Klinisch bewijs voor de Oncotype DX® test bij klierpositieve patiënten

Van het Recurrence Score® resultaat is in de retrospectieve SWOG-8814-studie het effect van chemotherapie bij HR+/HER2- klierpositieve postmenopauzale patiënten bewezen.1 De prospectieve, gerandomiseerde RxPONDER-studie met meer dan 5.000 patiënten was ontworpen zodat de voorspellingen van het effect van chemotherapie voor HR+/HER2- patiënten met een Recurrence Score® resultaat van 0-25 met 1-3 positieve klieren verfijnd konden worden. Over de eerste resultaten van de RxPONDER-studie werd gezegd dat ze de praktijk veranderden.2

  • De meerderheid van de N1 postmenopauzale patiënten kan chemotherapie bespaard blijven op basis van Recurrence Score® resultaten van 0-25, onafhankelijk van de klinisch-pathologische parameters3
  • N1 premenopauzale patiënten met Recurrence Score® resultaten van 0-25 bereiken een effect van 2,9% met chemotherapie wat betreft recidief op afstand als eerste locatie op 5 jaar3

Klinisch bewijs

SWOG-8814-studie

De retrospectieve analyse van de SWOG-8814-studie waarin HR+ klierpositieve postmenopauzale patiënten werden gerandomiseerd naar chemo-endocriene therapie versus endocriene therapie alleen toonde aan dat het Recurrence Score® resultaat voorspellend is voor het effect van chemotherapie voor klierpositieve patiënten1, hetgeen consistent is met de bevindingen in de kliernegatieve setting in de klinische NSABP B-20-studie.4-5

Het Recurrence Score® resultaat was een sterk voorspellende factor van het effect van chemotherapie voor ziektevrije overleving (P interactie = 0,029), totale overleving en borstkankerspecifieke overleving in de eerste vijf jaar.1

RxPONDER-studie

RxPONDER (SWOG S1007) is een lopende prospectieve gerandomiseerde studie ter bepaling van het effect van chemotherapie bij patiënten met HR+/HER2-negatieve borstkanker met 1-3 positieve oksellymfeklieren, inclusief micrometastasen. Hiervoor werden geschikte patiënten met Recurrence Score® resultaten van 0-25 gerandomiseerd naar adjuvante chemotherapie gevolgd door endocriene therapie of naar endocriene therapie alleen.3

RxPONDER studie-opzet: klierpositieve (1-3 klieren) patiënten met Recurrence Score® resultaten van 0-25 gerandomiseerd naar endocriene therapie alleen of naar chemo-endocriene therapie3


In een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse in september 2020 adviseerde de Data Safety Monitoring Committee de onderzoekers om de beschikbare bevindingen van de klinische studie te rapporteren. De voorlopige resultaten werden gepresenteerd op het San Antonio Breast Cancer Symposium op 10 december 20203. In totaal zijn er 5.015 patiënten in de analyse geïncludeerd met een mediane follow-up van 5,1 jaar.


Postmenopauzale patiënten

Gestratificeerd naar menopauzale status was de invasieve-ziektevrije overleving (IDFS) op 5 jaar vergelijkbaar voor postmenopauzale patiënten die werden behandeld met endocriene therapie met of zonder chemotherapie (hazard ratio (HR) 0,97 [95%-BI 0,78-1,22], p=0,82). Ongeacht klinisch-pathologische parameters zoals leeftijd van de patiënt, tumorgradatie, tumorgrootte, aantal positieve klieren, type operatie of Recurrence Score® groep (resultaten 0-13 versus resultaten 14-25) werd het ontbreken van effect van behandeling met chemotherapie gezien. Er werd geen significant verschil in totale overleving (OS) geobserveerd (5-jaars OS 96,2% voor CET versus 96,1% voor ET; HR 0,96 [95%-BI: 0,70-1,31], p=0,79).3

Op basis van deze tussentijdse analyse concludeerden de auteurs dat de meerderheid van de N1 postmenopauzale patiënten geen baat heeft bij adjuvante chemotherapie, onafhankelijk van de klinisch-pathologische parameters; op basis van de Recurrence Score® resultaten van 0-25 kunnen zij dan ook waarschijnlijk afzien van adjuvante chemotherapie zonder IDFS in gevaar te brengen.3

N1 postmenopauzale patiënten met Recurrence Score® resultaten van 0-25 hadden geen baat bij de toevoeging van chemotherapie aan endocriene therapie op enig gemeld eindpunt33



Premenopauzale patiënten

Voor premenopauzale patiënten verschilde de 5-jaars ziektevrije overleving (IDFS) significant per behandeling (chemotherapie hazard ratio 0,54 [95%-BI 0,38-0,76], p=0,0004), met een 2,9% absoluut verschil in het percentage van recidief op afstand als eerste locatie. Het effect van chemotherapie werd gezien ongeacht klinisch-pathologische parameters zoals leeftijd van de patiënt, tumorgradatie, tumorgrootte, aantal positieve klieren, type operatie of Recurrence Score groep (resultaten 0-13 versus resultaten 14-25). Met name de 5-jaars OS was significant hoger bij premenopauzale patiënten die behandeld waren met chemotherapie plus endocriene therapie versus degenen die alleen endocriene therapie kregen (98,6% versus 97,3% [HR 0,47; 95%-BI: 0,24-0,94, p=0,032]).3

Op basis van deze tussentijdse analyse suggereerden de auteurs dat premenopauzale patiënten met N1-borstkanker en Recurrence Score® resultaten van 0-25 significant baat hebben bij adjuvante chemotherapie. Data met betrekking tot de secundaire eindpunten worden in de toekomst gerapporteerd.3

N1 premenopauzale patiënten met Recurrence Score® resultaten van 0-25 hadden significant baat bij de toevoeging van chemotherapie met een voordeel van 2,9% voor recidief op afstand3



AFKORTINGEN

BI : betrouwbaarheidsinterval
CET : chemo-endocriene therapie
CT : chemotherapie
DDFS : ziekte op afstandvrije overleving (Distant-Disease Free Survival)
EU : Europese Unie
HER2– : humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief
HR : hazard ratio
HR+ : hormoonreceptorpositief
IDFS : invasieve-ziektevrije overleving
N+ : klierpositief
N0 : kliernegatief
N1mi : klierpositief + micrometastasen
N1 : 1-3 positieve klieren
OS : totale overleving
RS : Recurrence Score
RxPONDER : Rx for Positive Node, Endocrine Responsive Breast Cancer
TAILORx : Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)

REFERENTIES
  1. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  2. SWOG. Press release. 2020.
  3. Kalinsky et al. SABCS. 2020 GS3-00.
  4. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  5. Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
  6. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  7. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  8. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
  9. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  10. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  11. Dowsett et al. J Clin Oncol. 2010.
  12. Petkov et al. NPJ Breast Cancer. 2016.
  13. IQWiG. Press release. 2018.
  14. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  15. NCCN Guidelines. 2018.
  16. NICE. 2018.
  17. Burstein et al. Ann Oncol. 2019.
  18. Cardoso et al. Annals of Oncology. 2019.
Making cancer care smarter.™
X

Deze website maakt gebruik van cookies. Deze cookies verzamelen informatie over hoe bezoekers een website gebruiken, bijvoorbeeld welke pagina's het meest worden bezocht, en of ze foutmeldingen krijgen van webpagina's. Deze cookies verzamelen geen informatie die een bezoeker identificeert. De volledige informatie die door deze cookies wordt verzameld, wordt alleen gebruikt om de website te verbeteren. Met uw bezoek aan deze website gaat u ermee akkoord dat wij dit type cookies op uw apparaat kunnen plaatsen.