Oncotype DX Breast Recurrence Score

Evidência clínica para o teste OncotypeDX® em pacientes linfonodo positivo

O resultado Recurrence Score® foi comprovado como preditivo para o benefício da quimioterapia para pacientes RH+, HER2-, linfonodo positivo1. Um conjunto abrangente de estudos, incluindo mais de 12,000pacientes, sugere que uma proporção significativa das pacientes com até 3 linfonodos positivos pode ser poupada da quimioterapia. Realmente, pacientes RH+, HER2-, linfonodo positivo com resultado Recurrence Score de 0-17 consistentemente apresentam resultados clínicos excelentes no tratamento com terapia endócrina isolada, enquanto as pacientes linfonodo positivo com resultados Recurrence Score de 31 até 100 tiveram um benefício significativo da quimioterapia.

Excelentes resultados para pacientes linfonodo positivo com um resultado Recurrence Score de 0-17 no tratamento sem quimioterapia

QT = quimioterapia; TE = terapia endócrina; RS = resultado Recurrence Score
* O registro SEER coletou prospectivamente a sobrevida específica do câncer de mama; o registro CLALIT coletou prospectivamente os resultados de recorrência a distância e morte por câncer de mama; o estudo prospectivo Plan B avaliou a sobrevida livre de doença, a sobrevida globale a recorrência a distância.

Evidência clínica

Estudo SWOG-8814

A análise do estudo SWOG-8814, no qual pacientes RH+, linfonodo positivo, foram randomizadas prospectivamente para terapia quimioendócrina vs. terapia endócrina isolada, estabeleceu que o resultado Recurrence Score é preditivo para o benefício da quimioterapia em pacientes linfonodo positivo1,de maneira consistente com os resultados na doençalinfonodo negativo.12

O resultado Recurrence Score foi um forte fator preditivo para o benefício da quimioterapia para a sobrevida livre de doença (interação P = 0,029), sobrevida globale sobrevida específica emcâncer de mama nos primeiros cinco anos.

EstudoWSG PlanB

O estudo prospectivo mostrou que pacientes com resultados Recurrence Score de 0–11, tratadas com terapia endócrina isolada, tiveram resultados excelentes de sobrevida livre de doença em 5anos. Neste estudo, os resultados foram semelhantes para pacientes com resultado Recurrence Score de 0 a 11, tanto linfonodo negativo com um fator de risco (pT > 2cm, G2–3, uPA / PAI-1 alto, RH negativo ou idade < 35 anos) quanto linfonodo positivo (até 3 linfonodos positivos)4,6

Design de estudo WSG Plan B: pacientes linfonodo positivo e linfonodo negativo de alto risco, com resultados Recurrence Score de 0 –11, foram encaminhadas para terapia endócrina isolada

a Linfonodo positivo (N+) teve T1–4, grau 1–3 e RH (receptor hormonal)+ or ou doença RH−
b Linfonodo negativo de alto risco (N0) teve T > 2cm, grau 2–3ou doença RH−, níveis uPA / PAI-1 elevados ou idade ≤35 anos
c Terapia endócrina e radioterapia de acordo com as diretrizes nacionais

Pacientes com resultados Recurrence Score de 0–11 tiveram excelentes resultados com a terapia endócrina isolada4

a População como tratado; pacientes de alto risco (pT > 2cm, G2–3, uPA / PAI-1, RH negativo, idade ≤35anos)
b Pacientes com RS 0–11 receberam terapia endócrina isolada;
c Pacientes com RS 12–25 ou 26–100 receberam quimioterapia de acordo com o protocolo

EstudoRxPONDER

O estudorandomizou prospectivamente pacientes RH+, HER2-, linfonodo positivo com resultados Recurrence Score de 0 a 25, para receberem terapia quimioendócrina ou terapia endócrina isolada. O parâmetro de avaliação primário passa por avaliar o benefício da quimioterapia para estas pacientes, de acordo com seu resultado Recurrence Score. O estudo está totalmente recrutado e, uma vez concluído, deve servir para refinar ainda mais as decisões de tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama RH+, HER2-, linfonodo positivo.5

Desenhodoestudo RxPONDER: pacientes linfonodo positivo (1-3 linfonodos) com resultados Recurrence Score 0-25 foram randomizadas para terapia endócrina isolada ou terapia quimioendócrina

Evidência de casos reais

Evidência de casos reais do valor dos resultados Recurrence Score para identificar pacientes linfonodo positivo (N1mi, N1) que possam ser poupadas da quimioterapia.

Registro Clalit

Clalit Health Services, a maior organização de cuidados de saúde de Israel, coletou dados de todas as pacientes que foram testadas com o teste Oncotype DX desde 2006.

Excelentes resultados clínicos em 5anos observados em pacientes N1mi/N1 com resultados Recurrence Score 0–17, que receberam tratamento apenas com terapia endócrina isolada2 reforçam a evidência de que estas pacientes podem ser poupadas da quimioterapia

Registro SEER

O registro de vigilância, epidemiologia e resultados finais (SEER) do programa do Instituto Nacional do Câncer dos EUA coleta dados de casos reais de câncer3,21

Resultados prospectivos em nove anos foram relatados por grupos Recurrence Score e status linfonodal em pacientes tratadas sem quimioterapia, e apresentaram uma sobrevida específica emcâncer de mama > 97% para pacientes com resultado Recurrence Score 0-17, independentemente do status linfonodal.3 Isto reforçou outros resultados na utilidade clínica do teste Oncotype DX para identificar pacientes que podem ter benefícios ou ser poupadas da quimioterapia.

Excelente resultado clínico para pacientes linfonodo positivo (N1mic, N1) com um resultado Recurrence Score de 0-17 no tratamento sem quimioterapia

PRINCIPAIS DETALHES DOS ESTUDOS


  • Estudo TransATAC:20 Consistente com os resultados NSABP B-14 para pacientes linfonodo negativo, este estudo confirmou que o teste Oncotype DX Breast Recurrence Score oferece informação prognóstica também para pacientes linfonodo positivo. A taxa de recorrência a distância aumentou conforme o resultado Recurrence Score diminuiu.
  • SWOG-8814:1 Este estudo determinou que o teste Oncotype DX Breast Recurrence Score está associado à probabilidade do benefício da quimioterapia em pacientes linfonodo positivo, com uma interação significativa demonstrada entre os resultados Recurrence Score e a resposta à quimioterapia (interação P = 0,029 nos primeiros 5anos). Pacientes com resultados Recurrence Score de 0-17 não têm benefício da adição da quimioterapia, enquanto pacientes com resultados Recurrence Score de 31-100 têm um benefício significativo da quimioterapia.
  • Estudo prospectivo WSG PlanB fase III:4,6 O estudoWSG PlanB confirmou a utilidade clínica do resultado Recurrence Score em pacientes linfonodo positivo e em pacientes linfonodo negativo de alto risco clínico com evidência prospectiva nível 1A. Ele mostrou que pacientes com resultados Recurrence Score de 0-11 podem ser poupadas da quimioterapia com segurança.
  • Registro SEER:3,21 SEER é um registro prospectivo de avaliação do tratamento e resultados clínicos de pacientes com câncer de mama que fizeram o teste Oncotype DX Breast Recurrence Score. Ele confirma a utilidade clínica do teste Oncotype DX Breast RecurrenceScore, com resultados em 9anos consistentes com os resultados do estudoTAILORx para pacientes linfonodo negativo. A evidência SEER de 9anos de casos reais também suporta a opção da terapia hormonal isolada para pacientes com 1-3 linfonodos positivos e resultados Recurrence Score de 0-17.
  • Registro Clalit:2 O registro Clalit é umacoorte observacional de casos reais de mais de 2,000pacientes, para as quais o resultado Recurrence Score foi usado como orientação nas decisões de tratamento. A evidência do registro Clalit foi consistente com todos os estudos que confirmam a utilidade do teste Oncotype DX para identificar pacientes que não terão benefício da quimioterapia.
  • Estudo RxPONDER:5 RxPONDER é um estudoclínico randomizado em andamento, que inscreveu 5,000pacientes RH+, HER2-, linfonodo positivo para avaliar de maneira prospectiva o valor dos resultados Recurrence Score para a prediçãoda resposta à quimioterapia.
ABREVIAÇÕES

SECM = Sobrevida específica para o câncer de mama
IC = intervalo de confiança
QT = quimioterapia
SLDD = sobrevida livre de doença adistância
HER2– = receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo
RH+ = receptor hormonal positivo
N+ = linfonodo positivo
N0 = linfonodo negativo
N1mi = micrometástase
N1 = 1–3 linfonodos positivos
RS = resultado Recurrence Score
SEER = Surveillance, Epidemiology and End Results Program (Programa de Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais)
TAILORx = Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)
WSG = West German Study Group

REFERÊNCIAS
  1. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  2. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  3. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  4. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
  5. RxPONDER, NCT01272037.
  6. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016.
  7. Gluz et al. ESMO. 2017.
  8. Nitz et al. J Clin Oncol. 2019.
  9. Genomic Health. Data on File. 2019.
  10. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  11. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  12. Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
  13. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  14. IQWiG. Press release. 2018.
  15. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  16. NCCN Guidelines. 2018.
  17. NICE. 2018.
  18. Burstein et al. Ann Oncol. 2019.
  19. Cardoso et al. Annals of Oncology. 2019.
  20. Dowsett et al. J Clin Oncol. 2010.
  21. Petkov et al. NPJ Breast Cancer. 2016.
  22. Bello et al, Ann Surg Onc. 2018.

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