O teste Oncotype DX® como padrão de cuidado para orientar as decisões de tratamento quimioterápico

Apenas o teste Oncotype DX Breast Recurrence Score é incorporado nas quatro maiores diretrizes internacionais e recomendado pelas duas maiores autoridades da Europa para avaliação de tecnologias em saúde (ATS).

Com base nos resultados do estudo TAILORx, as diretrizes e as recomendações das agências de ATS claramente posicionam o teste Oncotype DX Breast Recurrence Score como o teste preferencial2-6. O National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) já atualizou sua recomendação com base nos primeiros resultados do estudo RxPONDER1.

NCCN®a
Único teste reconhecido pelos NCCN Guidelines® para predizer o benefício adjuvante da quimioterapia e o único teste classificado como o teste “preferido” em pacientes N0 e N1 pós-menopausa com câncer de mama RH-positivo, HER2-negativo1
IQWiG
Com os resultados do estudo TAILORx, somente o Oncotype DX tem evidência suficiente para orientar as decisões sobre quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama invasivo em estágio inicial, com linfonodo negativo2
NICEa
Único teste considerado para predizer o benefício da quimioterapia, oferecendo, portanto, uma opção econômica em pacientes com câncer de mama em estágio inicial, micrometastático e com linfonodo negativo3
St. Gallena,b
Teste fortemente endossado para a grande maioria das pacientes com câncer de mama N0 e N1, RH+, HER2- em estágio inicial, independentemente do grau tumoral ou status de menopausa. Pontos de corte dos estudos TAILORx e RxPONDER para orientar decisões de tratamento4
ASCO®a
Pode ser usado para orientar a tomada de decisões sobre quimioterapia sistêmica adjuvante com base em pontos de corte do estudo TAILORx em pacientes com câncer de mama com linfonodo negativo, RE-positivo, HER2-negativo5
ESMO®a
Pode ser usado para obter informações prognósticas e/ou preditivas adicionais com evidência 1A para complementar a avaliação patológica e predizer o benefício da quimioterapia adjuvante6

a National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) são marcas registradas da NCCN. ASCO e ESMO são marcas registradas da Sociedade Americana de Oncologia Clínica e da Sociedade Europeia para Oncologia Médica. O NCCN, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), o St Gallen International Consensus Panel, a ASCO e a ESMO não endossam qualquer produto ou terapia.
b Conforme votado por maioria absoluta no Painel internacional de consenso de especialistas de St Gallen em 2021

Os NCCN Guidelines® para câncer de mama corroboram o teste de 21 genes (Oncotype DX) tanto para doença linfonodo negativo (N0) como para doença linfonodo positivo (N1) com câncer de mama precoce, receptor de hormônio positivo e HER2 negativo1,*,**

NCCN GUIDELINES LINFONODO NEGATIVO

O teste Oncotype DX é o único teste para predizer o benefício da quimioterapia adjuvante e a ser reconhecido como “preferido” para pacientes com doença linfonodo negativo

  • O teste Oncotype DX (21 genes) é o único teste reconhecido pelos NCCN Guidelines® para predizer o benefício da quimioterapia adjuvante e é categorizado como o teste multigênico “preferido” para pacientes com doença linfonodo negativo com câncer de mama RH-positivo e HER2-negativo
  • O teste Oncotype DX (21 genes) é elevado a “considerar fortemente” no algoritmo de linfonodo negativo do NCCN®
  • Os NCCN Guidelines incorporam os pontos de corte do teste de 21 genes Recurrence Score baseado no estudo TAILORx para selecionar pacientes com câncer de mama doença linfonodo negativo para o tratamento com quimioterapia
Postmenopausal Node-Negative Premenopausal Node-Negative

c Pacientes com tumores T1b com histologia de baixo grau e sem invasão linfovascular devem ser tratadas com monoterapia endócrina, pois o estudo TAILORx não incluiu pacientes com esses tumores.

NCCN GUIDELINES 1-3 LINFONODOS POSITIVOS

O Oncotype DX é o único teste que prediz o benefício da quimioterapia adjuvante e é reconhecido como “preferido” para pacientes com doença N1 (1-3 linfonodos positivos) na pós-menopausa

  • O teste de 21 genes (teste Oncotype DX) é o único teste reconhecido pelos NCCN Guidelines para predizer o benefício da quimioterapia adjuvante e é categorizado como o teste multigênico “preferido” para pacientes N1 (1 a 3 linfonodos positivos) na pós-menopausa
  • O NCCN recomenda “considerar fortemente” o teste de 21 genes (teste Oncotype DX®) para pacientes N1 na pós-menopausa
  • O teste de 21 genes (teste Oncotype DX) deve também ser considerado para pacientes N1 na pré-menopausa
Postmenopausal Node-Positive Premenopausal Node-Positive

c Pacientes com tumores T1b com histologia de baixo grau e sem invasão linfovascular devem ser tratadas com monoterapia endócrina, pois o estudo TAILORx não incluiu pacientes com esses tumores.
* Em pacientes na pré-menopausa com resultados de RS® de 0 a 25, a adição de quimioterapia à terapia endócrina foi associada a uma taxa menor de recorrência a distância em comparação com a monoterapia endócrina, porém não está claro se o benefício ocorreu devido aos efeitos de supressão ovariana promovidos pela quimioterapia1

National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) são marcas registradas do NCCN. ASCO e ESMO são marcas registradas da Sociedade Americana de Oncologia Clínica e da Sociedade Europeia de Oncologia Médica, respectivamente.

O NCCN, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), o St Gallen International Consensus Panel, a ASCO e a ESMO não endossam qualquer produto ou terapia.

** Adaptado com permissão de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2021. © 2021 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Todos os direitos reservados. Os NCCN Guidelines® e as ilustrações aqui contidas não podem ser reproduzidas em qualquer formato, para qualquer finalidade, sem a permissão expressa do NCCN. Para ver a versão mais recente e completa dos NCCN Guidelines, visite o site NCCN.org. Os NCCN Guidelines são um trabalho em andamento, que pode ser refinado à medida que novos dados significativos são descobertos. O NCCN não endossa nenhum produto ou terapia. O NCCN não oferece nenhuma garantia de nenhum tipo relacionada a seu conteúdo, uso ou aplicação e se exime de qualquer responsabilidade por sua aplicação ou uso de qualquer forma.

Considere o uso de quimioterapia adjuvante em mulheres ≤ 50 com um resultado Recurrence Score® de 16–25 com base em uma análise exploratória do estudo TAILORx que demonstra uma menor recorrência a distância em mulheres ≤ 50 randomizadas para quimioterapia.

Uma análise secundária de um estudo prospectivo sugere que o teste Oncotype DX® prediz o benefício da quimioterapia para mulheres com 1–3 linfonodos axilares envolvidos. Outros testes multigênicos não provaram ser preditivos do benefício da quimioterapia.

O IQWiG, uma agência alemã de ATS, fornece recomendações claras a favor do teste Oncotype DX Breast Recurrence Score® para orientar as decisões sobre o tratamento com quimioterapia2,7

RECOMENDAÇÃO DO IQWiG

O teste Oncotype DX é o único teste com evidência de benefício na orientação de decisões a favor ou contra a quimioterapia adjuvante em câncer de mama RH+, HER2-, linfonodo negativo.

  • O teste Oncotype DX é capaz de identificar mulheres que podem omitir a quimioterapia ou não
  • Os resultados da avaliação do IQWiG não podem ser transferidos para outros testes, pois não são semelhantes. Outros testes usam painéis gênicos diferentes e não há evidência de um benefício adicional
  • A avaliação do risco clínico demonstrou ser notavelmente não confiável no estudo TAILORx; é necessário entender melhor seu benefício para a tomada da decisão clínica
  • Todas as pacientes para quem há incerteza de tratamento com base na avaliação do risco clínico devem ser testadas

Sobre o IQWiG

O IQWiG é uma das agências de ATS mais respeitados do mundo. Ele coloca forte ênfase em estudos de alta qualidade – considerando apenas estudos 1A com o mais alto nível de evidência – e concentra sua avaliação primária no benefício adicional com base nos resultados clínicos. As recomendações do IQWiG orientam as decisões finais do G-BA (Comitê Conjunto Federal) sobre reembolso público na Alemanha.



NICE, o órgão de avaliação de tecnologias de saúde do Reino Unido, expande a recomendação para o teste Oncotype DX Breast Recurrence Score3

RECOMENDAÇÃO DO NICE

Teste Oncotype DX agora recomendado para câncer de mama precoce tanto linfonodo negativo como micrometastático.

  • Único teste considerado para predizer o benefício da quimioterapia, oferecendo, portanto, uma opção custo efetiva
  • O único teste recomendado que demonstra reduzir o uso da quimioterapia em comparação com os outros testes revisados
  • Recomendação expandida para incluir pacientes com doença micrometastática



O estudo TAILORx acrescenta ao extenso corpo de evidências para o teste Oncotype DX Breast Recurrence Scored

TAILORx Graphic

d Para pacientes com câncer de mama precoce RH+, HER2- N0, N1 (1-3 linfonodos).

ABREVIAÇÕES
ASCO=Sociedade Americana de Oncologia Clínica
RE=receptor de estrogênio
ESMO=Sociedade Europeia para Oncologia Médica
HER2–=receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo
RH=receptor de hormônio
ATS=Avaliação de tecnologias em saúde
IQWiG=Instituto Alemão de Qualidade e Eficiência em Cuidados de Saúde
NCCN®=National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®)
NICE=Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidado
N0=Linfonodo negativo
N+=Linfonodo positivo
RS=Resultado Recurrence Score
REFERÊNCIAS
  1. Diretrizes da NCCN. 5.2021. Disponível em: https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf. Referenciado com permissão de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Guideline Name V.5.2021. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2021. Todos os direitos reservados. Acessado em 28 de junho de 2021. Para ver a versão mais recente e completa das diretrizes, visite o site NCCN.org. A NCCN não oferece nenhuma garantia de nenhum tipo relacionada a seu conteúdo, uso ou aplicação e se exime de qualquer responsabilidade por sua aplicação ou uso de qualquer forma.
  2. IQWiG Press Release, setembro de 2018. Disponível em: https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html
  3. NICE 2018. Disponível em: https://www.nice.org.uk/guidance/dg34.
  4. Burstein et al. Ann Oncol. 2021.
  5. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  6. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
  7. IQWiG Press Release, Addendum D18-0. 2018.
  8. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  9. Dowsett M et al. J Clin Oncol. 2010.
  10. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  11. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  12. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
  13. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  14. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  15. Miller et al. ASCO. 2017.
  16. Hortobagyi et al.SABCS. 2018.
  17. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  18. Kalinsky et al. SABCS. 2018.
  19. Petkov et al. NPJ Breast Cancer. 2016.
  20. RxPONDER, NCT01272037.
Making cancer care smarter.™