Preuves cliniques pour le test Oncotype DX® chez les patientes sans atteinte ganglionnaire

La validité et l’utilité cliniques du test Oncotype DX Breast Recurrence Score® chez les patientes présentant un cancer du sein invasif RH+, HER2–, sans atteinte ganglionnaire et au stade précoce ont été confirmées par des recherches cliniques approfondies portant sur plus de 85 000 patientes.

La prédiction du bénéfice de la chimiothérapie avec précision rend le test Oncotype DX Breast Recurrence Score unique

  • Le test Oncotype DX Breast Recurrence Score®a été validé pour le pronostic de la récidive à distance pour les patientes présentant un cancer du sein RH+ sans atteinte ganglionnaire, au stade précoce1
  • Le test Oncotype DX est l’unique test validé pour prédire le bénéfice de la chimiothérapie dans l’essai clinique randomisé à 2 bras NSABP B-202,5,7 (interaction entre le résultat Recurrence Score et le bénéfice de la chimiothérapie p=0,0145).
  • L’étude clinique randomisée prospective TAILORx (étude pivot) a affiné des résultats antérieurs, permettant de définir un seuil plus précis pour le bénéfice de la CT.3,7,8

Établir la prédiction du bénéfice de la chimiothérapie avec précision

Les preuves cliniques issues des études TAILORx et NSABP B-20 ont montré que le test Oncotype DX pouvait identifier deux groupes de patientes avec précision: celles chez qui la chimiothérapie peut être évitée et celles qui en tireront un bénéfice considérable.3,5

Les patientes ayant un résultat Recurrence Score de 0 à 25 ne tirent pas de bénéfice de l’ajout de la chimiothérapie à l’hormonothérapie2,3,5


~ 80 % des patientes3,6,9

Les patientes ayant un résultat Recurrence Score de 26 à 100 tirent un bénéfice considérable de l’ajout de la chimiothérapie à l’hormonothérapie2,5

~ 20 % des patientes3,6,9

TAILORx, un essai pivot qui change les pratiques

L’étude NSABP B-20 a établi que les patientes ayant des résultats Recurrence Score de 0 à 10 ne tirent pas de bénéfice de l’ajout de la CT à l’HT et que les patientes ayant un résultat Recurrence Score compris entre 26 et 100 tirent un bénéfice considérable de l’ajout de la CT5. L’essai TAILORx a été conçu pour déterminer si l’HT était non inférieure à la CT+HT chez les patientes ayant des résultats Recurrence Score compris entre 11 et 25.3,8

Plus d’informations sur TAILORx

L’étude TAILORx a atteint ses critères d’évaluation principal et secondaire : les patientes ayant des résultats Recurrence Score compris entre 11 et 25 traitées par chimio-hormonothérapie ont obtenu des taux d’événements cliniques similaires à ceux des patientes ayant reçu une hormonothérapie seule pour la non-infériorité en termes de survie sans maladie invasive (critère d’évaluation principal), d’intervalle sans récidive à distance et de survie globale.3,8

La sous-analyse de TAILORx a établi que le risque clinique, tel qu’il est évalué par la taille et le grade de la tumeur, conformément à Adjuvant Online modifié, ajoutait une valeur pronostique permettant d’estimer le devenir des patientes recevant une hormonothérapie seule. Toutefois, il n’était pas associé à la réponse à la chimiothérapie.3,19

Des analyses exploratoires complémentaires avaient pour objectif l’identification de facteurs permettant de prédire la réponse à la chimiothérapie. Outre le résultat Recurrence Score, l’âge est le seul facteur pour lequel une corrélation a été trouvée pour la réponse au traitement: les patientes ≤ 50 ans et dont les résultats Recurrence Score sont compris entre 16 et 25 pourraient tirer un bénéfice de la chimiothérapie, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.3,19


Données probantes en situation de vie réelle

Les données probantes en situation de vie réelle sont conformes aux résultats des essais cliniques : elles confirment que le test Oncotype DX identifie systématiquement la minorité de patientes (15 à 20 %) dont les résultats Recurrence Score sont compris entre 26 et 100, qui tirent un bénéfice considérable de la chimiothérapie.

Les patientes incluses dans l’étude TAILORx reflètent-elles la pratique clinique ?

Les patientes issues de l’étude TAILORx sont comparables à celles traitées dans la pratique clinique pendant la même période dans le registre SEER.3,8,11

PRINCIPAUX DÉTAILS DES ÉTUDES

  • Étude NSABP B-14:1 Première validation clinique du test Oncotype DX Breast Recurrence Score, l’étude NSABP B-14 a démontréque le résultat Recurrence Score quantifie le risque de récidive à distance chez les patientes sans atteinte ganglionnaire. Elle a montré que le taux de récidive à distance à 10 ans est significativement plus faible pour les patientes ayant des résultats Recurrence Score bas que chez celles ayant des scores plus élevés.
  • Étude NSABP B-20:2,5,7 Cette étude a déterminé que le test Oncotype DX Breast Recurrence Score prédit la probabilité du bénéfice de la chimiothérapie pour les patientes sans atteinte ganglionnaire: un résultat Recurrence Score bas permet de prédire que l’ajout de la chimiothérapie à l’hormonothérapie n’apportera qu’un faible bénéfice ou aucun bénéfice, alors qu’un score élevé permet de prédire un bénéfice plus important de la chimiothérapie.
  • Étude TAILORx:3,8,19 Première étude prospective de résultats apportant des preuves de niveau 1A pour un test multigénique, l’essai TAILORx a confirmé que globalement, les patientes dont les résultats Recurrence Score sont compris entre 11 et 25, ne tirent pas de bénéfice de l’ajout de la chimiothérapie à l’hormonothérapie et qu’elles peuvent être traitées efficacement et en toute sécurité par hormonothérapie seule.
ABRÉVIATIONS

IC = intervalle de confiance
CT = chimiothérapie
HT=hormonothérapie
HER2– = récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif
RH+ = récepteurs hormonaux positifs
RR = Rapport des risques
N0 = sans atteinte ganglionnaire
RS = résultat Recurrence Score
SEER = Surveillance, Epidemiology and End Results program
TAILORx = Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)

RÉFÉRENCES

  1. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  3. Sparano et al.N Engl J Med. 2018.
  4. Ballman et al. J Clin Oncol.. 2015.
  5. Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
  6. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  7. Sparano and Paik. J Clin Oncol.. 2008.
  8. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  9. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  10. Blohmer et al. ESMO. 2017.
  11. Petkov et al. NPJ Breast Cancer. 2016.
  12. Genomic Health. Data on File. 2019.
  13. IQWiG. Communiqué de presse. 2018.
  14. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  15. NCCN Guidelines. 2018.
  16. NICE. 2018.
  17. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
  18. Burnstein et al. Ann Oncol. 2019.
  19. Sparano et al. N Engl J Med. 2019.
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