Oncotype DX Breast Recurrence Score

Que disent les principales recommandations cliniques sur le test Oncotype DX®?

Le test Oncotype DX est un test d'expression multigénique utilisé dans le cancer du sein figurant dans quatre des principales recommandations cliniques. Il figure en effet dans les recommandations du National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®), de l’American Society of Clinical Oncology® (ASCO®), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), du consensus de St Gallen et de l’European Society for Medical Oncology. Selon ces recommandations, le test Oncotype DX pour le cancer du sein est une option permettant d'estimer, pour les patientes testées, les bénéfices de la chimiothérapie.

NCCN®

« L'analyse rétrospective de deux essais (NSABP B-14 et B-20) conduits avec des femmes ayant un cancer du sein invasif avec des récepteurs aux œstrogènes positifs et sans atteinte ganglionnaire axillaire a montré que ce test permet de quantifier le risque de récidive comme une variable continue (par exemple, score de récidive Oncotype DX). Il permet également d'estimer la réponse à l'hormonothérapie et à la chimiothérapie. »

NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology™ : Cancer du sein (Version 2.2011) http://www.nccn.org (consulté le 29/09/2011).

ASCO®

Le test Oncotype DX peut être utilisé chez les patientes atteintes d’un cancer du sein RE+, N- nouvellement diagnostiqué pour prédire le risque de récidive. Il peut également être utilisé pour aider les médecins* à identifier les patientes qui pourraient être traitées avec succès par hormonothérapie et qui pourraient ne pas avoir besoin d'une chimiothérapie adjuvante. « Il a été suggéré que la chimiothérapie adjuvante pourrait être épargnée aux patientes traitées par hormonothérapie ayant un excellent pronostic. »

Harris L, Fritsche H, Mennel R, et al. American Society of Clinical Oncology 2007 update of recommendations for the use of tumor markers in breast cancer. J Clin Oncol. 2007;25:5287-5312.

Pour consulter ces recommandations, cliquez-ici.

NICE

Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) situé au Royaume-Uni, a publié ses dernières recommandations préconisant  Oncotype DX comme le test multigénique pouvant être utilisé en pratique clinique pour guider la décision de chimiothérapie chez les patientes ayant un cancer du sein invasif, de stade précoce, RE+. Conformément aux principales recommandations, ASCO, NCCN, ESMO and St Gallen, les recommandations du NICE reconnaissent la validité clinique du test Oncotype DX et son utilité à aider les cliniciens et leurs patientes à prendre des décisions thérapeutiques plus informées et personnalisées.

Oncotype DX est recommandé comme une option d’aide à la décision d’une chimiothérapie adjuvante pour une personne ayant un cancer du sein invasif de stade précoce RE+, N- et HER2- si cette dernière est évaluée comme ayant un risque intermédiaire et si les informations fournies par le test peuvent aider à prédire l’évolution de la maladie aidant ainsi à la prise de décision d’une prescription de chimiothérapie.

National Institute for Health and Clinical Excellence. Diagnostics consultation document – Gene expression profiling and expanded immunohistochemistry tests to guide the use of adjuvant chemotherapy in breast cancer management: MammaPrint, Oncotype DX, IHC4 and Mammostrat Issue date: September  2013 www.nice.org.uk

St Gallen

Le comité d'experts de la 12ème conférence internationale sur le cancer du sein qui s'est tenue à St Gallen (2011) considère que le test Oncotype DX est un test d'expression multigénique permettant de prédire les bénéfices de la chimiothérapie chez les patientes présentant un cancer du sein invasif avec des récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatif. D'après les recommandations actuelles, même s'il existe plusieurs tests fournissant des informations pronostiques, lorsque subsiste une incertitude, Oncotype DX est considéré comme le test d'expression multigénique qui « peut également être utilisé, chaque fois que possible, pour estimer la réponse à la chimiothérapie » en présence d'un cancer du sein avec des récepteurs aux œstrogènes positifs. Les 51 membres du comité d'experts international de St Gallen ont conclu que les résultats d'Oncotype DX « pourraient indiquer un bon pronostic ce qui pourrait conduire le médecin à décider que la chimiothérapie n'est pas nécessaire » dans certains cas.

Saint  Gallen 2013 : Le test RS  à 21 gènes est accepté par le panel d’experts comme étant non seulement pronostique mais aussi prédictif en ce qui concerne la prescription d’une chimiothérapie en plus d’une hormonothérapie chez les patientes ayant un cancer du sein luminal.
“Ceci a conduit à la recommandation que la sélection des patientes qui pourraient éviter la chimiothérapie peut être basée sur le test Oncotype DX  »

Goldhirsch A et al. Ann Oncol. 2013; 00:1–18.

ESMO

L'ESMO admet que le score de récidive du test Oncotype DX est un outil diagnostique utile pour obtenir des informations pronostiques et/ou prédictives supplémentaires complétant l’évaluation de la maladie et permettant de prédire la réponse à une chimiothérapie adjuvante, notamment chez les patientes atteintes d’un cancer du sein RE+ au stade précoce.

Senkus E, Kyriakides S, Penault-Llorca F et al on behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 ; 0 :1–17

NCCN est une marque déposée du National Comprehensive Cancer Network ; ASCO est une marque déposée de l'American Society of Clinical Oncology. St. Gallen, l'ESMO, le NCCN et l'ASCO ne soutiennent aucun traitement ou produit thérapeutique.

Informations complémentaires aux marqueurs classiques

Les résultats du Recurrence Score® du test Oncotype DX fournissent des informations sur la biologie de la tumeur complémentaires aux mesures classiques telles l’âge de la patiente, la taille de la tumeur, son grade et le statut RE.1-7

L’âge de la patiente ne permet pas seul de prédire le résultat du Recurrence Score.

 

La taille de la tumeur ne permet pas seule de prédire le résultat du Recurrence Score.

NSABP B-20
Analyse prospective des tissus archivés de 651 patientes atteintes de cancer du sein invasif, RE-positif, sans envahissement ganglionnaire, traitées par tamoxifène ou une association de tamoxifène et CMF/MF. Environ 45 % des patientes avaient moins de 50 ans, deux tiers des tumeurs avaient une taille inférieure ou égale à 2 cm, et 20 % étaient RP-négatives.

Le grade de la tumeur ne permet pas seul de prédire le résultat du Recurrence Score.

Le test Oncotype DX fournit des informations pouvant aider les prises de décision thérapeutique dans le cancer du sein invasif.1

Les résultats élevés et faibles du Recurrence Score reflétant différentes biologies tumorales intrinsèques, les médecins peuvent prendre des décisions basées sur la maladie sous-jacente.

Combiner l’âge de la patiente, le grade et la taille de la tumeur ne permet pas de prédire le résultat Recurrence Score.5

 

L’étude incluait 1 864 patientes RE+, HER2, sans envahissement ganglionnaire des services de santé Clalit et Maccabi en Israël.5

Le test Oncotype DX permet d’obtenir un résultat Recurrence Score personnalisé ne pouvant être prédit à l'aide des marqueurs clinicopathologiques traditionnels, seuls ou associés.1

 

Le Ki-67 ne permet pas de prédire seul le résultat du Recurrence Score.6

 

 

* L’étude de phase III Plan B du West German Study Group (WSG) a évalué prospectivement les résultats du Recurrence Score chez 2448 patientes ayant un cancer du sein invasif avec des récepteurs hormonaux positifs. L’évaluation du Ki-67 a été realisée par IHC dans un laboratoire centralisé.

  • Il y a une large distribution des résultats des Recurrence Score pour différents cutoffs du Ki-67. Il y a seulement une modeste corrélation entre le résultat du Recurrence Score et le Ki-67 (rs = 0,374; p<0.001).6,7  
  • Le résultat du Recurrence Score ne peut pas être prédit par le Ki-67
  • Actuellement, l'utilisation clinique du Ki-67 dans les cancers du sein invasifs au stade précoce est limitée par le manque de reproductibilité et de standardisation.8,9

 Sous-types intrinsèques

Une RT-PCR quantitative fournit plus d’informations que les mesures classiques.10,11

 

L'expression des RE et HER2 survient selon un continuum biologique comme l'indique l'expression génique (N = 100 000)*

Dans ce graphique, l'expression des RE est pointée par rapport à l'expression de HER2

*Plus de 99 % de ces cas sont négatifs pour les récepteurs de progestérone, rarement fortement positifs.

L’étude incluait 100 000 échantillons de tumeur de cancer du sein invasif examinés par le laboratoire de juillet 2005 à mai 2009. L’expression quantitative de chaque gène a été mesurée par le test Oncotype DX sur une échelle de 0 à 15, relative aux gènes de référence.

  • La RT-PCR quantitative permet d’identifier un continuum dans l’expression des gènes.11
  • Il est possible de distinguer 3 groupes : HER2-positif, RE-positif/HER2-négatif, et un groupe triple négatif.11
    • Chaque groupe contenait une large répartition d’expressions et d’hétérogénéité ne pouvant pas forcément être détectées par d’autres méthodes binaires.

Dans une analyse multivariée de mesures clinicopathologiques issues de NSABP B-20, le résultat Recurrence Score du test Oncotype DX était le principal élément prédictif des bénéfices de la chimiothérapie chez les patientes sans envahissement ganglionnaire.1

 

Références
1. Paik S, Tang G, Shak S, et al. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor–positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006;24:3726-3734.
2. Paik S, Shak S, Tang G, et al. A multigene assay to predict recurrence of tamoxifen-treated, node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2004;351:2817-2826.
3. Habel L, Shak S, Jacobs M, et al. A population-based study of tumor gene expression and risk of breast cancer death among lymph node-negative patients. Breast Cancer Res. 2006;8:R25-R39.
4. Shak S, Baehner F, Stein M, et al. Quantitative gene expression analysis in a large cohort of estrogen-receptor positive breast cancers: characterization of the tumor profiles in younger patients (≤40 years) and in older patients (≥≥70 years). Presented at: 33rd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-12, 2010; San Antonio, TX. Poster P3-10-01.
5. Liebermann N, Baehner FL, Soussan-Gutman L. Evaluation of Recurrence Score® and traditional clinicopathologic assessments in a large estrogen receptor-positive, lymph node-negative patient cohort. [ASCO abstract 632]. J Clin Oncol. 2011;29(suppl).
6. Abstract #552. Gluz O, Kreipe HH, Christgen M, et al. Prospective comparison of recurrence score and independent central pathology assessment of prognostic tools in early breast cancer (BC): focus on HER2, ER, PR, Ki-67 results from the phase III WSG-Plan B trial. Poster presented at: American Society for Clinical Oncology Annual Meeting; June 2012; Chicago, IL.
7. Data on File. Genomic Health, Inc. Redwood City, CA.
8. Harris L, Fritsche H, Mennel R, et al. American Society of Clinical Oncology 2007 update of recommendations for the use of tumor markers in breast cancer. J Clin Oncol. 2007;25(33):5287-5312.
9-André F et al.5es recommandations francophones pour la pratique clinique (RPC) « Cancer du sein »-Prolifération des cancers du sein des biomarqueurs décisionnels en pratique RPC. Oncologie . 2013;15:594-604
10. Baehner F, Watson D, Anderson J, et al. Quantitative gene expression by RT-PCR in the special histologic subtypes of estrogen receptor positive invasive breast cancer. Presented at: 99th Annual Meeting of United States & Canadian Academy of Pathology; March 20-26, 2010; Washington, DC. Abstract 150.
11. Shak S, Baehner F, Palmer G, Ballard J, Baker J, Watson D. Subtypes of breast cancer defined by standardized quantitative RT-PCR analysis of 10,618 tumors. Presented at: 29th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium; December 14-18, 2006; San Antonio, TX. Abstract 6118.

Résultats de l’étude prospective TAILORx

Les résultats du groupe d’étude principal de l’étude TAILORx (“The Trial Assigning Individualized Options for Treatment”) ont été publiés dans le journal « The New England Journal of Medicine »

Lire l’article NEJM

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