruppi di pazienti N1 in premenopausa con risultato Recurrence Score® 0–25 traggono beneficio dalla CT1


Sopravvivenza libera da malattia invasiva nella TCE vs TE
(follow-up mediano a 5,3 anni)

Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Per le pazienti in premenopausa con risultato Recurrence Score® 0–25, le dimensioni del tumore non sono correlate al beneficio dalla chemioterapia.
  • Nel complesso, 925 pazienti in premenopausa avevano tumori T1 ed hanno tratto un beneficio modesto dalla chemioterapia.

1. Kalinisky et al N Engl J Med 2021.

Le caratteristiche clinico-patologiche non hanno dimostrato di predire il risultato Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un’analisi retrospettiva della pratica clinica di routine in Germania ha confermato che1:

  • Le dimensioni del tumore non sono predittive del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori >2 cm ha un risultato Recurrence Score® di 0–25.1

1. Adattato da: Stemmer et al. NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 2. Kalinsky et al. NEJM 2021;

La maggior parte delle pazienti con 1–3 linfonodi positivi ha un risultato Recurrence Score® 0–25, indipendentemente dalle dimensioni del tumore1


Il registro CLALIT real-world dimostra che1:

  • Le dimensioni del tumore non sono predittive del risultato Recurrence Score®.1,2
  • Una percentuale significativa di pazienti con 1–3 linfonodi positivi e tumori >2 cm ha un basso risultato Recurrence Score® (0–25).1

1. Adattato da: Stemmer et al. NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 2. Kalinsky et al. NEJM 2021;

Quasi tutti i sottogruppi di pazienti N1 in premenopausa con risultato Recurrence Score® 0–25 traggono beneficio dalla CT1


Sopravvivenza libera da malattia invasiva nella TCE vs TE
(follow-up mediano a 5,3 anni)

Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Nelle pazienti in premenopausa con risultato Recurrence Score® di 0–25, le dimensioni del tumore non sono correlate al beneficio dalla chemioterapia.
  • Nel complesso, 728 pazienti in premenopausa avevano tumori T2/T3 ed hanno tratto un beneficio modesto dalla chemioterapia.

1. Kalinisky et al, N Engl J Med 2021

Il test Oncotype DX Breast Recurrence Score® consente di prendere decisioni terapeutiche informate per le pazienti con tumori T2/T3 e 1–3 linfonodi positivi1


*Si noti che lo studio relativo all’impatto sulle decisioni è stato condotto prima della pubblicazione dei risultati dello studio RxPONDER e, quindi, l’impatto sulle decisioni può variare in base a questo studio.

PONDx, studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni:
(n=582) pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ER+/HER2-/N1 presso 30 istituti nel Regno Unito tra ottobre 2017 e dicembre 2018.

Per le caratteristiche del sottogruppo di pazienti vedere la slide seguente

Uno studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni terapeutiche ha dimostrato che1*:

  • 361 pazienti (62%) avevano tumori ≥ 2cm e 188 pazienti (32%) erano in peri- e premenopausa.
  • L’uso del test Oncotype DX® nelle pazienti N1 ha portato ad una riduzione globale della raccomandazione della chemioterapia del 60,4%.
  • A fronte del 30,1% di pazienti che avevano una raccomandazione iniziale di ET, il 13,1% (n=23) ha avuto un’escalation alla raccomandazione di CT+ET dopo aver ricevuto il risultato Recurrence Score®.
  • A fronte del 69,9% di pazienti a cui erano state raccomandate inizialmente CT+ET, il 66,1% (n=269) ha avuto una raccomandazione di de-escalation alla sola ET dopo aver ricevuto il risultato Recurrence Score®.
  • Nel complesso, il 50,2% (n=292) del cambiamento della raccomandazione di trattamento nella pratica clinica di routine si basava sul risultato Recurrence Score®.

1. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007



PONDx, studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni:
N=582 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ER+/HER2-/N1 presso 30 istituti nel Regno Unito tra ottobre 2017 e dicembre 2018.

n

Interessamento linfonodale
 1 linfonodo 405
 2 linfonodi 130
 3 linfonodi 47


Dimensioni del tumore
 <1 cm 20
 1 to <2 cm 201
da 2 to <5 cm 324
≥5 cm 37


Grado
G1 77
G2 398
G3 107
Premenopausa 119
Perimenopausa 69
Postmenopausa 388

1. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007

Le caratteristiche clinico-patologiche non hanno dimostrato di predire il risultato Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un’analisi retrospettiva della pratica clinica di routine in Germania ha confermato che1:

  • Le dimensioni del tumore non sono predittive del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori >2 cm ha un risultato Recurrence Score® 0–25.1

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021;

La maggior parte delle pazienti con 1–3 linfonodi positivi ha un risultato Recurrence Score® 0–25, indipendentemente dalle dimensioni del tumore1


Il registro CLALIT real-world dimostra che1:

  • Le dimensioni del tumore non sono predittive del risultato Recurrence Score®.1,2
  • Una percentuale significativa di pazienti con 1–3 linfonodi positivi e tumori >2 cm ha un basso risultato Recurrence Score® (0–25).1

1. Adattato da: Stemmer et al. NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 2. Kalinsky et al. NEJM 2021;

Quasi tutti i sottogruppi di pazienti N1 in premenopausa con risultato Recurrence Score® 0–25 traggono beneficio dalla CT1


Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Per le pazienti in premenopausa con risultato Recurrence Score® di 0–25, le dimensioni del tumore non sono correlate al beneficio dalla chemioterapia.
  • Nel complesso, 728 pazienti in premenopausa avevano tumori T2/T3 ed hanno tratto un beneficio modesto dalla chemioterapia.

1. Kalinisky et al, N Engl J Med 2021

Il test Oncotype DX Breast Recurrence Score® consente di prendere decisioni terapeutiche informate per le pazienti con tumori T2/T3 e 1–3 linfonodi positivi1


 

*Si noti che lo studio relativo all’impatto sulle decisioni è stato condotto prima della pubblicazione dei risultati dello studio RxPONDER e, quindi, l’impatto sulle decisioni può variare in base a questo studio.

PONDx, studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni:
(n=582) pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ER+/HER2-/N1 presso 30 istituti nel Regno Unito tra ottobre 2017 e dicembre 2018.

Per le caratteristiche del sottogruppo di pazienti vedere la slide seguente

Uno studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni terapeutiche ha dimostrato che1*:

  • 361 pazienti (62%) avevano tumori ≥ 2cm e 188 pazienti (32%) erano in peri- e premenopausa.
  • L’uso del test Oncotype DX® nelle pazienti N1 ha portato ad una riduzione globale della raccomandazione della chemioterapia del 60,4%.
  • A fronte del 30,1% di pazienti che avevano una raccomandazione iniziale di ET, il 13,1% (n=23) ha avuto un’escalation alla raccomandazione di CT+ET dopo aver ricevuto il risultato Recurrence Score®.
  • A fronte del 69,9% di pazienti a cui erano state raccomandate inizialmente CT+ET, il 66,1% (n=269) ha avuto una raccomandazione di de-escalation alla sola ET dopo aver ricevuto il risultato Recurrence Score®.
  • Nel complesso, il 50,2% (n=292) del cambiamento della raccomandazione di trattamento nella pratica clinica di routine si basava sul risultato Recurrence Score®.

1. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007



PONDx, studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni:
N=582 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ER+/HER2-/N1 presso 30 istituti nel Regno Unito tra ottobre 2017 e dicembre 2018.

n

Interessamento linfonodale
 1 linfonodo 405
 2 linfonodi 130
 3 linfonodi 47


Dimensioni del tumore
 <1 cm 20
 1 to <2 cm 201
da 2 to <5 cm 324
≥5 cm 37


Grado
G1 77
G2 398
G3 107
Premenopausa 119
Perimenopausa 69
Postmenopausa 388

1. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007

Lo stato linfonodale non ha dimostrato di predire la biologia tumorale1


L’analisi dei dati riguardanti 610.350 campioni del laboratorio clinico di Exact Sciences (prima Genomic Health) dimostra che1:

  • Lo stato linfonodale micrometastatico non è predittivo del risultato Recurrence Score®.
  • Le pazienti con carcinoma mammario N0, N1 e linfonodo-positivo con micrometastasi presentano distribuzioni del risultato Recurrence Score® simili.

1. Bello et al. Ann Surg Oncol. 2018.

Molte pazienti hanno un basso risultato Recurrence Score® indipendentemente dall’interessamento linfonodale1


Il registro CLALIT real-world dimostra che1:

  • Lo stato linfonodale micrometastatico non è predittivo del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Una percentuale significativa di pazienti con 1–3 linfonodi positivi e malattia linfonodo-positiva con micrometastasi ha un basso risultato Recurrence Score®.1

1. Adattato da: Stemmer et al NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021;

Le donne in premenopausa con micrometastasi e risultato Recurrence Score® 0–25 traggono beneficio dalla chemioterapia1


Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • In base all’IDFS, un’analisi post hoc in donne in premenopausa con micrometastasi ha rilevato che il beneficio assoluto dalla CT a 5 anni è stato del 7,3%; tuttavia, l’analisi conteneva un numero limitato di eventi (n=22).

1. Kalinsky et al. SABCS 2021 GS2-07

Inclusione del test Oncotype DX Breast Recurrence Score® nelle NCCN Guidelines* per le pazienti in premenopausa con carcinoma mammario invasivo in stadio precoce pN1mi, pT1-3, HR+, HER2-**1


Il National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) ha aggiornato le proprie linee guida per il carcinoma mammario tenendo conto dei risultati dello studio RxPONDER:1:

  • Nelle pazienti in premenopausa con malattia pN1mi o N1 si può considerare un test di espressione genica per valutare la prognosi.

*National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) è un marchio registrato di NCCN.

** Adattato per gentile concessione dalle NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.4.2023. © 2023 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Tutti i diritti riservati. Le NCCN Guidelines® e le immagini qui riportate non devono essere riprodotte in alcuna forma e per alcuna finalità senza previa autorizzazione espressa di NCCN. Per consultare la versione più recente e completa delle NCCN, accedere al sito NCCN.org. Le NCCN Guidelines rappresentano un “work in progress” che può essere aggiornato man mano che si rendono disponibili nuovi dati significativi. NCCN non approva alcun prodotto o terapia. NCCN non rilascia garanzie di alcun tipo in merito al contenuto, all’uso e all’applicazione di un prodotto o di una terapia e declina qualsiasi responsabilità a tale riguardo.

1. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.4.2023., https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf

Lo stato del Ki-67 non predice il beneficio della chemioterapia adiuvante1


Due studi indipendenti del gruppo di studio IBCSG hanno dimostrato che:1

  • L'effetto relativo del trattamento era indipendente dal Ki-67.

1. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008.

I dati prospettici evidenziano una distribuzione dei risultati Recurrence Score® in tutti i range di Ki-671

Nello studio prospettico tedesco WSG plan B, l'espressione del Ki-67 è stata valutata centralmente.1

I risultati mostrano che:

  • I valori del Ki-67 valutati centralmente presentavano una correlazione solo debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.1
  • Circa 1 paziente su 10 con valori del Ki-67 <10% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 1001 e poteva beneficiare della chemioterapia adiuvante.2-3  

1. Adattato da Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Confronto tra colorazione del Ki-67 e risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha riportato:1 

  • Un’elevata discordanza complessiva del 45% tra Ki-67 (20% come cut-off) e il risultato  Recurrence Score® (25 come cut-off).
  • Una percentuale significativa di pazienti con valore del Ki-67 ≤10% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 1001 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2,3

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Lo stato del Ki-67 non predice il beneficio della chemioterapia adiuvante1


Due studi indipendenti del gruppo di studio IBCSG hanno dimostrato che:1

  • L'effetto relativo del trattamento era indipendente dal Ki-67.

1. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008.

I dati prospettici evidenziano una distribuzione dei risultati Recurrence Score® in tutti i range di Ki-671

Nello studio prospettico tedesco WSG plan B, l'espressione del Ki-67 è stata valutata centralmente1.

I risultati mostrano che:1

  • I valori del Ki-67 valutati centralmente avevano solo una correlazione debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.1
  • Dati prospettici hanno dimostrato che più del 10% delle pazienti con valori di Ki-67 del 10-19% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 1001 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2-3  

1. Adattato da Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Confronto tra colorazione del Ki-67 e risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha riportato:1 

  • Un’elevata discordanza complessiva del 45% tra Ki-67 (20% come cut-off) e il risultato Recurrence Score® (25 come cut-off).
  • Una percentuale significativa di pazienti con valore del Ki-67 del 10%-20% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 1001 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2-3

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Lo stato del Ki-67 non predice il beneficio della chemioterapia adiuvante1


Due studi indipendenti del gruppo di studio IBCSG hanno dimostrato che:1

  • L'effetto relativo del trattamento era indipendente dal Ki-67.

1. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008.

I dati prospettici evidenziano una distribuzione dei risultati Recurrence Score® in tutti i range di Ki-671 


Nello studio prospettico tedesco WSG plan B, l'espressione del Ki-67 è stata valutata centralmente1.

I risultati mostrano che:1

  • I valori del Ki-67 valutati centralmente presentavano una correlazione solo debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.1
  • Valori del Ki-67 del 20-39% non forniscono una chiara indicazione dell'esistenza o meno di un beneficio della chemioterapia adiuvante. 

1. Adattato da Gluz et al. J Clin Oncol. 2016.

Rapporto tra risultati Recurrence Score® e Ki-671


Il registro real-world CLALIT suggerisce che:1 

  • Esiste una correlazione debole o moderata tra i valori del Ki-67 e i risultati Recurrence Score®
  • Una percentuale significativa di pazienti con valori Ki-67 del 20-40% presentano risultati Recurrence Score® da 0 a 25.

1. Ben-Baruch et al. St.Gallen. 2013.

Lo stato del Ki-67 non predice i risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha confermato che:1 

  • I valori di Ki-67 hanno una correlazione debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.
  • Un'elevata percentuale di pazienti con un valore di Ki-67 ≥20% presentava un risultato Recurrence Score® da 0 a 251 e poteva non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Lo stato del Ki-67 non predice il beneficio della chemioterapia adiuvante1


Due studi indipendenti del gruppo di studio IBCSG hanno dimostrato che:1

  • L'effetto relativo del trattamento era indipendente dal Ki-67.

1. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008.

I dati prospettici evidenziano una distribuzione dei risultati Recurrence Score® in tutti i range di Ki-671 


Nello studio prospettico tedesco WSG plan B, l'espressione del Ki-67 è stata valutata centralmente1.

I risultati mostrano che:1

  • I valori del Ki-67 valutati centralmente avevano una correlazione debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.1
  • Circa 1 sulle 10 pazienti con valore del Ki-67 >39% presenta risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e potrebbe non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2 

1. Adattato da Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Confronto tra colorazione del Ki-67 e risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha riportato:

  • Un’elevata discordanza complessiva del 45% tra Ki-67 (20% come cut-off) e il risultato Recurrence Score® (25 come cut-off).
  • Un numero significativo di pazienti con un valore Ki-67 >40% presentava risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e poteva non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2
1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

In mancanza di un test genomico, la maggior parte delle pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce HR+, HER2-, con 1–3 linfonodi positivi, riceve una chemioterapia1,2


I due registri mostrano che:1,2

  • Circa il 70% delle pazienti N+ negli Stati Uniti e nei Paesi europei viene trattato con chemioterapia adiuvante.1,2
  • Tuttavia, la maggior parte delle pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce non trae beneficio dalla chemioterapia adiuvante.3
  • Pertanto, l’elevato tasso di trattamento chemioterapico nelle pazienti N+ indica che potrebbe verificarsi un potenziale sovratrattamento.

1. Allemani et al. Int J Cancer 2013; 2. Zhang et al. Breast Can Res Treat 2020; 3. Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Peto R, et al. Lancet. 2012;379(9814):432-44

Il test Oncotype DX Breast Recurrence Score® può contribuire a guidare le decisioni terapeutiche nelle pazienti N1 in postmenopausa1-3


Gli studi SWOG-8814 e RxPONDER hanno dimostrato che:1-3

  • Il risultato del test Oncotype DX Breast Recurrence Score® è predittivo del beneficio dalla CT nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo in stadio precoce HR+, HER2-, con 1–3 linfonodi positivi.
  • Si può evitare la chemioterapia in una notevole percentuale di pazienti in postmenopausa.

1. Kalinsky et al. New Engl J Med. 2021. 2. Kalinsky et al. SABCS 2021. GS2-07; 3. Albain et al. Lancet Oncol. 2010

Lo studio SWOG-8814 ha stabilito che i risultati Recurrence Score® sono predittivi del beneficio dalla CT nelle pazienti HR+, HER2-, N+ in postmenopausa1


Lo studio SWOG-8814 mostra che:1

  • Il risultato Recurrence Score® predice il beneficio dalla CT in termini di sopravvivenza libera da malattia (interazione p = 0,029) nei primi 5 anni.
  • Le donne in postmenopausa con risultato Recurrence Score >30 hanno ottenuto un beneficio globale del 19% dall’aggiunta della chemioterapia alla terapia endocrina.
  • Viceversa, le donne in postmenopausa con risultato Recurrence Score 0–30 non hanno ottenuto un beneficio significativo dall’aggiunta della chemioterapia al tamoxifene.

1. Albain et al. Lancet Oncol. 2010; 11: 55–65

Lo studio RxPONDER è stato condotto per perfezionare le stime del beneficio dalla CT nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce HR+, HER2-, N11


L’endpoint primario dello studio RxPONDER è stato1:

  • Stabilire l’eventuale effetto della chemioterapia sulla sopravvivenza libera da malattia invasiva nelle donne con malattia N1 e con risultato Recurrence Score® 0–25, con aggiustamento dello stato menopausale.
  • Lo studio ha incluso 3.353 pazienti in postmenopausa.*

*Le donne erano considerate in postmenopausa se erano state sottoposte a precedente ovariectomia bilaterale o se erano trascorsi più 12 mesi dall’ultimo ciclo mestruale senza precedente isterectomia.


1. Kalinsky et al, N Engl J Med 2021.

Le pazienti N1 in postmenopausa con risultato Recurrence Score® 0–25 non traggono beneficio dalla chemioterapia1


Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Le donne in postmenopausa con risultato Recurrence Score® 0–25 non traggono beneficio dalla chemioterapia in aggiunta alla terapia endocrina in relazione agli endpoint IDFS o DRFI a 5 anni.
  • Esiste pertanto un potenziale rischio di sovratrattamento con chemioterapia in mancanza del test Oncotype DX®.

1. Kalinsky et al. SABCS 2021.

Nello studio RxPONDER, l’età delle pazienti non risulta correlata al beneficio dalla CT per le pazienti in postmenopausa1


Sopravvivenza libera da malattia invasiva nella TCE vs TE
(follow-up mediano a 5,3 anni)

Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Non c’è stato un beneficio dalla CT per le donne in postmenopausa in nessuna fascia d’età con 1–3 linfonodi positivi e risultato Recurrence Score® 0–25.

1. Kalinsky et al, N Engl J Med 2021

Il test Oncotype DX® è il test “preferito” dalle NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®)* per le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario**1


Le NCCN Clinical Practice Guidelines for Breast Cancer aggiornate stabiliscono che:**1

  • Il test Oncotype DX® è l’unico test multigenico convalidato per predire la risposta alla chemioterapia.
  • Il test Oncotype DX Breast Recurrence Score® è il test multigenico “preferito” per pazienti N1 e pN1mic in postmenopausa con carcinoma mammario HR+, HER2-.
  • I medici dovrebbero prendere seriamente in considerazione l’uso del test per guidare le decisioni sulla chemioterapia adiuvante.
  • Il test ottiene la categoria 1 del National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) in base alle evidenze e al consenso.

*National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) è un marchio registrato di NCCN.

** Adattato per gentile concessione dalle NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.4.2023. © 2023 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Tutti i diritti riservati. Le NCCN Guidelines® e le immagini qui riportate non devono essere riprodotte in alcuna forma e per alcuna finalità senza previa autorizzazione espressa di NCCN. Per consultare la versione più recente e completa delle NCCN, accedere al sito NCCN.org. Le NCCN Guidelines rappresentano un “work in progress” che può essere aggiornato man mano che si rendono disponibili nuovi dati significativi. NCCN non approva alcun prodotto o terapia. NCCN non rilascia garanzie di alcun tipo in merito al contenuto, all’uso e all’applicazione di un prodotto o di una terapia e declina qualsiasi responsabilità a tale riguardo.

1. NCCN Guidelines Insights: Breast Cancer, versione 4.2023. https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf

Le linee guida ASCO 2022 definiscono il test Oncotype DX® come il test preferito1


In base ai risultati dello studio RxPONDER, le linee guida ASCO 2022 indicano che:1

  • Il test Oncotype DX® è l’unico test fortemente raccomandato per tutte le pazienti N1 in postmenopausa.
  • La raccomandazione è ampia e indipendente da qualsiasi classificazione del rischio clinico.
  • La raccomandazione è di livello forte e con un’alta qualità delle evidenze scientifiche in base all’ambito delle raccomandazioni ASCO.

1. Andre et al. J Clin Oncol. 2022.

Le caratteristiche clinico-patologiche non hanno dimostrato di predire il risultato Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un’analisi retrospettiva della pratica clinica di routine in Germania ha confermato che1:

  • Il grado del tumore non è predittivo del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Sebbene ci siano meno pazienti con tumori di grado 1 e risultato Recurrence Score® 26–100, circa il 6% delle pazienti può trarre beneficio dalla chemioterapia.2

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021;

Nello studio RxPONDER, il grado del tumore non risulta correlato al beneficio dalla CT1


Sopravvivenza libera da malattia invasiva nella TCE vs TE
(follow-up mediano a 5,3 anni)

Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Non è stata osservata una correlazione statisticamente significativa tra il beneficio dalla CT e il grado del tumore per le pazienti con risultato Recurrence Score® 0-25.
  • Nel complesso, 850 pazienti in postmenopausa avevano un risultato Recurrence Score 0–25 e tumori di grado 1; per queste donne non è stato osservato un beneficio dalla CT.

1. Kalinsky et al, N Engl J Med 2021

Le caratteristiche clinico-patologiche non hanno dimostrato di predire il risultato Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un’analisi retrospettiva della pratica clinica di routine in Germania ha confermato1:

  • Il grado del tumore non è predittivo del risultato Recurrence Score®.2-3
  • Il risultato Recurrence Score® aiuta ad identificare la percentuale di pazienti con tumori di grado 2 i cui risultati non indicano alcun beneficio dalla chemioterapia.1,2
  • Circa il 15% delle pazienti con tumori di grado 2 ha un risultato Recurrence Score® 26–1001 e può trarre beneficio dalla chemioterapia.

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021

Una percentuale significativa di pazienti ha un risultato Recurrence Score® 0–25 indipendentemente dal grado del tumore1


Il registro CLALIT real-world dimostra che1:

  • Il grado del tumore non è predittivo del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori di grado 2 e 1–3 linfonodi positivi ha un basso risultato Recurrence Score®1 e non trae beneficio dalla chemioterapia.3

1. Adattato da: Stemmer et al NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinsky et al NEJM 2021;

Nello studio RxPONDER, il grado del tumore non risulta correlato al beneficio dalla CT1


Sopravvivenza libera da malattia invasiva nella TCE vs TE
(follow-up mediano a 5,3 anni)

Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Non è stata osservata una correlazione statisticamente significativa tra il beneficio dalla CT e il grado del tumore per le pazienti con risultato Recurrence Score® 0-25.
  • Nel complesso, 2.433 pazienti in postmenopausa avevano un risultato Recurrence Score 0–25 e tumori di grado 2/3; per queste donne non è stato osservato un beneficio dalla CT.

1. Kalinsky et al, N Engl J Med 2021

Il test Oncotype DX Breast Recurrence Score®consente di prendere decisioni terapeutiche informate per le pazienti con tumori di grado 2 e 1–3 linfonodi positivi1


 

PONDx, studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni:
N=582 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ER+/HER2-/N1 presso 30 istituti nel Regno Unito tra ottobre 2017 e dicembre 2018.

Per le caratteristiche del sottogruppo di pazienti vedere la slide seguente

Uno studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni terapeutiche ha dimostrato che1:

  • 398 pazienti (68%) avevano tumori di grado 2.
  • L’uso del test Oncotype DX® nelle pazienti N1 ha portato ad una riduzione globale della raccomandazione della chemioterapia del 60,4%.
  • A fronte del 30,1% di pazienti che avevano una raccomandazione iniziale di ET, il 13,1% (n=23) ha avuto un’escalation alla raccomandazione di CT+ET dopo aver ricevuto il risultato Recurrence Score®.
  • A fronte del 69,9% di pazienti a cui erano state raccomandate inizialmente CT+ET, il 66,1% (n=269) ha avuto una raccomandazione di de-escalation alla sola ET dopo aver ricevuto il risultato Recurrence Score®.
  • Nel complesso, il 50,2% (n=292) del cambiamento del trattamento raccomandato nella pratica clinica di routine si basava sul risultato Recurrence Score®.

1. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007



PONDx, studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni:
N=582 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ER+/HER2-/N1 presso 30 istituti nel Regno Unito tra ottobre 2017 e dicembre 2018.

n

Interessamento linfonodale
 1 linfonodo 405
 2 linfonodo 130
 3 linfonodo 47


Dimensioni del tumore
 <1 cm 20
 da 1 a <2 cm 201
 da 2 a <5 cm 324
≥5 cm 37


Grado
G1 77
G2 398
G3 107
Premenopausa 119
Perimenopausa 69
Postmenopausa 388

1. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007

 

Le pazienti con 1–3 linfonodi positivi, un basso risultato Recurrence Score® e malattia di alto grado hanno eccellenti outcome clinici1


Il registro SEER real-world dimostra che1:

  • Il grado del tumore non è predittivo del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Una percentuale significativa di pazienti con 1–3 linfonodi positivi e malattia di alto grado ha un basso risultato Recurrence Score® (0–18) ed eccellenti outcome clinici in termini di BCSS a 5 anni.1

1. Petkov et al. Poster SABCS 2016.; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinsky et al NEJM 2021

Una percentuale significativa di pazienti ha un risultato Recurrence Score® 0–25 indipendentemente dal grado del tumore1


Il registro CLALIT real-world dimostra che1:

  • Il grado del tumore non è predittivo del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori di grado 3 e 1–3 linfonodi positivi ha un basso risultato Recurrence Score®1 e non trae beneficio dalla chemioterapia.3

1. Adattato da: Stemmer et al NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinsky et al NEJM 2021

Nello studio RxPONDER, il grado del tumore non risultata correlato al beneficio dalla CT1


Sopravvivenza libera da malattia invasiva nella TCE vs TE
(follow-up mediano a 5,3 anni)

Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Non è stata osservata una correlazione statisticamente significativa tra il beneficio dalla CT e il grado del tumore per le pazienti con risultato Recurrence Score® 0-25.
  • Nel complesso, 2.433 pazienti in postmenopausa con un risultato Recurrence Score 0–25 avevano tumori di grado 2/3. Per queste donne non è stato osservato un beneficio dalla CT.

1 . Kalinsky et al, N Engl J Med 2021

Il grado del tumore non ha dimostrato di predire il risultato Recurrence Score®2,3


Il registro del Database Oncologico Nazionale real-world dimostra che1:

  • Il grado del tumore non è predittivo del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Il test Oncotype DX® ha permesso di identificare uniformemente pazienti con basso risultato Recurrence Score®, indipendentemente da lesioni di grado 3 o interessamento linfonodale.
  • Le pazienti con risultato Recurrence Score <18 e 1–3 linfonodi positivi avevano outcome di sopravvivenza complessiva a 5 anni simili, con o senza chemioterapia.

1.Iorgulescu et al. JCO Precis Oncol. 2019.; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinsky et al NEJM 2021

Le caratteristiche clinico-patologiche non hanno dimostrato di predire il risultato Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un’analisi retrospettiva della pratica clinica di routine in Germania ha confermato che:1

  • I fattori clinico-patologici sono prognostici, ma non predittivi del beneficio dalla CT.
  • Le dimensioni del tumore non predicono il risultato Recurrence Score®.2,3
  • Circa il 15% delle pazienti con tumori ≤2 cm ha un risultato Recurrence Score® 26–1001 e può trarre beneficio dalla chemioterapia.2

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd 2020.; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021

Le pazienti N1 con tumori T1 di grado 3 e con risultato Recurrence Score® 0–25 hanno eccellenti outcome clinici1


Il registro SEER di dati real-world dimostra che1 :

  • Le dimensioni del tumore non sono predittive del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori ≤2 cm, 1–3 linfonodi positivi e malattia di alto grado ha un basso risultato Recurrence Score® ed eccellenti outcome clinici in termini di BCSS a 5 anni.1

1. Petkov et al. Poster SABCS 2016.; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinsky et al NEJM 2021

Nello studio RxPONDER, le dimensioni del tumore non risultano correlate al beneficio dalla CT1


Sopravvivenza libera da malattia invasiva nella TCE vs TE
(follow-up mediano a 5,3 anni)

Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Non è stata osservata una correlazione statisticamente significativa tra il beneficio dalla CT e le dimensioni del tumore per le pazienti in postmenopausa con risultato Recurrence Score® 0-25.
  • Nel complesso, 1.966 pazienti in postmenopausa avevano un risultato Recurrence Score 0–25 e tumori T1; per queste donne non è stato osservato un beneficio dalla CT.

1. Kalinsky et al, N Engl J Med 2021

Le caratteristiche clinico-patologiche non hanno dimostrato di predire il risultato Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un’analisi retrospettiva della pratica clinica di routine in Germania ha confermato che1:

  • Le dimensioni del tumore non sono predittive del risultato Recurrence Score®.1
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori ≥2 cm ha un risultato Recurrence Score® 0–251 e non trae beneficio dalla chemioterapia.2-3

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021;

Il test Oncotype DX® identifica uniformementele pazienti a basso rischio indipendentemente dalle dimensioni del tumore, dal grado della malattia o dall’interessamento nodale1


Il registro SEER real-world dimostra che1:

  • Le dimensioni del tumore non sono predittive del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori >2 cm , 1–3 linfonodi positivi e malattia di alto grado ha un basso risultato Recurrence Score® e non trae beneficio dalla chemioterapia.3

1. Petkov et al. Poster SABCS 2016.; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinsky et al NEJM 2021

La maggior parte delle pazienti con 1–3 linfonodi positivi ha un risultato Recurrence Score® di 0–25, indipendentemente dalle dimensioni del tumore1


Il registro CLALIT real-world dimostra che1:

  • Le dimensioni del tumore non sono predittive del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori >2 cm e 1–3 linfonodi positivi ha un basso risultato Recurrence Score® results1 e non trae beneficio dalla chemioterapia.3

1. Adattato da: Stemmer et al NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinsky et al NEJM 2021;

Nello studio RxPONDER, le dimensioni del tumore non risultano correlate al beneficio dalla CT1


Sopravvivenza libera da malattia invasiva nella TCE vs TE
(follow-up mediano a 5,3 anni)

Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Non è stata osservata una correlazione statisticamente significativa tra il beneficio dalla CT e le dimensioni del tumore per le pazienti in postmenopausa con risultato Recurrence Score® 0-25.
  • Nel complesso, 1.360 pazienti in postmenopausa avevano un risultato Recurrence Score 0–25 e tumori T2/3; per queste donne non è stato osservato un beneficio dalla CT.

1. Kalinsky et al, N Engl J Med 2021

Il test Oncotype DX Breast Recurrence Score® consente di prendere decisioni terapeutiche informate per le pazienti con tumori T2/T3 e 1–3 linfonodi positivi1


Uno studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni terapeutiche ha dimostrato che1:

  • 361 pazienti (62%) avevano tumori ≥ 2cm.
  • L’uso del test Oncotype DX® nelle pazienti N1 ha portato ad una riduzione globale della raccomandazione della chemioterapia del 60,4%.
  • A fronte del 30,1% di pazienti che avevano una raccomandazione iniziale di ET, il 13,1% (n=23) ha avuto un’escalation alla raccomandazione di CT+ET dopo aver ricevuto il risultato Recurrence Score®.
  • A fronte del 69,9% di pazienti a cui erano state raccomandate inizialmente CT+ET, il 66,1% (n=269) ha avuto una raccomandazione di de-escalation alla sola ET dopo aver ricevuto il risultato Recurrence Score®.
  • Nel complesso, il 50,2% (n=292) del cambiamento della raccomandazione di trattamento nella pratica clinica di routine si basava sul risultato Recurrence Score®.

 

PONDx, studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni:
(n=582) pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ER+/HER2-/N1 presso 30 istituti nel Regno Unito tra ottobre 2017 e dicembre 2018.

Per le caratteristiche del sottogruppo di pazienti vedere la slide seguente


1. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007



PONDx, studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni:
N=582 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ER+/HER2-/N1 presso 30 istituti nel Regno Unito tra ottobre 2017 e dicembre 2018.

n

Interessamento linfonodale
 1 linfonodo 405
 2 linfonodi 130
 3 linfonodi 47


Dimensioni del tumore
 <1 cm 20
 1 to <2 cm 201
da 2 to <5 cm 324
≥5 cm 37


Grado
G1 77
G2 398
G3 107
Premenopausa 119
Perimenopausa 69
Postmenopausa 388

Le caratteristiche clinico-patologiche non hanno dimostrato di predire il risultato Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un’analisi retrospettiva della pratica clinica di routine in Germania ha confermato che1:

  • Le dimensioni del tumore non sono predittive del risultato Recurrence Score®.1
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori ≥2 cm ha un risultato Recurrence Score® 0–251 e non trae beneficio dalla chemioterapia.2-3

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinisky et al NEJM 2021

Il test Oncotype DX® identifica uniformemente le pazienti a basso rischio indipendentemente dalle dimensioni del tumore, dal grado della malattia o dall’interessamento nodale1


Il registro SEER real-world dimostra che1:

  • Le dimensioni del tumore non sono predittive del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori >2 cm , 1–3 linfonodi positivi e malattia di alto grado ha un basso risultato Recurrence Score® e non trae beneficio dalla chemioterapia.3

1. Petkov et al. Poster SABCS 2016.; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinsky et al NEJM 2021

La maggior parte delle pazienti con 1–3 linfonodi positivi ha un risultato Recurrence Score® 0–25, indipendentemente dalle dimensioni del tumore1


Il registro CLALIT real-world dimostra che1:

  • Le dimensioni del tumore non sono predittive del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Una percentuale significativa di pazienti con tumori >2 cm e 1–3 linfonodi positivi ha un basso risultato Recurrence Score®1 e non trae beneficio dalla chemioterapia.3

1. Adattato da: Stemmer et al NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinsky et al NEJM 2021;

Nello studio RxPONDER, le dimensioni del tumore non risultano correlate al beneficio dalla CT1


Sopravvivenza libera da malattia invasiva nella TCE vs TE
(follow-up mediano a 5,3 anni)

Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Non è stata osservata una correlazione statisticamente significativa tra il beneficio dalla CT e le dimensioni del tumore per le pazienti in postmenopausa con risultato Recurrence Score® 0-25.
  • Nel complesso, 1.360 pazienti in postmenopausa avevano un risultato Recurrence Score di 0–25 e tumori T2/3; per queste donne non è stato osservato un beneficio dalla CT.

1. Kalinsky et al, N Engl J Med 2021

Il test Oncotype DX Breast Recurrence Score® consente di prendere decisioni terapeutiche informate per le pazienti con tumori T2/T3 e 1–3 linfonodi positivi1



PONDx, studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni:
(n=582) pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ER+/HER2-/N1 presso 30 istituti nel Regno Unito tra ottobre 2017 e dicembre 2018.

Per le caratteristiche del sottogruppo di pazienti vedere la slide seguente

Uno studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni terapeutiche ha dimostrato che1:

  • 361 pazienti (62%) avevano tumori ≥ 2cm.
  • L’uso del test Oncotype DX® nelle pazienti N1 ha portato ad una riduzione globale della raccomandazione della chemioterapia del 60,4%.
  • A fronte del 30,1% di pazienti che avevano una raccomandazione iniziale di ET, il 13,1% (n=23) ha avuto un’escalation alla raccomandazione di CT+ET dopo aver ricevuto il risultato Recurrence Score®.
  • A fronte del 69,9% di pazienti a cui erano state raccomandate inizialmente CT+ET, il 66,1% (n=269) ha avuto una raccomandazione di de-escalation alla sola ET dopo aver ricevuto il risultato Recurrence Score®.
  • Nel complesso, il 50,2% (n=292) del cambiamento della raccomandazione di trattamento nella pratica clinica di routine si basava sul risultato Recurrence Score®.

1. Battisti et al, St Gallen International conference 2019, P007



PONDx, studio britannico relativo all’impatto sulle decisioni:
N=582 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ER+/HER2-/N1 presso 30 istituti nel Regno Unito tra ottobre 2017 e dicembre 2018.

n

Interessamento linfonodale
 1 linfonodo 405
 2 linfonodi 130
 3 linfonodi 47


Dimensioni del tumore
 <1 cm 20
 1 to <2 cm 201
da 2 to <5 cm 324
≥5 cm 37


Grado
G1 77
G2 398
G3 107
Premenopausa 119
Perimenopausa 69
Postmenopausa 388

Lo stato linfonodale non predice la biologia tumorale1


L’analisi dei dati riguardanti 610.350 campioni del laboratorio clinico di Exact Sciences (prima Genomic Health) dimostra che1:

  • Lo stato linfonodale micrometastatico non predice il risultato Recurrence Score®.
  • Le pazienti con carcinoma mammario N0, N1 e linfonodo-positivo con micrometastasi presentano distribuzioni del risultato Recurrence Score® simili.

1. Bello et al. Ann Surg Oncol. 2018

Una percentuale significativa di pazienti ha un risultato Recurrence Score® 0–25 indipendentemente dall’interessamento linfonodale1


Il registro CLALIT real-world dimostra che1:

  • Lo stato linfonodale micrometastatico non è predittivo del risultato Recurrence Score®.2,3
  • Una percentuale significativa di pazienti con 1–3 linfonodi positivi e malattia linfonodo-positivo con micrometastasi ha un risultato Recurrence Score® 0–181 e non trae beneficio dalla chemioterapia.2,3

1. Adattato da: Stemmer et al NPJ Breast Cancer 2017, Supplementary Fig. S2.c; 2. Albain et al Lancet Oncology 2010; 3. Kalinsky et al NEJM 2021;

Le pazienti in postmenopausa non traggono beneficio dalla chemioterapia indipendentemente dal numero di linfonodi positivi1


Lo studio RxPONDER mostra che1:

  • Per le pazienti con risultato Recurrence Score® 0–25, il numero di linfonodi positivi, incluse le micrometastasi, non è correlato al beneficio dalla chemioterapia.
  • Il mancato beneficio dalla chemioterapia è stato osservato indipendentemente dal numero di linfonodi positivi.

1. Kalinsky et al. NEJM 2021.

Il test Oncotype DX è il test “preferito” per le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario HR+, HER2-, Nmic per predire il beneficio dalla CT1**


Il National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) ha aggiornato le proprie linee guida per il carcinoma mammario tenendo conto dei risultati dello studio RxPONDER:1

  • Il test Oncotype DX® è l’unico test riconosciuto dalle NCCN Guidelines® in grado di predire il beneficio dalla chemioterapia adiuvante.
  • È l’unico test classificato come test “preferito” per pazienti in postmenopausa, pN1mic e N1 con carcinoma mammario HR+, HER2-.

*National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) è un marchio registrato di NCCN.

** Adattato per gentile concessione dalle NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.4.2023. © 2023 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Tutti i diritti riservati. Le NCCN Guidelines® e le immagini qui riportate non devono essere riprodotte in alcuna forma e per alcuna finalità senza previa autorizzazione espressa di NCCN. Per consultare la versione più recente e completa delle NCCN, accedere al sito NCCN.org. Le NCCN Guidelines rappresentano un “work in progress” che può essere aggiornato man mano che si rendono disponibili nuovi dati significativi. NCCN non approva alcun prodotto o terapia. NCCN non rilascia garanzie di alcun tipo in merito al contenuto, all’uso e all’applicazione di un prodotto o di una terapia e declina qualsiasi responsabilità a tale riguardo.

1. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.4.2023., https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf

Lo stato del Ki-67 non predice il beneficio della chemioterapia adiuvante1


Due studi indipendenti del gruppo di studio IBCSG hanno dimostrato che:1

  • L'effetto relativo del trattamento era indipendente dal Ki-67.

1. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008.

I dati prospettici evidenziano una distribuzione dei risultati Recurrence Score® in tutti i range di Ki-671


Nello studio prospettico tedesco WSG plan B, l'espressione del Ki-67 è stata valutata centralmente1.

I risultati mostrano che:1

  • I valori del Ki-67 valutati centralmente avevano solo una correlazione debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.1
  • Dati prospettici hanno dimostrato che più del 10% delle pazienti con valori di Ki-67 del 10-19% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 1001 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2-3  

1. Adattato da Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Confronto tra colorazione del Ki-67 e risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha riportato:1 

  • Un’elevata discordanza complessiva del 45% tra Ki-67 (20% come cut-off) e il risultato Recurrence Score® (25 come cut-off).
  • Una percentuale significativa di pazienti con valore del Ki-67 del 10%-20% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 1001 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2-3

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Lo stato del Ki-67 non predice il beneficio della chemioterapia adiuvante1


Due studi indipendenti del gruppo di studio IBCSG hanno dimostrato che:1

  • L'effetto relativo del trattamento era indipendente dal Ki-67.

Due studi indipendenti del gruppo di studio IBCSG hanno dimostrato che:1

  • L'effetto relativo del trattamento era indipendente dal Ki-67.

1. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008.

I dati prospettici evidenziano una distribuzione dei risultati Recurrence Score® in tutti i range di Ki-671 


Nello studio prospettico tedesco WSG plan B, l'espressione del Ki-67 è stata valutata centralmente1.

I risultati mostrano che:1

  • I valori del Ki-67 valutati centralmente presentavano una correlazione solo debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.1
  • Valori del Ki-67 del 20-39% non forniscono una chiara indicazione dell'esistenza o meno di un beneficio della chemioterapia adiuvante. 

1. Adattato da Gluz et al. J Clin Oncol. 2016.

Rapporto tra risultati Recurrence Score® e Ki-671


Il registro real-world CLALIT suggerisce che:1 

  • Esiste una correlazione debole o moderata tra i valori del Ki-67 e i risultati Recurrence Score®
  • Una percentuale significativa di pazienti con valori Ki-67 del 20-40% presentano risultati Recurrence Score® da 0 a 25.

Il registro real-world CLALIT suggerisce che:1 

  • Esiste una correlazione debole o moderata tra i valori del Ki-67 e i risultati Recurrence Score®
  • Una percentuale significativa di pazienti con valori Ki-67 del 20-40% presentano risultati Recurrence Score® da 0 a 25.

Lo stato del Ki-67 non predice i risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha confermato che:1 

  • I valori di Ki-67 hanno una correlazione debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.
  • Un'elevata percentuale di pazienti con un valore di Ki-67 ≥20% presentava un risultato Recurrence Score® da 0 a 251 e poteva non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Lo stato del Ki-67 non predice il beneficio della chemioterapia adiuvante1


Due studi indipendenti del gruppo di studio IBCSG hanno dimostrato che:1

  • L'effetto relativo del trattamento era indipendente dal Ki-67.

1. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008.

I dati prospettici evidenziano una distribuzione dei risultati Recurrence Score® in tutti i range di Ki-671 


Nello studio prospettico tedesco WSG plan B, l'espressione del Ki-67 è stata valutata centralmente1.

I risultati mostrano che:1

  • I valori del Ki-67 valutati centralmente avevano una correlazione debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.1
  • Circa 1 sulle 10 pazienti con valore del Ki-67 >39% presenta risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e potrebbe non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2 

1. Adattato da Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Confronto tra colorazione del Ki-67 e risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha riportato:

  • Un’elevata discordanza complessiva del 45% tra Ki-67 (20% come cut-off) e il risultato Recurrence Score® (25 come cut-off).
  • Un numero significativo di pazienti con un valore Ki-67 >40% presentava risultati Recurrence Score® da 0 a 251 e poteva non trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2
1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.

Lo stato del Ki-67 non predice il beneficio della chemioterapia adiuvante1


Due studi indipendenti del gruppo di studio IBCSG hanno dimostrato che:1

  • L'effetto relativo del trattamento era indipendente dal Ki-67.

1. Viale et al. J Natl Cancer Inst. 2008.

I dati prospettici evidenziano una distribuzione dei risultati Recurrence Score® in tutti i range di Ki-671


Nello studio prospettico tedesco WSG plan B, l'espressione del Ki-67 è stata valutata centralmente.1

I risultati mostrano che:

  • I valori del Ki-67 valutati centralmente presentavano una correlazione solo debole o moderata con i risultati Recurrence Score®.1
  • Circa 1 paziente su 10 con valori del Ki-67 <10% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 1001 e poteva beneficiare della chemioterapia adiuvante.2-3  

1. Adattato da Gluz et al. J Clin Oncol. 2016; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

Confronto tra colorazione del Ki-67 e risultati Recurrence Score® nella pratica clinica1


Un'analisi retrospettiva dalla pratica clinica in Germania ha riportato:1 

  • Un’elevata discordanza complessiva del 45% tra Ki-67 (20% come cut-off) e il risultato  Recurrence Score® (25 come cut-off).
  • Una percentuale significativa di pazienti con valore del Ki-67 ≤10% presentava un risultato Recurrence Score® da 26 a 1001 e poteva trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante.2,3

1. Walter et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2020; 2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006; 3. Geyer et al. npj Breast Cancer. 2018.

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