Qu’est-ce que le test Oncotype DX® et qu’est-ce qui le rend unique?

Le test Oncotype DX Breast Recurrence Score® a été développé pour les patientes atteintes d’un cancer du sein RH+, HER2- à un stade précoce pour :

  • Identifier les patientes qui tireront un bénéfice de la chimiothérapie
  • Déterminer l’ampleur du bénéfice de la chimiothérapie
  • Faire de la chimiothérapie un traitement personnalisé

La chimiothérapie provoque des effets indésirables à la fois à court et long termes, affectant la santé, la qualité de vie, la vie de famille et la vie professionnelle actuelles et futures.1–3 La vaste majorité des patientes atteintes d’un cancer du sein RH+, HER2- à un stade précoce ne tirent pas de bénéfice d’une chimiothérapie adjuvante.4

Le test Oncotype DX est la seule signature génomique à la fois prédictif de l’effet de la chimiothérapie et pronostique de l’issue de la maladie5–13

Le test Oncotype DX est le seul test cliniquement validé permettant d’identifier les patientes susceptibles de tirer un bénéfice de la chimiothérapie ou non.5–13

En savoir plus sur la différence entre les tests pronostiques et prédictifs

La prédiction du bénéfice de la chimiothérapie basée sur les études cliniques prospectives rend le test Oncotype DX unique

La prédiction du bénéfice de la chimiothérapie basée sur les études cliniques prospectives rend le test Oncotype DX unique

*TAILORx a démontré la non-infériorité de l'hormonothérapie par rapport à la chimiothérapie chez les patientes sans atteinte ganglionnaire dont les résultats Recurrence Score® sont compris entre 11 et 256. RxPONDER a montré que les patientes ménopausées avec atteinte ganglionnaire et présentant des résultats Recurrence Score® compris entre 0 et 25 ne tiraient aucun bénéfice de la chimiothérapie, alors que les patientes pré-ménopausées ayant une atteinte ganglionnaire avec 1 à 3 ganglions envahis et des résultats RS® compris entre 0 et 25 tiraient un bénéfice significatif de la chimiothérapie11.

Développement du test Oncotype DX

Le test Oncotype DX a été développé pour déterminer le pronostic de la maladie et prédit le bénéfice de la chimiothérapie (CT) chez les patientes atteintes d’un cancer du sein RH+, HER2- au stade précoce9. Les gènes ont été choisis en conséquence, et les capacités prédictives du test ont été validées dans le cadre d’études cliniques rétrospectives prospectives à deux groupes (comparant CT+ hormonothérapie (HT) versus HT seule) : les études NSABP B-20 menées sur des patiens sans atteinte ganglionnaire5,13 et SWOG-8814 sur des patientes avec atteinte ganglionnaire8. L’étude marquante TAILORx6 a montré la non-infériorité de l’HT par rapport à la CT + HT chez les patientes présentant une maladie sans atteinte ganglionnaire et des résultats Recurrence Score compris entre 11 et 25. En outre, les premiers résultats de l’étude RxPONDER11 ont démontré que la chimiothérapie peut être évitée aux patientes ménopausées dont les résultats Recurrence Score sont compris entre 0 et 25, quels que soient les paramètres clinico-pathologiques. Cela corrobore la recherche antérieure indiquant que la majorité des patientes ne tirent aucun bénéfice de l’ajout de la chimiothérapie.4

Le test Oncotype DX a été développé pour prédire le bénéfice de la chimiothérapie sur la base d’une compréhension unique de la biologie de la tumeur9. Le test Oncotype DX quantifie l’expression de 21 gènes dans un tissu tumoral fixé et inclus en paraffine, en utilisant une réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse en temps réel à haut rendement. Trois études indépendantes sur le cancer du sein ont été utilisées pour sélectionner le panel de 16 gènes liés au cancer et cinq gènes de référence, qui sont analysés dans le test Oncotype DX . Sur la base des niveaux d’expression de 21 gènes, un résultat Recurrence Score est calculé pour chaque échantillon tumoral.

Le test Oncotype DX révèle la biologie de chaque tumeur en mesurant l’expression de 21 gènes9

The Oncotype DX test reveals individual tumour biology based on measuring the expression of 21 genes 5,6,8-10,13

16 gènes du cancer et 5 gènes de référence

Quelles informations le test Oncotype DX fournit-il?

Le test Oncotype DX identifie les patientes qui tireront un bénéfice d’une chimiothérapie adjuvante, ou non, en fournissant trois éléments d’informations: le résultat Recurrence Score, le risque de récidive à distance et le bénéfice estimé de la chimiothérapie.




Le test OncotypeDX pour les patientes sans atteinte ganglionnaire

Chez les patientes ayant un cancer du sein RH+, HER2- au stade précoce, sans atteinte ganglionnaire, les études incluant plus de 95 000 patientes ont établi que le test Oncotype DX identifie systématiquement une vaste majorité des patientes (80 %) auxquelles la chimiothérapie peut être évitée, et une minorité (20 %) qui peut en tirer un bénéfice substantiel.5,6,9,13–15 Les preuves qui étayent ces conclusions incluent notamment le plus grand essai clinique prospectif et randomisé sur le traitement adjuvant du cancer du sein : l'étude TAILORx et auquel ont participé plus de 10 000 patientes.6

Sélection des patientes à l’aide du test Oncotype DX chez des patientes sans atteinte ganglionnaire

Sélection des patientes à l’aide du test Oncotype DX chez des patientes sans atteinte ganglionnaire

a Le test Oncotype DX identifie systématiquement les ∼80 % de patientes ER+/HER2- qui peuvent éviter la chimiothérapie et les ∼20% des patientes pour lesquelles elle peut sauver la vie.6,13-16,18-19

Au sein de la population de femmes atteintes d’un cancer du sein RH+, HER2- à un stade précoce, environ 20 % des patientes sans atteinte ganglionnaire ont des résultats Recurrence Score compris entre 26 et 100. Il a été montré que ces patientes tirent un bénéfice substantiel de la chimiothérapie5,8 ; les patientes ayant > 50 ans et des résultats Recurrence Score de 0 à 25 ne tirent aucun bénéfice de la chimiothérapie et peuvent éviter ce traitement lourd et ses toxicités.5-6,8,11 Pour les patientes de 50 ans ou moins, le bénéfice de la chimiothérapie peut être pertinent en dessous d’un résultat Recurrence Score de 25, et devrait faire l’objet d’une discussion entre le médecin traitant et la patiente.5-6,8,11




Le test Oncotype DX pour les patientes avec atteinte ganglionnaire

La capacité prédictive du test dans le cas des patientes avec atteinte ganglionnaire a été validée dans l’étude clinique prospective à deux groupes SWOG-8814 pour les patientes ménopausées (comparant CT + hormonothérapie (HT) versus HT seule)8. Les premiers résultats de l’étude RxPONDER ont en outre affiné les estimations relatives au bénéfice de la chimiothérapie pour les patientes ayant des résultats Recurrence Score compris entre 0 et 25 et 1 à 3 ganglions positifs11. Les résultats de ces études sont résumés sur le graphique ci-dessous. Les patientes ménopausées avec 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs et des résultats Recurrence Score de 0 à 25 n’ont pas tiré de bénéfice de l’ajout de la chimiothérapie à l’hormonothérapie8,11. Chez les patientes pré-ménopausées affichant des résultats Recurrence Score 0 - 25 et 1 à 3 ganglions positifs, la chimiothérapie a produit un bénéfice de 2,9 % en termes de récidive à distance comme premier site à 5 ans.11

Sélection des patientes à l’aide du test Oncotype DX chez les patientes avec atteinte ganglionnaire8

* Bénéfice de la CT exprimé en points de pourcentage en fonction de la probabilité de récidive à distance avec/sans CT à 5 ans. Aucun bénéfice de la CT n'est établi pour un bénéfice absolu <1 %. Le bénéfice de la chimiothérapie chez les patientes N1 pré-ménopausées dont les résultats RS® sont compris entre 26 et 100 n’a pas été évalué formellement dans le cadre d’une étude randomisée. Dans l’étude RxPONDER, le bénéfice tiré de la chimiothérapie était significatif à des résultats RS® de 0 à 13 et de 14 à 25 ; il en a donc été déduit qu’il était également substantiel chez les patientes ayant un résultat RS® compris entre 26 et 100.



Guider le traitement avec le test Oncotype DX

En résumé, grâce aux preuves cliniques complètes pour les patientes ayant ou non une atteinte ganglionnaire, le test Oncotype DX peut aider à guider les décisions de traitement par chimiothérapie en toute confiance.




Bénéfice de la CT exprimé en points de pourcentage en fonction de la probabilité de récidive à distance avec/sans CT.
Aucun bénéfice de la CT n'est établi pour un bénéfice absolu <1%;
Patientes sans atteinte ganglionnaire (N0) : Les analyses TAILORx ont été effectuées par âge et ont montré que les patientes ayant ≤ 50 ans et un résultat RS® de 16 et plus ont obtenu un bénéfice cliniquement significatif de la CT à 9 ans.
Patientes avec atteinte ganglionnaire (N1) : Les données de RxPONDER ont été analysées en fonction du statut ménopausique et ont montré que les patientes pré-ménopausées ayant un résultat RS® de 0 à 25 ont globalement tiré un bénéfice de la chimiothérapie à 5 ans.
* Le bénéfice de la chimiothérapie chez les patientes N1 pré-ménopausées dont les résultats RS® sont compris entre 26 et 100 n’a pas été évalué formellement dans le cadre d’une étude randomisée. Dans l’étude RxPONDER, le bénéfice tiré de la chimiothérapie était significatif à des résultats RS de 0 à 13 et de 14 à 25 ; il en a donc été déduit qu’il était également substantiel chez les patientes ayant un résultat RS compris entre 26 et 100.

ABRÉVIATIONS

AI = inhibiteur de l’aromatase
CT = chimiothérapie
HT = traitement hormonal
ET = hormonothérapie
HER2– = négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
RH+ = positif aux récepteurs hormonaux
N+ = avec atteinte ganglionnaire
N0 = sans atteinte ganglionnaire
TAM = tamoxifène

RÉFÉRENCES
  1. Partridge et al. J Natl Cancer Inst Monogr. 2001.
  2. Friese et al. Cancer. 2017.
  3. Groenvold. Dan Med Bull. 2010.
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  5. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  6. Sparano JA et al. N Engl J Med. 2018.
  7. Ballman et al. J Clin Oncol. 2015.
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  9. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
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  14. Hortobagyi et al. SABCS 2018.
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  16. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
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