オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査

リンパ節転移陰性におけるオンコタイプDX™検査の臨床エビデンス

ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性の早期浸潤性乳がんにおけるオンコタイプDX乳がん再発スコア™検査の臨床的妥当性及び有用性は、85,000例を超える患者さんを対象とした広範な臨床研究により確立されています。

オンコタイプDX乳がん再発スコア検査だけが持つ精密な化学療法効果予測能

  • オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査は、ホルモン受容体陽性、リンパ節転移陰性早期乳がんの遠隔再発を予測することが確認されました1
  • オンコタイプDX検査は化学療法の効果を予測することが、2群ランダム化NSABP B-20試験により確認されています2,5,7 (再発スコア結果と化学療法効果の間の交互作用のp=0.0145)。
  • 実臨床を変えた前向きランダム化TAILORx試験により、化学療法の効果について、より正確かつ精密な知見が明らかになりました3,7,8

化学療法の効果を正確に予測することが立証されています

TAILORx試験及びNSABP B-20試験で得られた臨床エビデンスにより、オンコタイプDX検査が化学療法を回避できる患者さんと、化学療法により大きな効果が得られる患者さんを正確に特定できることが立証されました3,5

再発スコア結果が0~25の場合、内分泌療法に加えた化学療法の効果はありません2,3,5

およそ80%の患者さんが該当3,6,9

再発スコア結果が26~100の場合、内分泌療法に化学療法を加えることで大きな効果が認められます2,5

およそ20%の患者さんが該当3,6,9

実臨床を変えた画期的なTAILORx試験

NSABP B-20試験により、再発スコア結果が0~10の場合には内分泌療法に化学療法を併用しても効果が得られず、再発スコア結果が26~100の場合には化学療法の併用により効果が得られることが立証されました5。 TAILORx試験は、再発スコア結果が11~25の場合に、化学療法と内分泌療法の併用に比べて、内分泌療法のみによる治療が非劣性であるかどうかを確認するためにデザインされました3,8

TAILORxに関する追加情報

TAILORx試験は主要評価項目及び副次評価項目を満たしました。すなわち、無浸潤疾患生存(主要エンドポイント)、無遠隔再発期間及び全生存において、再発スコア結果が11~25の場合、化学内分泌療法群と内分泌療法単独群の臨床イベント率が同様であることが、非劣性デザインにより示されました3,8

修正版Adjuvant!Onlineに基づく腫瘍径及びグレードを用いて評価される臨床リスクは、患者さんの臨床転帰を推定する際、予後予測情報を追加するものの、化学療法の効果とは関連しなかったことが、TAILORxの事前に計画された解析により明らかになりました3,19

化学療法効果予測因子の特定を目的とした、さらなる探索的解析が行われました。再発スコア結果以外に治療効果との関連が認められたのは年齢のみであり、下表のとおり、50歳以下で再発スコア結果が16~25の患者さんは、化学療法により効果が得られる可能性があることがわかりました3,19

実臨床エビデンス

実臨床におけるエビデンスは臨床試験の結果と一致しています。オンコタイプDX検査は、化学療法により大きな効果が得られる再発スコア結果が26~100の患者さん(15%~20%)を一貫して特定することが可能です。

SEERレジストリに関する追加情報

7万例を超える実臨床におけるSEERレジストリの解析からも、オンコタイプDX乳がん再発スコア結果が化学療法の効果を予測するというエビデンスが得られています6

SEERレジストリの結果は、50歳未満で再発スコア結果が16以上の患者さんには化学療法の効果がある可能性を示したTAILORxの探索的解析の結果を支持しています。

TAILORx試験に参加した患者さんは、実臨床を反映しています

TAILORx試験の患者背景は、同時期に実臨床において治療を受けたSEERレジストリの患者背景と同等でした3,8,11

主要な試験の詳細

  • NSABP B-14試験:1 オンコタイプDX乳がん再発スコア検査の最初の臨床妥当性検証試験であり、再発スコア結果がリンパ節転移陰性乳がんの遠隔再発リスクを定量化できることが示されました。再発スコア結果が低い場合には、高い場合に比べて有意に10年遠隔再発率が低いことが示されました。
  • NSABP B-20試験:2,5,7 本試験では、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査がリンパ節転移陰性乳がんにおいて、化学療法の効果が得られる可能性を予測できることを立証しました。再発スコア結果が低ければ内分泌療法に化学療法を併用することによる効果は少なく、再発スコア結果が高ければ化学療法による効果が大きく見込めることが分かりました。
  • TAILORx試験:3,8,19 多重遺伝子検査に関するレベル1Aのエビデンスが得られた最初の前向きアウトカム試験であり、全体として、再発スコア結果が11~25の場合には内分泌療法に化学療法を併用しても効果が得られず、内分泌療法のみにより有効かつ安全に治療できることが示されました。
略語

HR = ハザード比
N0 = リンパ節転移陰性
RS = 再発スコア結果
SEER = Surveillance, Epidemiology and End Results program
TAILORx = Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)

リファレンス

  1. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  3. Sparano et al.N Engl J Med. 2018.
  4. Ballman et al. J Clin Oncol.. 2015.
  5. Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
  6. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  7. Sparano and Paik. J Clin Oncol.. 2008.
  8. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  9. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  10. Blohmer et al. ESMO. 2017.
  11. Petkov et al. NPJ Breast Cancer. 2016.
  12. Genomic Health. Data on File. 2019.
  13. IQWiG. Press Release. 2018.
  14. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  15. NCCN Guidelines. 2018.
  16. NICE. 2018.
  17. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
  18. Burnstein et al. Ann Oncol. 2019.
  19. Sparano et al. N Engl J Med. 2019.

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