オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査

化学療法治療決定の指針を示す標準的な検査法としてのオンコタイプDX™検査

オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査は、4つの主要な国際ガイドラインに記載され、2つの主要なEU医療技術評価(HTA)機関によって推奨されている唯一の検査です。

実臨床を変えたTAILORx試験の結果を踏まえ、最新のガイドライン及び医療技術評価機関の推奨では、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査が望ましい検査として明確に位置付けられています。

NCCN®a
NCCNガイドラインにより、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性乳がんにおける術後化学療法の効果を予測することが認められ、かつ「望ましい」多遺伝子検査に分類されている唯一の検査1
IQWiG
TAILORx試験の結果より、オンコタイプDX検査は、リンパ節転移陰性早期浸潤性乳がんにおける術後化学療法の治療方針決定の指針となる十分なエビデンスを備えた唯一の検査2
NICEa
リンパ節転移陰性及び微小転移の早期乳がんにおける化学療法の効果予測が可能と考えられる唯一の検査であり、ゆえに費用対効果の高い選択を提供する3
St. Gallena,b
リンパ節転移陰性及び陽性の早期乳がんにおける術後化学療法の治療方針決定の指針として強く推奨される検査。TAILORxカットオフをリンパ節転移陰性患者における治療方針決定の指針とする4
ASCO®a
TAILORx 試験のカットオフに基づいて、リンパ節転移陰性のER陽性HER2陰性乳がんにおける術後全身化学療法の治療方針決定の指針とすることができる5
ESMO®a
病理学的評価を補足するため及び術後化学療法の効果を予測するための、1Aエビデンスを備えた追加的予後予測および/又は効果予測情報を得るために使用することができる6

a 全米総合がん情報ネットワーク(NCCN)及びNCCNはNCCNの登録商標です。ASCO及びESMOは米国臨床腫瘍学会及び欧州臨床腫瘍学会の商標です。NCCN、英国国立医療技術評価機構(NICE)、St Gallen国際専門家コンセンサス委員会、ASCO及びESMOはいかなる製品も療法も支持していません。
b St Gallen国際専門家コンセンサス委員会の明確な過半数により採決されています。

乳がんのためのNCCN腫瘍学臨床診療ガイドライン(NCCNガイドライン)は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性のリンパ節転移陰性および陽性早期乳がんにおける21遺伝子検査(オンコタイプDX™検査)を支持しています。1*

NCCN ガイドライン
リンパ節転移陰性

オンコタイプDX検査はリンパ節転移陰性患者さんにおける術後化学療法の効果を予測する「望ましい」と考えられている唯一の検査です。

  • オンコタイプDX(21遺伝子)検査は、NCCNガイドラインによりホルモン受容体陽性、HER2陰性のリンパ節転移陰性乳がん患者さんにおける術後化学療法の効果を予測することが認められ、「望ましい」多遺伝子検査に分類されている唯一の検査です。
  • オンコタイプDX(21遺伝子)検査は、NCCNリンパ節転移陰性アルゴリズムにおいて「強く考慮すべき」と評価されています。
  • NCCNガイドラインでは、化学療法の適応となるリンパ節転移陰性乳がん患者さんを選びだすために、TAILORxに基づく新しい21遺伝子検査再発スコアカットオフ値を採用しています。
Node-Negative
NCCN ガイドライン
リンパ節転移陽性
(1~3個)

オンコタイプDX™検査は、微小転移/リンパ節転移1~3個陽性患者さんの治療を検討する際の「選択肢」として考慮する、と記されています。

Node-Positive

全米総合がん情報ネットワーク(NCCN)及びNCCNはNCCNの登録商標です。ASCO及びESMOは米国臨床腫瘍学会及び欧州臨床腫瘍学会の商標です。

NCCN、英国国立医療技術評価機構(NICE)、St Gallen国際専門家コンセンサス委員会、ASCO及びESMOはいかなる製品も療法も推奨していません。

* 乳がんのためのNCCN腫瘍学臨床診療ガイドラインV.2.2019(NCCNガイドライン)から許可を得て転載しています。© 2019 National Comprehensive Cancer Network, Inc.無断で複写・転載を禁じます。NCCNガイドライン及びここに掲載する図は、いかなる形態、いかなる目的でもNCCNの許可なくして複製及び転載を禁じます。NCCNガイドラインの最新完全版はNCCN.orgウェブサイトを参照ください。NCCNガイドラインは有意義なデータが新たに発表されるごとに修正される可能性が常にあります。NCCNはいかなる製品も療法も推奨していません。NCCNは、ガイドラインの内容、使用又は適用に関していかなる保証もせず、いかなる方法での応用又は使用の責任も負いません。

a 化学療法群に割り付けられた50歳以下の女性における遠隔再発率の低下がを示されたTAILORx試験での探索的解析に基づき、50歳以下かつ再発スコア™結果が16~25の女性では術後化学療法の使用を考慮すること。
b オンコタイプDX™検査は前向き試験の副次的な解析の結果から、同側に1~3個の腋窩リンパ節転移が認められる女性において化学療法の効果を予測できることが示唆されています。その他の多遺伝子検査については、化学療法の効果を予測できるとは証明されていません。

ドイツの医療技術評価機関IQWiGは、化学療法の治療方針決定の指針としてオンコタイプDX乳がん再発スコア™検査を明確に推奨しています2,7*

IQWIG
の推奨

オンコタイプDX検査は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性リンパ節転移陰性早期乳がんにおける術後化学療法の是非に関する方針決定の指針として有益なエビデンスを持つ唯一の検査です。

  • オンコタイプDX検査は化学療法を回避できる患者さんとできない患者さんを見分けることが可能です。
  • 他の検査は同等ではないため、IQWiGの評価結果を当てはめることはできません。他の検査は異なる遺伝子パネルを使用しており、上乗せ効果を示すエビデンスはありません。
  • 臨床的リスク評価はTAILORx試験によって著しく信頼性が低いことが示されており、臨床上の治療方針決定における有用性についてよく理解する必要があります。
  • 臨床的リスク評価に基づく治療方針に不確実性がある患者さんは、すべて検査を受けるべき、としています。

IQWiGについて

IQWiGは世界で最も評価の高い医療技術評価機関の1つです。質の高い試験に大きな重きを置き、最高レベルのエビデンスを有する1A試験のみを考慮し、臨床転帰に追加的効果をもたらす主要評価に焦点を当てています。IQWiGによる推奨は、G-BA(合同連邦委員会)によるドイツの公的保険償還の最終判断の指針となります。

 

英国の医療技術評価機関NICEは、オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査に関する推奨を拡大しています。3

NICE
の推奨

オンコタイプDX™検査は現在、リンパ節転移陰性及び微小転移の早期乳がんに対して推奨されています。

  • 化学療法の効果を予測すると考えられる唯一の検査であり、したがって費用対効果の高い選択肢です。
  • 検討された他の検査と比べて化学療法の使用が減少することが示されている、唯一の推奨されている検査です。
  • 微小転移乳がんを含むよう推奨が拡大しました。

TAILORx試験によって、オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査に関する一連の広範なエビデンスがさらに強化されました。a

TAILORx Graphic

a N0、N1(リンパ節1–3個)及びN2(4個以上)の全患者さんを含む
b RxPONDER:ClinicalTrials.gov識別番号:NCT01272037、実施中、推定登録患者数5,000例

 
略語

ASCO = American Society of Clinical Oncology(米国臨床腫瘍学会)
ESMO = European Society for Medical Oncology(欧州臨床腫瘍学会)
IQWiG = German Institute for Quality and Efficiency in Healthcare(ドイツ医療品質・効率性研究機構)
NCCN® = National Comprehensive Cancer Network®(全米総合がん情報ネットワーク)
NICE = National Institute for Health and Care Excellence(英国国立医療技術評価機構)リファレンス

リファレンス

  1. NCCN Guidelines. 01.2019. Available at: https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
  2. IQWiG Press Release, September 2018. Available at: https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html
  3. NICE 2018. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/dg34
  4. Burstein et al. Ann Oncol. 2019.
  5. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  6. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
  7. IQWiG Press Release, Addendum D18-0. 2018.
  8. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  9. Dowsett M et al. J Clin Oncol. 2010.
  10. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  11. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  12. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
  13. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  14. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  15. Miller et al. ASCO. 2017.
  16. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  17. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  18. RxPONDER, NCT01272037.

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