確定的な TAILORx 試験の結果

「術後補助化学療法は、これまでになく高度なエビデンスと精密さにより導かれるようになりました。」と筆頭著者の Joseph A. Sparano 医師は述べています。「この 21 遺伝子検査は…化学療法の恩恵を受けない 70% の女性と、化学療法が救命的となり得るそれ以外の女性を見分けることを可能にします。」化学療法が効果的な患者さんとそうでない患者さんを、信頼できるデータによって見分けましょう.1

過去最大規模のランダム化乳がん術後治療試験であるTAILORx試験 Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx) (TAILORx) は、米国国立癌研究所 から助成を受け、ECOG-ACRINがん研究グループが独立して主導した試験です。

NEJMに掲載された論文を読む

ASCO 2019で発表されたTAILORx試験の新たな解析結果は、これまでの報告を裏付けるとともに、50歳以下の早期乳がん患者さんにおける臨床的リスクの詳細を明らかにしました。

ASCO 2019で発表・NEJMに掲載された解析結果を見る

ESMO 2019 で発表されたTAILORx試験の副次的解析結果では、再発スコア結果が26から100の患者さんの臨床アウトカムが明らかになりました。この新たな解析結果は、化学療法が奏効するかどうかを見分けることができるのはオンコタイプDX乳がん再発スコア検査だけであるという TAILORx 試験の確定的な結果を支持するものとなっています。

JAMA Oncologyに掲載された解析結果を見る

TAILORx 試験には、Alliance for Clinical Trials in OncologyNCIC-Clinical Trials GroupNRG Oncology、および SWOG が参加しました。

ER+、HER2-、N0の早期乳がんのうち、どのような患者さんに化学療法の効果があるのでしょうか?

73% 再発スコア結果が0から25であった患者さんの73%は“臨床的に高リスク*”であり、再発スコア結果がなければ 過剰治療 になっていた可能性があります。

* 臨床的高リスク:グレード1で3 cm超;グレード2で2 cm超;グレード3で1 cm超。
43% 再発スコア結果が26から100であった患者さんの43%は“臨床的に低リスク**”であり、再発スコア結果がなければ過少治療になっていた可能性があります。

** 臨床的低リスク:グレード1で3 cm以下;グレード2で2 cm以下;グレード3で1 cm以下。

再発スコア結果のカットオフが明確になりました

  • 再発スコア結果が 11 から 25 の患者さんでは無浸潤疾患生存率に統計的有意差が認められず、化学療法が奏効しないことが明らかになりました2
  • TAILORx 試験はこれまでの知見をさらに発展させ、再発スコア結果が0から25の患者さんは内分泌療法単独の治療で 9 年アウトカムが良好であることを確証しました1,2
  • 再発スコア結果が26から 100 の患者さんでは、術後化学療法を実施したにもかかわらず、イベント発現率は有意に高くなりました2

* 主として、RS 26 から 100 のコホートではイベント発現率が高かったことによる。
RS:再発スコア結果

化学療法を省略し得る患者さんを明確にします

  • 9 年無遠隔再発率に治療群間の統計的有意差は認められませんでした2
  • TAILORx 試験は、再発スコア結果が11から25の患者さんに化学療法を省略し得ることを示しました2

HR:ハザード比、RS:再発スコア結果

50 歳以下の患者さんにおけるサブセット解析

TAILORx 試験の探索的解析では、再発スコア結果が 16 から 25 の 50 歳以下の早期乳がん患者さんに化学療法の効果が示されました。このサブグループは全患者さんの約 8% に相当します5

サブグループ解析を見る

サブグループ解析を見る

臨床データによる裏付け

乳がん再発スコア報告書は、TAILORx 試験をはじめとする大規模なランダム化臨床試験に基づいています。


エビデンスをもっと見る

 

 

TAILORx 試験:乳がん治療を変革した臨床試験

TAILORx 試験は、1 万人を超える早期乳がん患者さんの 9 年アウトカムを報告しています。この試験には 6 国、1,000 以上の医療機関が参加しました。


TAILORx Study NEJM

ASCO = American Society of Clinical Oncology (米国臨床腫瘍学会)
ECOG-ACRIN = Eastern Cooperative Oncology Group - American College of Radiology and Imaging Network(米国東海岸がん臨床試験グループ-米国放射線学会画像ネットワーク)
NIH = National Institutes of Health(米国国立衛生研究所)
NRG = Non-profit Research Group(非営利研究グループ)
RS = Recurrence Score(再発スコア結果)
SWOG = Southwest Oncology Group(米国南西部腫瘍学グループ)
TAILORx = A Clinical Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx) (個別化した治療選択肢をあてがう臨床試験)



TAILORx は ECOG-ACRINがん研究グループが独立して実施した試験です。

リファレンス

  1. Sparano et. al. N Engl J Med. 2015.
  2. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  3. Sparano et al. ASCO 2018.
  4. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  5. Data on file, Genomic Health Inc.
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