Klinisch bewijs voor de Oncotype DX® test bij kliernegatieve patiënten

De klinische validatie en de bruikbaarheid van de Oncotype DX Breast Recurrence Score® test bij patiënten met HR+/HER2- kliernegatieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium is met uitgebreid klinisch onderzoek bij meer dan 85.000 patiënten vastgesteld.

Een precieze voorspelling van het effect van chemotherapie maakt de Oncotype DX Breast Recurrence Score® test uniek

  • De Oncotype DX Breast Recurrence Score® test werd als prognostische test gevalideerd voor recidief op afstand voor patiënten met kliernegatieve HR+ borstkanker in een vroeg stadium1
  • De Oncotype DX® test werd als enige gevalideerd om het effect van chemotherapie te voorspellen in de 2-armige gerandomiseerde klinische studie NSABP B-202,5,7 (interactie tussen Recurrence Score® resultaat en effect van chemotherapie p=0,01455).
  • De praktijkveranderende prospectieve gerandomiseerde klinische studie TAILORx heeft eerdere bevindingen verfijnd, hetgeen een preciezere grenswaarde voor het effect van chemotherapie mogelijk maakt.3,7,8

Bewijs van de nauwkeurige voorspelling van het effect van chemotherapie

Klinisch bewijs uit de TAILORx-studie en de NSABP B-20-studie heeft aangetoond dat de Oncotype DX® test twee patiëntengroepen nauwkeurig kan identificeren: degenen die chemotherapie bespaard kan worden en degenen die er aanzienlijk baat bij zullen hebben.3,5

Patiënten met een Recurrence Score® resultaat van 0 ─ 25 hebben geen baat bij toevoeging van chemotherapie aan endocriene therapie2,3,5


~ 80% van de patiënten3,6,9

Patiënten met een Recurrence Score® resultaat van 26 – 100 hebben zeer veel baat bij toevoeging van chemotherapie aan endocriene therapie2,5

~ 20% van de patiënten3,6,9

TAILORx: baanbrekende praktijkveranderende studie

De NSABP B-20-studie stelde vast dat patiënten met Recurrence Score® resultaten van 0-10 geen baat hebben bij de toevoeging van chemotherapie aan endocriene therapie; patiënten met Recurrence Score® resultaten van 26-100 hebben wel baat bij de toevoeging van chemotherapie.5 De TAILORx-studie is opgezet om vast te stellen of endocriene therapie non-inferieur is ten opzichte van chemotherapie + endocriene therapie bij patiënten met Recurrence Score® resultaten van 11-25.3,8

Meer informatie over TAILORx

In de TAILORx-studie werden de primaire en secundaire eindpunten bereikt: patiënten met een Recurrence Score® resultaat van 11-25 die behandeld werden met chemo-endocriene therapie hadden vergelijkbare percentages klinische voorvallen als patiënten die alleen endocriene therapie kregen in een non-inferioriteitsstudie-opzet. De eindpunten waren invasieve-ziektevrije overleving (IDFS; primair eindpunt), recidief op afstand vrij interval op afstand en totale overleving.3,8

De vooraf geplande analyse van TAILORx bepaalde dat het klinische risico, geëvalueerd a.h.v. tumoromvang en gradatie volgens de gemodificeerde Adjuvant!Online, prognostische waarde toevoegde aan de schatting van de klinische uitkomst bij patiënten die alleen endocriene therapie kregen; dit was echter niet gecorreleerd aan de respons op chemotherapie.3,19

Verdere verkennende analyses waren gericht op de opsporing van factoren die de respons op chemotherapie konden voorspellen. Naast het Recurrence Score® resultaat bleek leeftijd de enige factor te zijn die een correlatie vertoonde met de respons op de behandeling: patiënten ≤ 50 jaar met een Recurrence Score® resultaat van 16-25 hebben mogelijk baat bij behandeling met chemotherapie, zoals in de tabel hieronder aangegeven staat.3,19

Real-world bewijs

Real-world bewijs is consistent met dat uit klinische studies. Het bevestigt dat de Oncotype DX® test consistent een minderheid van de patiënten (15-20%) met een Recurrence Score® resultaat van 26-100 identificeert die aanzienlijk baat hebben bij behandeling met chemotherapie.

Meer over het SEER-register

De analyse van real-world studie SEER (n >70.000) heeft verder bijgedragen aan het bewijs dat het Oncotype DX Breast Recurrence Score® resultaat het effect van chemotherapie voorspelt.6

Het SEER-register ondersteunt de bevindingen uit de verkennende analyse van TAILORx waaruit blijkt dat patiënten < 50 jaar met Recurrence Score® resultaten van 16 en hoger baat kunnen hebben bij behandeling met chemotherapie.

Weerspiegelen de patiënten in TAILORx de klinische praktijk?

De patiënten in de TAILORx-studie zijn vergelijkbaar met de patiënten zoals die tijdens dezelfde periode in de klinische praktijk werden behandeld en zoals gerapporteerd in het SEER-register.3,8,11

DE BELANGRIJKSTE DETAILS UIT DE STUDIES

  • NSABP B-14-studie:1 De eerste klinische validatie van de Oncotype DX Breast Recurrence Score® test, de NSABP B-14-studie, heeft aangetoond dat het Recurrence Score® resultaat het risico op recidief op afstand kwantificeert bij kliernegatieve patiënten. Het 10-jaarspercentage recidief op afstand was significant lager bij patiënten met lage Recurrence Score® resultaten dan bij patiënten met hogere scores
  • NSABP B-20-studie:2,5,7 Deze studie heeft vastgesteld dat de Oncotype DX Breast Recurrence Score® test de kans dat kliernegatieve patiënten baat hebben bij behandeling met chemotherapie voorspelt: een laag Recurrence Score® resultaat voorspelde weinig of geen effect van de toevoeging van chemotherapie aan endocriene therapie, terwijl een hoge score een groter effect van chemotherapie voorspelde
  • TAILORx-studie:3,8,19 Dit is de eerste prospectieve studie met 1A bewijs voor een multigentest die bevestigt dat de patiënten in het algemeen met Recurrence Score® resultaten van 11-25 geen baat hebben bij de toevoeging van chemotherapie aan endocriene therapie. Deze patiënten kan chemotherapie dan ook bespaard blijven zodat ze veilig behandeld kunnen worden met alleen hormoontherapie
AFKORTINGEN

BI : betrouwbaarheidsinterval
CT : chemotherapie
ET : endocriene therapie
EU : Europese Unie
HER2– : humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief
HR+ : hormoonreceptorpositief
HR : hazard ratio
IDFS : invasieve-ziektevrije overleving
N0 : kliernegatief
RS : Recurrence Score
SEER : Surveillance, Epidemiology and End Results program
TAILORx : Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)

REFERENTIES
  1. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  3. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  4. Ballman et al. J Clin Oncol. 2015.
  5. Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018
  6. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  7. Sparano and Paik. J Clin Oncol. 2008.
  8. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  9. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  10. Blohmer et al. ESMO. 2017.
  11. Petkov et al. NPJ Breast Cancer. 2016.
  12. Genomic Health. Data on File. 2019.
  13. IQWiG. Press release. 2018.
  14. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  15. NCCN Guidelines. 2018.
  16. NICE. 2018.
  17. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
  18. Burnstein et al. Ann Oncol. 2019.
  19. Sparano et al. N Engl J Med. 2019.
Making cancer care smarter.™
X

Deze website maakt gebruik van cookies. Deze cookies verzamelen informatie over hoe bezoekers een website gebruiken, bijvoorbeeld welke pagina's het meest worden bezocht, en of ze foutmeldingen krijgen van webpagina's. Deze cookies verzamelen geen informatie die een bezoeker identificeert. De volledige informatie die door deze cookies wordt verzameld, wordt alleen gebruikt om de website te verbeteren. Met uw bezoek aan deze website gaat u ermee akkoord dat wij dit type cookies op uw apparaat kunnen plaatsen.