Oncotype DX Breast Recurrence Score

Evidência clínica para o teste OncotypeDX® em pacientes linfonodo negativo

A validade e a utilidade clínica do teste Oncotype DX Breast Recurrence Score® em pacientes com câncer de mama invasivo em estádio inicial, RH+, HER2, linfonodo negativo foram estabelecidas através de pesquisas clínicas abrangentes em mais de 85,000 pacientes.

Prediçãodo benefício da quimioterapia com precisão faz com que o teste Oncotype DX Breast Recurrence Score seja único

  • O teste Oncotype DX Breast Recurrence Score® foi validado como prognóstico para recorrência a distância para pacientes com câncer de mama em estádio inicial, RH+, HER2, linfonodo negativo1
  • O teste Oncotype DX foi validado exclusivamente para predizer o benefício da quimioterapia no estudoclínico randomizado com 2 braços NSABP B-202,5,7 (interação entre o resultado Recurrence Score e o benefício da quimioterapia p=0,0145).
  • O revolucionário estudoclínico randomizado prospectivo TAILORx aperfeiçoou os resultados anteriores, permitindo um limiar maispreciso para o benefício da QT.3,7,8

Estabelecendo a prediçãodo benefício da quimioterapia com precisão

A evidência clínica dos estudos TAILORx e NSABP B-20 estabeleceu que o teste Oncotype DX pode identificar com precisão dois grupos de pacientes: aquelas que podem ser poupadas da quimioterapia e aquelas que terão um benefício considerável do tratamento.3,5

Pacientes com resultados Recurrence Score de 0-25 não se beneficiam da adição da quimioterapia à terapia endócrina2,3,5


~ 80% das pacientes3,6,9

Pacientes com resultados Recurrence Score de 26-100 têm benefícios significativos da adição da quimioterapia à terapia endócrina2,5

~ 20% of the patients3,6,9

Estudo referência e revolucionário TAILORx

O estudo NSABP B-20 estabeleceu que pacientes com resultados Recurrence Score de 0-10 não se beneficiam da adição da QT à TE e que pacientes com um resultado Recurrence Score de 26-100 se beneficiam da adição da QT5. O ensaio TAILORx foi concebido para determinar se a TE foi não-inferior à QT+TE em pacientes com resultados Recurrence Score de 11-25.3,8

Mais informações sobre o TAILORx

O estudo TAILORx atingiu seus desfechosfinais primário e secundário: pacientes com resultados Recurrence Score de 11-25 tratadas com terapia quimioendócrina tiveram taxas semelhantes de eventos clínicos em comparação a pacientes que receberam terapia endócrina isolada em desenhode não-inferioridade de sobrevida livre de doença invasiva (parâmetro de avaliação primário), intervalo livre de recorrência a distância e sobrevida global.3,8

A análise pré-planejada do TAILORx estabeleceu que o risco clínico, conforme avaliado pelo tamanho e grau do tumor de acordo com Adjuvant! Online modificado, agregou valor prognóstico para estimar o resultado clínico de pacientes que receberam terapia endócrina isolada. No entanto, isto não foi associado à resposta à quimioterapia.3,19

Outras análises exploratórias buscaram identificar os fatores que predizem a resposta à quimioterapia. Além do resultado Recurrence Score, a idade foi o único fator que se constatou ter uma correlação com a resposta ao tratamento: pacientes ≤50 anos e com resultados Recurrence Score de 16-25 podem se beneficiar da quimioterapia, conforme detalhado na tabela abaixo.3,19

Evidência de casos reais

A evidência de casos reais é consistente com os estudos clínicos. Ela confirma que o teste Oncotype DX identifica de maneira consistente uma minoria de pacientes (15-20%) com resultados Recurrence Score de 26-100 que terão benefício substancial da quimioterapia.

Mais sobre o registro SEER

A análise do registro SEER de casos reais (n > 70,000) contribuiu ainda para a evidência de que o resultado Oncotype DX Breast Recurrence Score prediz o benefício da QT.6

O registro SEER apoiaos resultados da análise exploratória TAILORx, mostrando que pacientes < 50 anos de idade com resultados Recurrence Score a partir de 16 podem se beneficiar da quimioterapia..

As pacientes inscritas no estudo TAILORx refletem a prática clínica?

As pacientes do estudo TAILORx podem ser comparadas àquelas tratadas na prática clínica durante o mesmo período relatado no registro SEER3,8,11.

PRINCIPAIS DETALHES DOS ESTUDOS

  • Estudo NSABP B-14:1 A primeira validação clínica do teste Oncotype DX Breast Recurrence Score, o estudo NSABP B-14, demonstrou que o resultado Recurrence Score quantifica o risco de recorrência a distância em pacientes linfonodo negativo. Ele mostrou que a taxa de recorrência a distância em 10 anos é significativamente mais baixa para pacientes com resultados Recurrence Score baixos, em comparação com pacientes com pontuações mais altas.
  • Estudo NSABP B-20:2,5,7 Este estudo determinou que o teste Oncotype DX Breast Recurrence Score prediz a probabilidade do benefício da quimioterapia para pacientes linfonodo negativo: um resultado Recurrence Score baixo predizpouco a nenhum benefício da adição da quimioterapia à terapia endócrina, enquanto uma pontuação alta predizum benefício maior da quimioterapia.
  • Estudo TAILORx:3,8,19 O primeiro estudo de resultados prospectivos fornecendo evidência de nível 1A para um testemultigênico, o estudoTAILORx confirmou que, no geral, as pacientes com resultados Recurrence Score 11-25 não têm benefícios da adição da quimioterapia à terapia endócrina e podem ser tratadas de maneira eficaz e segura com a terapia hormonal isolada.
ABREVIAÇÕES

IC = intervalo de confiança
QT = quimioterapia
TE = terapia endócrina
HER2– = receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo
RH+ = receptor hormonal positivo
HR = hazard ratio
N0 = linfonodo negativo
RS = resultado Recurrence Score
SEER = Programa de Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais
TAILORx = Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)

REFERÊNCIAS

  1. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  3. Sparano et al.N Engl J Med. 2018.
  4. Ballman et al. J Clin Oncol.. 2015.
  5. Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
  6. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  7. Sparano and Paik. J Clin Oncol.. 2008.
  8. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  9. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  10. Blohmer et al. ESMO. 2017.
  11. Petkov et al. NPJ Breast Cancer. 2016.
  12. Genomic Health. Data on File. 2019.
  13. IQWiG. Press Release. 2018.
  14. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  15. NCCN Guidelines. 2018.
  16. NICE. 2018.
  17. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
  18. Burnstein et al. Ann Oncol. 2019.
  19. Sparano et al. N Engl J Med. 2019.

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