Do benefício presumido da quimioterapia ao comprovado – a clareza que toda paciente merece

O teste Oncotype DX Breast Recurrence Score^® foi desenvolvido para ajudar a orientar as decisões de tratamento quimioterápico com base na predição do benefício da quimioterapia. Ao revelar a biologia do tumor além dos parâmetros clínico-patológicos, muda-se a tomada de decisão do benefício da quimioterapia presumido ao comprovado para suas pacientes com câncer de mama em estágio inicial RH+, HER2-.^1-5

Os parâmetros preditivos ajudam a orientar as decisões de tratamento ^{1-2,4,6,12-14}

Os marcadores preditivos podem embasar as decisões de tratamento e evitar a extrapolação a partir de fatores prognósticos.⁶ Marcadores preditivos, como o status de RE e HER2, identificam as pacientes que respondem ao tratamento hormonal e ao trastuzumabe, respectivamente. O resultado Recurrence Score^® informa se um tumor tem probabilidade de responder à quimioterapia. Os estudos NSABP B-20 e SWOG 8814 estabeleceram o valor preditivo do resultado Recurrence Score^® e o estudo TAILORx refinou as estimativas do benefício da quimioterapia, identificando dois grupos de pacientes^1-3,7-11:

1. Aquelas que não se beneficiam com a adição de quimioterapia à terapia endócrina, a maioria das pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
2. Aquelas com resultados Recurrence Score^® 26-100 que têm maior probabilidade de obter benefícios substanciais com a adição de quimioterapia à terapia endócrina.

Os marcadores preditivos podem embasar as decisões de tratamento^{1-2,4,6,12-14}

O teste Oncotype DX^® identifica dois grupos de pacientes com linfonodo negativo com base na predição do benefício da quimioterapia ^1-3,7-11

* Câncer de mama invasivo em estágio inicial, com linfonodo negativo, RH+, HER2-
A Não se beneficiam da adição de quimioterapia à terapia endócrina
B Beneficiam-se significativamente da adição de quimioterapia à terapia endócrina

Os parâmetros prognósticos por si só não podem orientar as decisões de tratamento com precisão^2,5,15-20

Na prática clínica, as decisões de tratamento são frequentemente feitas com base em fatores prognósticos, como tamanho e grau do tumor.² No entanto, esses parâmetros clínico-patológicos são prognósticos e não demonstraram predizer o benefício da quimioterapia.^2,5,15 Além disso, vários estudos estabeleceram que as características clínico-patológicas não podem predizer os resultados Recurrence Score^®.^2,16-20

As características clínico-patológicas não predizem os resultados Recurrence Score^® no estudo TAILORx²

a Pacientes com valores desconhecidos foram excluídos da análise
b Baixo risco clínico:
tamanho do tumor ≤3 cm e Grau 1;
tamanho do tumor ≤2 cm e Grau 2;
tamanho do tumor ≤1 cm e Grau 3
Alto risco clínico: todos os outros casos com valores conhecidos quanto a grau e tamanho do tumor

As características clínico-patológicas por si só não podem predizer os resultados Recurrence Score^® na prática clínica¹⁶

b Risco clínico baixo:
N0, T ≤3 cm e Grau 1
N0, T ≤2 cm e Grau 2
N0, T ≤1 cm e Grau 3
N1, T ≤2 cm e Grau 1
Alto risco clínico: todos os outros casos

Além disso, a confiança apenas nesses fatores clínico-patológicos mostrou estar associada a um alto nível de incerteza entre os médicos em relação às suas decisões de tratamento. O teste Oncotype DX^® proporcionou maior confiança aos médicos em suas recomendações de tratamento, conforme refletido em um estudo de caso recente.¹⁷

Incerteza sobre as decisões de tratamento com base apenas nas características clínico-patológicas¹⁷

O teste Oncotype DX^® pode ser usado para reduzir o risco de tratamento excessivo ou insuficiente com quimioterapia ^2,18

O valor do teste Oncotype DX^® para suas pacientes com câncer de mama em estágio inicial RH+, HER2-, linfonodo negativo é exemplificado por dados do estudo TAILORx mostrando que o teste Oncotype DX^® ajuda na identificação de pacientes que estão em risco de tratamento excessivo ou insuficiente se fatores clínico-patológicos isoladamente forem usados para orientar as decisões de tratamento.^2,18 Numerosos estudos de impacto na decisão realizados em todo o mundo, nos quais os médicos consideraram todas as características clínico-patológicas, confirmam este potencial de reduzir o risco de tratamento excessivo ou insuficiente com quimioterapia.^2,18-21

O teste Oncotype DX^® reduz o risco de tratamento excessivo ou insuficiente^2,18

a Risco clínico baixo: tamanho do tumor ≤3 cm e Grau 1; tamanho do tumor ≤2 cm e Grau 2; tamanho do tumor ≤1 cm e Grau 3
Risco clínico alto: todos os outros casos com valores conhecidos quanto a grau e tamanho do tumor
b Supondo que a quimioterapia adjuvante teria sido prescrita ou não com base no risco clínico.

Estudos de impacto na decisão confirmam o potencial de reduzir o tratamento excessivo ou insuficiente, conforme sugerido pelo TAILORx ^2,19-21

a Porcentagem de pacientes com QT-TH inicialmente recomendada de acordo com todos os parâmetros clínico-patológicos com redução para TH isolada com base no resultado RS^®
b Porcentagem de pacientes com TH inicialmente recomendada de acordo com parâmetros clínico-patológicos com intensificação para QT-TH com base no resultado RS^®
c Pacientes com valores desconhecidos foram excluídas da análise

Diretrizes internacionais e órgãos de avaliação de tecnologia em saúde fornecem recomendações sobre quem deve ser testada^22-26

Diretrizes internacionais (NCCN, St. Gallen, ASCO)^22-24 e órgãos de avaliação de tecnologia em saúde (ATS) (IQWiG, NICE)^25-26 reconhecem o teste Oncotype DX^® por seu valor na tomada de decisão clínica. Além disso, fornecem orientação sobre quem deve ser testada. As diretrizes do NCCN recomendam considerar fortemente todas as pacientes N0 pré e pós-menopausa com um tamanho de tumor >0,5 cm para o teste, bem como todas as pacientes N1 pós-menopausa (1-3 linfonodos positivos),²² enquanto o órgão HTA alemão IQWiG recomenda testar todas as pacientes N0 quando há incerteza de tratamento com base na avaliação de risco clínico²⁵:

a Conforme votado por maioria absoluta pelo Painel Internacional de Consenso de Especialistas (International Expert Consensus Panel) de St Gallen