オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査

予後予測か効果予測かがなぜ重要か?

予後予測検査とは?

予後予測は疾患の進行に関係しています。予後予測バイオマーカーは、受ける治療内容にかかわらず予想されるがんの転帰(例:疾患の再発、進行又は死亡など)についての情報を教えてくれます1

効果予測検査とは?

化学療法の効果予測は、ある治療が疾患の進行に及ぼす影響に関係しています。あるバイオマーカー(例: オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査結果)が効果予測的であるとは、そのバイオマーカーが陰性の場合と陽性の場合において、対照群と比較した実験群の治療効果の程度の差を予測することを言います1

バイオマーカーが潜在的に効果予測的かどうかを判定するには、バイオマーカー、治療群および転帰間の交互作用の正式検定で統計学的に有意(交互作用のp値<0.05)である事を示さなければなりません1

オンコタイプDX™検査は、化学療法の効果予測が交互作用の正式検定で実証されている唯一の検査です4,11。 この検査は予後予測検査であると同時に、内分泌療法に加えて化学療法を追加した場合に、遠隔再発又は死亡のリスクをどの程度減らせるかについての情報を提供します。オンコタイプDX検査以外の多遺伝子検査や、早期乳がんにおける臨床病理学的指標のほとんどは予後予測のみを目的に開発されており、化学療法の効果予測は実証されていません。

効果予測検査だけが、適切な治療を適切な患者さんへ結びつけることができます1

オンコタイプDX検査と予後予測のみの検査の違いは?

多遺伝子検査は互換性がなく、複数の研究において、すべての多遺伝子検査間で高い不一致率が示されています(不一致率40%超)。化学療法の効果予測が実証されているオンコタイプDX検査と、予後予測のみを目的として開発された多遺伝子検査の間に、こうしたばらつきが認められるのは予想されることです。同様に、予後のみを予測する指標(腫瘍グレード、Ki67レベル、リンパ節転移状況など)とオンコタイプDX検査との間にも大きな不一致が認められます。オンコタイプDX検査のみが、予後予測因子から効果を推定するのではなく、化学療法の効果の得られる患者さんと得られない患者さんを見極めるために開発されています2

オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査とその他の多遺伝子検査の比較:リスク分類において40%~60%の不一致2

a 総不一致率=再発スコア™(RS)結果とその他の検査のリスク分類のあらゆる差
b 4つの試験には、本表に提示できるリスク分類情報が含まれていませんでした
c RSとMammaPrintの比較において標準的ではないRSカットオフ値を使用

乳がんの遺伝子検査は同じではありません

RCT=ランダム化臨床試験、ET=内分泌療法、CT=化学療法

これらの4つの検査はすべて予後予測情報を提供しますが、化学療法の効果予測のエビデンスがあるのはオンコタイプDX乳がん再発スコア™検査のみです。

略語

CT = 化学療法
ER = エストロゲン受容体
ET = 内分泌療法
RCT = ランダム化臨床試験
RS = 再発スコア結果

リファレンス

  1. Ballman et al. J Clin Oncol. 2015.
  2. Varga et al. ESMO. 2017.
  3. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  4. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  5. Filipits et al. Clin Cancer Res. 2011.
  6. Bueno-de-Mesquita et al. Lancet Oncol. 2007.
  7. Mook et al. Breast Cancer Res Treat. 2009.
  8. Sapino et al. J Mol Diagn. 2013.
  9. Dowsett et al. J Clin Oncol. 2013.
  10. Gnant et al. Ann Oncol. 2013.
  11. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.

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