オンコタイプDX™検査と、その特長について

オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がん患者さんを対象に、以下の目的で開発されました。

  • 化学療法の効果が得られる患者さんを正確に見分ける
  • 化学療法の効果の大きさを推定する
  • 化学療法を個別化する
化学療法には短期的および長期的な副作用があり、その時だけでなく将来的な健康、生活の質、家庭生活および仕事に影響をおよぼします1-3。 また、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がん患者さんの大多数は術後化学療法による効果が得られません4。

オンコタイプDX検査は、化学療法の効果と予後の両方を予測する、唯一の多遺伝子検査です5-10。

オンコタイプDX検査は、化学療法の上乗せ効果の有無を判定することが確認されている唯一の検査です5-8。

予後予測と効果予測の違いについて知る

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オンコタイプDX検査だけが持つ、前向き臨床試験に基づいた化学療法効果予測能

Prediction of chemotherapy benefit based on prospective clinical trials makes the Oncotype DX test unique

*ClinicalTrials.gov識別番号：NCT01272037、被験者登録完了

オンコタイプDX™検査の開発

オンコタイプDX検査は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がん患者さんにおける予後を評価し、化学療法の効果を定量化するために開発されました。この目的に沿って遺伝子が選択されており、この効果予測能は、化学療法と内分泌療法の併用（化学内分泌療法）群と内分泌療法単独群とを比較した後ろ向き-前向き2群比較臨床試験（リンパ節転移陰性を対象としたNSABP B-20試験、リンパ節転移陽性を対象としたSWOG-8814試験）により確認されています。近年実施された画期的なTAILORx試験では、再発スコア結果が中間域のリンパ節転移陰性患者さんにおいて、内分泌療法単独は化学内分泌療法に劣らないことが示されました。これは、大半の患者さんは化学療法の上乗せ効果を得られないことを示した、これまでの研究を裏付けています。

オンコタイプDX検査は、ユニークな腫瘍生物学的特性の理解に基づいて、化学療法の効果を予測するために開発されました。オンコタイプDX検査は、ハイスループットリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)を用いて固定パラフィン包埋腫瘍組織中の16個のがん関連遺伝子と5個の参照遺伝子の発現量を測定します9。 この21遺伝子からなるパネルは、3つの独立した乳がんの臨床試験を基に構築されました9。これらの遺伝子の発現レベルに基づき、一人ひとりの検体ごとに再発スコア™結果を算出します9。

オンコタイプDX検査は、21遺伝子の発現量を測定することで一人ひとりの腫瘍の生物学的特性をあきらかにします5,6,8-10,13。

The Oncotype DX test reveals individual tumour biology based on measuring the expression of 21 genes5,6,8-10,13

16個のがん関連遺伝子および5個の参照遺伝子

オンコタイプDX検査により得られる情報

オンコタイプDX検査では、再発スコア結果、遠隔再発リスク、および該当する再発スコア群における平均の化学療法の上乗せ効果という3つの情報が得られます。これらの情報により、術後化学療法による効果が得られる患者さんと得られない患者さんを特定します。

リンパ節転移陰性および リンパ節転移陽性 患者さんのオンコタイプDX検査結果の見方について詳しくみる

リンパ節転移陰性患者さんにおけるオンコタイプDX検査

リンパ節転移陰性かつホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がん患者さんにおいては、85,000人を超える患者さんを含む臨床試験の結果から、オンコタイプDX検査が一貫して化学療法を回避できる大多数（8割）の人と、化学療法による実質的な効果を受ける重要な少数（2割）の人を特定できることが示されています5,6,9,13-15,19 。 これには、10,000人を超える乳がん患者さんを対象とした過去最大規模の前向きランダム化アジュバント臨床試験である、画期的なTAILORx試験が含まれています6,18 。

リンパ節転移陰性患者さんにおける、オンコタイプDX検査の意義

Patient selection using the Oncotype DX test in node-negative patients

a 8割の患者さんには化学療法による効果がなく、2割の患者さんには化学療法が救命的となる可能性があることが明らかになりました6,13-16,19-21。

リンパ節転移陰性 および リンパ節転移陽性 患者さんにおける過剰治療および過小治療のリスクについて詳しくみる。

リンパ節転移陽性患者さんにおけるオンコタイプDX検査

リンパ節転移陽性患者さんにおける検査の予測能は、後ろ向き-前向き2群比較SWOG-8814試験（化学療法と内分泌療法の併用群と内分泌療法単独群とを比較）で検証されています8。 この試験の結果は下の図表に示されています。リンパ節転移が1～3個かつ再発スコア結果が0～17の患者さんにおいては、内分泌療法単独で治療された場合にも一貫して良好な転帰が得られています8,10,12,14,16。 実臨床における観察研究22からは、オンコタイプDX検査を行ったリンパ節転移1～3個かつホルモン受容体陽性HER2陰性患者さんの多くは再発スコア結果が0～17に該当し、化学療法を回避できる可能性が示唆されています。

リンパ節転移陽性患者さんにおけるオンコタイプDX検査の意義8

Patient Selection using the Oncotype DX test in node-positive patients8

実臨床において検査を行ったリンパ節転移陽性患者さんの多くは再発スコア結果が0～1722 であったことから、検査をしなければ過剰な治療を受けていた可能性があります。
リファレンス
  1. Partridge et al. J Natl Cancer Inst Monogr. 2001.
  2. Friese et al. Cancer. 2017.
  3. Groenvold. Dan Med Bull. 2010.
  4. EBCTCG. Lancet. 2012.
  5. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  6. Sparano JA et al. N Engl J Med. 2018.
  7. Ballman et al. J Clin Oncol. 2015.
  8. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  9. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  10. Dowsett M et al. J Clin Oncol. 2010.
  11. RxPONDER, NCT01272037.
  12. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
  13. Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
  14. Hortobagyi et al. SABCS 2018.
  15. Stemmer et al. St. Gallen Conference. 2019.
  16. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  17. Mamounas et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
  18. Sparano et al. N Engl J Med. 2019.
  19. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  20. Petkov et al. Npj Breast Cancer. 2016.
  21. Blohmer et al. ESMO 2017.

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