Preuves cliniques pour le test Oncotype DX® chez les patientes atteinte ganglionnaire

Le résultat Recurrence Score® permet de prédire le bénéfice de la chimiothérapie chez les patientes RH+, HER2-, avec atteinte ganglionnaire.1 Un ensemble d’études approfondies, portant sur plus de 12000 patientes, suggère qu’il serait possible d’éviter la chimiothérapie à une proportion considérable de patientes ayant jusqu’à 3 ganglions lymphatiques atteints1. En effet, les patientes RH+, HER2-, avec atteinte ganglionnaire, dont le résultat Recurrence Score est compris entre 0 et 17,obtiennent systématiquement d’excellents résultats cliniques lorsqu’elles sont traitées par hormonothérapie seule, alors que les patientes avec atteinte ganglionnaire dont les résultats Recurrence Score sont compris entre 31 et 100 tirent un bénéfice considérable de la chimiothérapie.1

Excellents résultats cliniques pour les patientes avec atteinte ganglionnaire dont le résultat Recurrence Score est compris entre 0 et 17, traitées sans chimiothérapie

CT = chimiothérapie; HT= hormonothérapie; RS = résultat Recurrence Score
* Le registre SEER a enregistré de manière prospective la survie spécifique au cancer; le registre Clalit a enregistré demanière prospective les récidives à distance et la mortalité due au cancer du sein; l’étude prospective Plan B a évalué la survie sans maladie, la survie globale et la récidive à distance.

Preuves cliniques

Étude SWOG-8814

L’analyse de l’essai clinique SWOG-8814, dans lequel les patientes RH+ avec atteinte ganglionnaire étaient randomisées de manière prospective pour recevoir une chimio-hormonothérapie ou une hormonothérapie seule, a défini quel résultat de Recurrence Score permettait de prédire le bénéfice de la chimiothérapie chez les patientes présentant une atteinte ganglionnaire1, ce qui corrobore les constatations observées chez les patientes sans atteinte ganglionnaire.12

Le résultat Recurrence Score est un facteur important permettant de prédire le bénéfice de la chimiothérapie pour la survie sans maladie (interaction p=0,029), la survie globale et la survie spécifique au cancer du sein au cours des cinq premières années.

Essai WSG PlanB

Cette étude prospective a montré que les patientes à haut risque ayant des résultats Recurrence Score compris entre 0 et 11,traitées par hormonothérapie seule, obtenaient d’excellents résultats en termes de survie sans maladie à 5 ans. Dans cette étude, les résultats étaient similaires pourles patientes ayant un résultat Recurrence Score compris entre 0 et 11, sans atteinte ganglionnaire avec un facteur de risque (pT > 2 cm, G2–3, uPA/PAI-1 élevé, RH négatifs ou âge < 35 ans) et celles présentant une atteinte ganglionnaire (jusqu’à 3 ganglions envahis)4,6

Protocole de l’étude WSG Plan B: les patientes présentant uneatteinte ganglionnaire et les patientes sans atteinte ganglionnaire à risque élevé ayant des résultats Recurrence Score compris entre0et11 ont été incluses dans le bras hormonothérapie seule

a Les patientes présentant une atteinte ganglionnaire (N+) avaient un cancer T1–4, grade 1–3 et RH (récepteurs hormonaux)+ ou RH−
b Les patientes sans atteinte ganglionnaire (N0) avaient un cancer T > 2cm, grade 2–3 ouRH-, avaient des niveaux d’uPA/PAI-1 élevés ou avaient un âge ≤ 35 ans
c Hormonothérapie et radiothérapie selon les recommandations nationales

Les patientes ayant des résultats Recurrence Score compris entre 0 et 11 obtiennent d’excellents résultats avec l’hormonothérapie seule4

a Population telle que traitée; patientes présentant un risque élevé (pT > 2cm, G2–3, uPA/PAI-1, RH négatifs, âge ≤ 35ans)
b Les patientes ayant un résultat Recurrence Score compris entre 0 et 11 ont reçu une hormonothérapie seule;
c Les patientes ayant unrésultat Recurrence Score compris entre 12 et 25 ou 26 et 100 ont reçu une chimiothérapie conformément au protocole

Essai RxPONDER

L’essaia randomisé de manière prospective les patientes RH+, HER2-, avec atteinte ganglionnaire ayant des résultats Recurrence Score compris entre 0 et 25, afin qu’elles reçoivent une chimio-hormonothérapie ou une hormonothérapie seule. Le critère d’évaluation principal est la détermination du bénéfice de la chimiothérapie pour ces patientes,en fonction de leur résultat Recurrence Score. Cette étude a recruté la totalité de l’effectif prévuet une fois terminée, elle est destinée à affiner les décisions concernant les traitements adjuvants chez les patientes présentant un cancer du sein RH+, HER2–, avec atteinte ganglionnaire.5

Protocole de l’étude RxPONDER: les patientes présentant une atteinte ganglionnaire (1 à 3 ganglions positifs) ayant des résultats Recurrence Score compris entre 0 et 25 ont été randomisées pour recevoir soit une hormonothérapie seule, soit une chimio-hormonothérapie

Données probantes en situationde vie réelle

Preuves, en situation de vie réelle, de la valeur des résultats Recurrence Score pour identifier les patientes présentant une atteinte ganglionnaire (N1mi, N1) qui peuvent éviter la chimiothérapie.

Registre Clalit

Clalit Health Services, la plus importante organisation de santé israélienne, a collecté des données sur toutes les patientes testées avec le test Oncotype DX depuis 2006.

Les excellents résultats cliniques à 5 ans, observés chez les patientes N1mi/N1 ayant des résultats Recurrence Score compris entre 0 et 17 sous hormonothérapie seule2 ét ayent les preuves indiquant qu’il est possible d’éviter la chimiothérapie à ces patientes

Registre SEER

Le registre Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER, Surveillance, épidémiologie et résultats finals) dirigé par le programme du National Cancer Instituteaux États-Unis, collecte des données sur le cancer en situation de vie réelle3,21

Les résultats prospectifs à neufans ont été rapportés en fonction des groupes Recurrence Score et de l’atteinte ganglionnaire pour les patientes traitées sans chimiothérapie. Ils ont montré une survie spécifique au cancer du sein > 97 % pour les patientes ayant un résultat Recurrence Score compris entre 0 et 17, indépendamment de l’atteinte ganglionnaire.3 Cela a corroboré d’autres résultats indiquant l’utilité clinique du test Oncotype DX pour l’identification des patientes qui peuvent tirer un bénéfice de la chimiothérapie ou l’éviter.

Excellents résultats cliniques pour les patientes présentant une atteinte ganglionnaire (N1mi, N1) ayant un résultat Recurrence Score compris entre 0 et 17, traitées sans chimiothérapie

PRINCIPAUX DÉTAILS DES ÉTUDES


  • ÉTUDE TransATAC:20 En accord avec les résultats de l’étude NSABP B-14 pour les patientes sans atteinte ganglionnaire, cette étude a confirméque le test Oncotype DX Breast Recurrence Score permettait également de fournir des informations pronostiques pour les patientes présentant une atteinte ganglionnaire. Le taux de récidive à distance augmente lorsque le résultat Recurrence Score augmente.
  • SWOG-8814:1 Cette étude a permis de déterminer que le test Oncotype DX Breast Recurrence Score était associé à la probabilité d’un bénéfice de la chimiothérapiechez les patientes présentant une atteinte ganglionnaire, avec une interaction significative entre les résultats Reccurence Score et la réponse à la chimiothérapie (interaction p=0,029 au cours des 5 premières années).Les patientes ayant des résultats Recurrence Score compris entre 0 et 17 ne tirent pas de bénéfice de l’ajout de la chimiothérapie,alors que cellesayant des résultats Recurrence Score compris entre 31 et 100 tirent un bénéfice considérable de la chimiothérapie.
  • Essai prospectif de phase III WSG PlanB:4,6 L’essai WSG PlanB a confirmé l’utilité clinique du résultat Recurrence Score chez les patientes présentant une atteinte ganglionnaire et les patientes sans atteinte ganglionnaire présentant un risque clinique élevé avec des preuves prospectives de niveau 1A. Il a montré qu’il était possible d’éviter la chimiothérapie en toute sécurité aux patientes ayant des résultats Recurrence Score compris entre 0 et 11.
  • Registre SEER:3,21 SEER est un registre observationnel prospectif conçu pour évaluer le traitement et les résultats cliniques des patientes présentant un cancer du sein. Parmi elles, certaines ont bénéficié du test Oncotype DX Breast Recurrence Score. Il confirme l’utilité clinique du test Oncotype DX Breast Recurrence Score, avec des résultats à 9 ans concordant avec les résultats de l’essai TAILORx pour les patientes sans atteinte ganglionnaire. Les données probantes en situation réelle à 9 ans du registre SEER sont également en faveur de l’option hormonothérapie seule pour les patientes ayant une atteinte de 1 à 3 ganglions et des résultats Recurrence Score compris entre 0 et 17.
  • Registre Clalit:2 Le registre Clalit est une cohorte observationnelle, en situationde vieréelle, de plus de 2000 patientes atteintes du cancer du sein. Pour certaines d’entre elles,le résultatRecurrence Score a été utilisé pour guider les décisions de traitement. Les données probantes issues du registre Clalit concordaient avec celles de toutes les études, confirmant l’utilité du test Oncotype DX pour identifier les patientes qui ne tirent pas de bénéfice de la chimiothérapie.
  • L’essai RxPONDER:5 RxPONDER est un essai clinique randomisé en coursde réalisation qui a inclus 5000 patientes atteintes d’un cancer du sein HR+, HER2-, avec atteinte ganglionnaire, afin de procéder à une évaluation prospective de la valeur des résultats Recurrence Score pour prédire la réponse à la chimiothérapie.
ABRÉVIATIONS

BCSS = survie spécifique au cancer du sein
IC = intervalle de confiance
CT = chimiothérapie
DDFS = survie sans maladie à distance
HER2– = récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif
RH+ = récepteurs hormonaux positifs
N+ = avec atteinte ganglionnaire
N0 = sans atteinte ganglionnaire
N1mi = avec atteinte ganglionnaire etmicrométastases
N1 = atteinte de 1 à 3 ganglions
RS = résultat Recurrence Score SEER = Surveillance, Epidemiology and End Results program
TAILORx = Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)
WSG = West German Study Group(Groupe d’étude ouest allemand)

RÉFÉRENCES
  1. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
  2. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  3. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  4. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
  5. RxPONDER, NCT01272037.
  6. Gluz et al. J Clin Oncol. 2016.
  7. Gluz et al. ESMO. 2017.
  8. Nitz et al. J Clin Oncol. 2019.
  9. Genomic Health. Data on File. 2019.
  10. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  11. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  12. Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
  13. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
  14. IQWiG. Press release. 2018.
  15. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  16. NCCN Guidelines. 2018.
  17. NICE. 2018.
  18. Burstein et al. Ann Oncol. 2019.
  19. Cardoso et al. Annals of Oncology. 2019.
  20. Dowsett et al. J Clin Oncol. 2010.
  21. Petkov et al. NPJ Breast Cancer. 2016.
  22. Bello et al, Ann Surg Onc. 2018.

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