Oncotype DX Breast Recurrence Score

O teste Oncotype DX® é o padrão para a orientação de decisões de tratamento com quimioterapia

Apenas o teste Oncotype DX Breast Recurrence Score® está incorporado nas quatro principais diretrizes internacionais e é recomendado pela maioria das organizações de avaliação de tecnologias em saúde (ATS) da UE.

Com base nos resultados revolucionários para a prática do estudo TAILORx, diretrizes atualizadas e recomendações de organizações ATS posicionam claramente o teste Oncotype DX Breast Recurrence Score como ensaio preferido.

NCCN®a
Único ensaio reconhecido pelas diretrizes do NCCN para predizer o benefício da quimioterapia adjuvante e o único ensaio classificado como teste multigênico “preferido” em pacientes linfonodo negativo com câncer de mama RH positivo, HER2 negativo11
IQWiG
Com os resultados do TAILORx, apenas o Oncotype DX fornece evidências suficientes para orientar decisões de quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama invasivo em estádio inicial, linfonodo negativo2
NICEa
O único teste considerado capaz de predizer o benefício da quimioterapia, fornecendo, assim, uma opção com boa relação custo-benefício para pacientes com câncer de mama em estádio inicial, linfonodo negativo e presença de micrometástase3
St. Gallena,b
Teste fortemente recomendado para orientar decisões de tratamento de quimioterapia adjuvante, tanto para o câncer de mama linfonodo negativo, quanto linfonodo positivo, em estádio inicial. Pontos de corte TAILORx para orientar decisões em pacientes linfonodo negativo4
ASCO®a
Pode ser usado para orientar decisões de quimioterapia sistêmica adjuvante com base em pontos de corte TAILORx em pacientes linfonodo negativo com câncer de mama RE positivo, HER2 negativo5
ESMO®a
Pode ser usado para obter informações prognósticas e/ou preditivas adicionais com evidência 1A para complementar avaliações patológicas e predizer o benefício da quimioterapia adjuvante6

a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e NCCN são marcas registradas da NCCN. ASCO e ESMO são marcas registradas da Sociedade Americana de Oncologia Clínica e Sociedade Europeia de Oncologia Médica. A NCCN, o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE), o painel St Gallen International Consensus, ASCO e ESMO não endossam nenhum produto ou terapia.
b Conforme votado pela maioria no painel St Gallen International Expert Consensus

As diretrizes de práticas clínicas em oncologia do NCCN (NCCN Guidelines®) para o câncer de mama apoiam o teste de 21 genes (Oncotype DX) para pacientes com câncer de mama em estádio inicial receptor hormonal positivo e HER2 negativo, tanto para linfonodo negativo quanto para linfonodo positivo1*

DIRETRIZES NCCN LINFONODO NEGATIVO

Oncotype DX® é o único teste capaz de predizer o benefício da quimioterapia adjuvante e o único reconhecido como “preferido” para pacientes linfonodo negativo

  • O teste Oncotype DX (21 genes) é o único ensaio reconhecido pelo NCCN Guidelines® para predizer o benefício da quimioterapia adjuvante e categorizado como o ensaio multigênico “preferido” para pacientes linfonodo negativo com câncer de mama RH positivo, HER2 negativo
  • O teste Oncotype DX (21 genes) agora passou a ser “fortemente considerado” no algoritmo linfonodo negativo do NCCN®
  • O NCCN Guidelines® incorporam os novos pontos de corte do teste Recurrence Score de 21 genes, baseado no TAILORx, para selecionar pacientes com câncer de mama linfonodo negativo para o tratamento com quimioterapia
Node-Negative
DIRETRIZES NCCN LINFONODO 1-3 POSITIVO

O teste Oncotype DX® deve ser considerado uma “opção” em pacientescom micrometástase / linfonodo 1-3 positivo

Node-Positive

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e NCCN são marcas registradas da NCCN. ASCO e ESMO são marcas registradas da Sociedade Americana de Oncologia Clínica e Sociedade Europeia de Oncologia Médica.

NCCN, o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE), o painel St Gallen International Consensus, ASCO e ESMO não endossam nenhum produto outerapia.

*Adaptado com a autorização das diretrizes de práticas clínicas em oncologia da NCCN (NCCN Guidelines®) para câncer de mama V.2.2019. © 2019 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Todos os direitos reservados. As NCCN Guidelines® e ilustrações aqui contidas não podem ser reproduzidas de nenhuma forma para qualquer finalidade sem a permissão expressa da NCCN. Para consultar a versão mais recente e completa das diretrizes da NCCN, visite o site NCCN.org. As diretrizes NCCN são um trabalho em andamento que pode ser reformulado quantas vezes forem necessárias, sempre que novos dados significativos se tornem disponíveis. A NCCN não endossa nenhum produto ou terapia. A NCCN não oferece garantias de qualquer tipo em relação ao seu conteúdo, utilização ou aplicação e se isenta de qualquer responsabilidade por qualquer utilização ou aplicação.

a Considera o uso de quimioterapia adjuvante em mulheres ≤ 50 com resultado Recurrence Score® 16–25, com base em uma análise exploratória do estudo TAILORx que demonstra uma recorrência a distância menor em mulheres ≤ 50 randomizadas para a quimioterapia.
b Uma análise secundária de um ensaio prospectivo sugere que o teste Oncotype DX® é preditivo para mulheres com 1–3 linfonodos axilares envolvidos. Outros ensaios multigênicos não foram comprovados como preditivos para o benefício da quimioterapia.

A organização ATS da Alemanha, IQWiG, fornece uma clara recomendação a favor do teste Oncotype DX Breast Recurrence Score®para orientar decisões de tratamento com quimioterapia2,7*

RECOMENDAÇÃO IQWIG

O ensaio Oncotype DX é o único teste com evidência de benefício para orientar decisões a favor ou contra a quimioterapia adjuvante em câncer de mama em estádio inicial, RH+, HER2-linfonodo negativo

  • O teste Oncotype DX é capaz de identificar mulheres que possam ser ou não poupadas da quimioterapia
  • Os resultados da avaliação IQWiG não podem ser transferidos para outros testes, já que não são idênticos. Outros testes usam painéis de genes diferentes e não há evidência paraum benefício adicional
  • A avaliação de risco clínico mostrou-se consideravelmente não confiável no estudo TAILORx; épreciso entender melhor o benefício para a tomada de decisão clínica
  • Todas as pacientes devem ser testadas para as quais existe uma incerteza do tratamento com base na avaliação de risco clínico

Sobre o IQWiG

IQWiG é um dos órgãos ATS mais respeitados mundialmente. O instituto atribui uma grande importância aos estudos de alta qualidade –considerando apenas estudos 1A com o nível máximo de evidência –e tem como foco de sua avaliação primária o benefício adicional, baseado em resultados clínicos. As recomendações do IQWiG orientam as decisões finais do G-BA (Comitê Federal Conjunto) sobre o reembolso público na Alemanha.

 

Órgão de avaliação de tecnologia de saúde do Reino Unido, NICE, amplia a recomendação para o teste Oncotype DX Breast Recurrence Score®3

RECOMENDAÇÃO NICE

O ensaio Oncotype DX agora é recomendado para o câncer de mama em estádio inicial, linfonodo negativo e com presença de micrometástase

  • O único teste considerado capaz de predizer o benefício da quimioterapia, sendo, assim, uma opção de boa relação custo-benefício
  • Único teste recomendado comprovado para a redução da quimioterapia em comparação com os outros ensaios analisados
  • Recomendação ampliada para incluir pacientes com presença de micrometástase

Contribuições do TAILORx para as evidências abrangentes do teste Oncotype DX Breast Recurrence Score®a

TAILORx Graphic

a Inclui todas as pacientes N0, N1 (1–3 linfonodos) e N2 (≥ 4)
b RxPONDER: ClinicalTrials.gov código identificação: NCT01272037, em andamento, estimativa de inscrições = 5,000 pacientes

ABREVIAÇÕES
ASCO = Sociedade Americana de Oncologia Clínica
RE = receptor de estrogênio
ESMO = Sociedade Europeia de Oncologia Médica
HER2–= receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo
RH = receptor hormonalATS = avaliação de tecnologias em saúde
IQWiG = Instituto Alemão de Qualidade e Eficiência na Assistência à Saúde
NCCN® = National Comprehensive Cancer Network®
NICE = Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados
N0 = linfonodo negativo
N+ = linfonodo positivo
RS = resultado Recurrence Score
REFERÊNCIAS
  1. NCCN Guidelines. 01.2019. Disponível em: https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
  2. Comunicado de imprensa IQWiG, Setembro 2018. Disponível em: https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html
  3. NICE 2018. Disponível em: https://www.nice.org.uk/guidance/dg34
  4. Burstein et al. Ann Oncol. 2019.
  5. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  6. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
  7. IQWiG Press Release, Addendum D18-0. 2018.
  8. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  9. Dowsett M et al. J Clin Oncol. 2010.
  10. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  11. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  12. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
  13. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  14. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  15. Miller et al. ASCO. 2017.
  16. Hortobagyi et al.SABCS. 2018.
  17. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  18. RxPONDER, NCT01272037.

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