Qu’est-ce que le test Oncotype DX® et qu’est-ce qui le rend unique?

Le test Oncotype DX Breast Recurrence Score® a été développé pour les patientes présentant un cancer du sein RH+, HER2- au stade précoce, dans le but de:5,6,8-11

  • Identifier précisément les patientes qui tireront un bénéfice de la chimiothérapie
  • Définir l’ampleur du bénéfice de la chimiothérapie
  • Faire de la chimiothérapie un traitement personnalisé

La chimiothérapie est responsable d’effets indésirables, tant à court qu’à long terme, impactant la santé actuelle et future, la qualité de vie, la vie familiale et la vie professionnelle.1-3 Une vaste majorité des patientes atteintes d’un cancer du sein RH+, HER2- au stade précoce ne tire aucun benefice d’une chimiothérapie adjuvante.4

Éligibilité

Les patientes sont éligibles au test Oncotype DX si :

  • Elles ont récemment reçu le diagnostic de cancer du sein invasif
  • Elles sont médicalement éligibles à la chimiothérapie

  • Et si le cancer est :

  • De stade anatomique I, II ou IIIa
  • Positif aux récepteurs œstrogènes (RH+)
  • Négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-)

  • NOTE : Si votre patiente a été diagnostiquée comme ayant un cancer du sein non invasif, un cancer canalaire in situ (CCIS), elle peut être éligible au test Oncotype DX Breast DCIS Score.

    Quand commander le test

    Parce que le test Oncotype DX a pour objectif de faciliter la planification du traitement, le meilleur moment pour commander le test est précisément avant le début de la planification du traitement. La procédure de commande est simple, et le test peut être réalisé sur un échantillon tumoral post-chirurgical (lumpectomie ou mastectomie) ou sur une biopsie au trocart.

    Le test Oncotype DX est le seul test multigénique capable à la fois de prédire l’effet du traitement par chimiothérapie et de pronostiquer l’issue de la maladie5–10

    Le test Oncotype DX est le seul test validé permettant d’identifier les patientes susceptibles de tirer ou non un bénéfice de la chimiothérapie.5–8

    En savoir plus à propos de la différence entre tests pronostiques et prédictifs

    La prédiction du bénéfice de la chimiothérapie, basée sur des essais cliniques prospectifs, rend le test Oncotype DX unique

    Prediction of chemotherapy benefit based on prospective clinical trials makes the Oncotype DX test unique

    * TAILORx a montré que l’hormonothérapie est non inférieure à la chimio-hormonothérapie chez les patientes sans atteinte ganglionnaire dont les résultats Recurrence Score® sont compris entre 11 et 25. RxPONDER a montré que les patientes ménopausées avec atteinte ganglionnaire dont les résultats Recurrence Score® sont compris entre 0 et 25 ne tirent pas de bénéfice de la chimiothérapie, alors que les patientes pré-ménopausées ayant 1 à 3 ganglions positifs et des résultats RS® compris entre 0 et 25 tirent un bénéfice significatif de la chimiothérapie.6-11

    Développement du test Oncotype DX

    Le test Oncotype DX a été développé pour évaluer le pronostic de la maladie et quantifier le bénéfice de la chimiothérapie (CT) chez les patientes présentant un cancer du sein RH+, HER2- au stade précoce. Les gènes ont été sélectionnés en conséquence, et les capacités prédictives du test ont été validées sur la base d’un essai clinique prospectif rétrospectif à deux bras (comparant CT+ hormonothérapie (HT) versus HT seule) : l’essai NSABP B-20 (pour les patientes sans atteinte ganglionnaire) et l’essai SWOG-8814 (pour les patientes avec atteinte ganglionnaire). L’étude pivot TAILORx a démontré que le traitement par HT était non inférieur à celui par CT + HT chez les patientes présentant un cancer sans atteinte ganglionnaire et des résultats Recurrence Score compris entre 11-25. De plus, les résultats initiaux de l’étude RxPONDER11 ont démontré qu’il est possible d’éviter la chimiothérapie aux patientes ménopausées, dont les résultats Recurrence Score sont compris entre 0 et 25, indépendamment des paramètres clinico-pathologiques. Cela étaye les résultats de recherche antérieurs indiquant que la majorité des patientes ne tirent pas de bénéfice de l’ajout de la chimiothérapie.4

    Le test Oncotype DX a été développé pour prédire le bénéfice de la chimiothérapie sur la base d’une compréhension unique de la biologie de la tumeur. Le test Oncotype DX quantifie l’expression de 21 gènes dans un tissu tumoral fixé au formol et enrobé de paraffine, à l’aide de la réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse en temps réel à haut débit.9 Trois études indépendantes sur le cancer du sein ont été utilisées pour sélectionner le panel de 16 gènes associés au cancer et de 5 gènes de référence, qui sont analysés dans le cadre du test Oncotype DX.9 Sur la base des niveaux d’expression des 21 gènes, un résultat Recurrence Score est calculé pour chaque échantillon tumoral.9

    Le test Oncotype DX révèle la biologie tumorale individuelle sur la base de la mesure de l’expression de 21 gènes9

    The Oncotype DX test reveals individual tumour biology based on measuring the expression of 21 genes 5,6,8-10,13

    16 gènes du cancer et 5 gènes de référence

    Quelles informations le test Oncotype DX fournit-il?

    Le test Oncotype DX identifie les patientes qui tireront un bénéfice d’une chimiothérapie adjuvante, ou non, en fournissant trois types d’informations : le résultat Recurrence Score, le risque de récidive à distance et le bénéfice moyen de la chimiothérapie par groupe.



    Le test OncotypeDX pour les patientes sans atteinte ganglionnaire

    Le test Oncotype DX pour les patientes sans atteinte ganglionnaire

    Chez les patientes présentant un cancer du sein RH+, HER2- sans atteinte ganglionnaire, au stade précoce, des études incluant > 85 000 patientes ont établi que le test Oncotype DX identifie systématiquement la vaste majorité des patientes (80 %) chez lesquelles il est possible d’éviter la chimiothérapie et l’importante minorité (20 %) qui en tireront un bénéfice considérable.5,6,9,13–15 Cela comprend le plus vaste essai clinique adjuvant randomisé prospectif jamais réalisé sur le cancer du sein : l’étude pivot TAILORx, dans laquelle ont été recrutées plus de 10 000 patientes.6

    Sélection des patientes, à l’aide du test Oncotype DX chez les patientes sans atteinte ganglionnaire

    Patient selection using the Oncotype DX test in node-negative patients

    a Il est prouvé que 80 % des patientes ne tirent pas de bénéfice de la chimiothérapie, alors que celle-ci pourrait apporter un bénéfice considérable en termes de survie pour 20 % d’entre elles6,13-16,18-19

    Au sein de la population de femmes atteintes d’un cancer du sein RH+, HER2- à un stade précoce, environ 20 % des patientes sans atteinte ganglionnaire ont des résultats Recurrence Score compris entre 26 et 100. Il a été montré que ces patientes tirent un bénéfice substantiel de la chimiothérapie5,8; les patientes ayant > 50 ans et des résultats Recurrence Score de 0 à 25 ne tirent aucun bénéfice de la chimiothérapie et peuvent éviter ce traitement lourd et ses toxicités.5-6,8,11 Pour les patientes de 50 ans ou moins, le bénéfice de la chimiothérapie peut être pertinent en dessous d’un résultat Recurrence Score de 25, et devrait faire l’objet d’une discussion entre le médecin traitant et la patiente.5-6,8,11



    Le test Oncotype DX pour les patientes avec atteinte ganglionnaire

    La capacité prédictive du test en ce qui concerne le cancer avec atteinte ganglionnaire a été validée dans le cadre de l’essai clinique rétrospectif prospectif à deux bras SWOG-8814 (comparant CT+ hormonothérapie (HT) versus HT seule)8. Les résultats initiaux de l’étude RxPONDER ont continué à affiner les estimations du bénéfice de la chimiothérapie pour les patientes dont les résultats Recurrence Score sont compris entre 0 et 25 et ayant 1 à 3 ganglions positifs. Les résultats de ces essais sont résumés dans le graphique ci-dessous. Les patientes ménopausées ayant 1-3 ganglions positifs et des résultats Recurrence Score compris entre 0 et 25 n’ont pas tiré de bénéfice de l’ajout de la chimiothérapie à l’hormonothérapie.8,11 Les patientes pré-ménopausées dont les résultats Recurrence Score sont compris entre 0 et 25 et ayant 1 à 3 ganglions positifs ont tiré un bénéfice de 2,9 % de la chimiothérapie sur la base des résultats Recurrence Score à distance à 5 ans.11

    Sélection des patientes à l’aide du test Oncotype DX chez les patientes avec atteinte ganglionnaire8

    *Bénéfice de la CT exprimé en points de pourcentage sur la base de la probabilité d’une récidive à distance avec/sans CT, à 5 ans. On considère qu’il n’y a pas de bénéfice de la CT pour un bénéfice absolu < 1 %. Le bénéfice de la chimiothérapie pour les patientes N1 pré-ménopausées dont les résultats RS® sont compris entre 26 et 100 n’a pas été évalué de manière formelle dans le cadre d’un essai randomisé. Le bénéfice tiré de la chimiothérapie était significatif pour les résultats RS® compris entre 0 et 13 et entre 14 et 25 dans l’étude RxPONDER et par déduction, il est estimé substantiel pour les patientes dont le RS® est compris entre 26 et 100.



    Guider le traitement avec le test Oncotype DX

    Il est possible d’éviter la chimiothérapie à la majorité des patientes atteintes d’un cancer du sein RH+, HER2-, au stade précoce, lorsque les décisions sont guidées par le test Oncotype DX.




    Bénéfice de la CT exprimé en points de pourcentage sur la base de la probabilité d’une récidive à distance avec/sans CT;
    On considère qu’il n’y a pas de bénéfice de la CT pour un bénéfice absolu <1%;
    Patientes sans atteinte ganglionnaire (N0) : les analyses de TAILORx ont été réalisées par âge et ont démontré que les patientes ≤ 50 ans tiraient un certain bénéfice cliniquement significatif de la CT, à 9 ans, à partir d’un résultat RS® de 16;
    Patientes avec atteinte ganglionnaire (N1) : les données de RxPONDER ont été analysées en fonction du statut ménopausique et ont démontré que les patientes pré-ménopausées dont les résultats RS® sont compris entre 0 et 25 tiraient un bénéfice global de la chimiothérapie à 5 ans.
    * Le bénéfice de la chimiothérapie chez les patientes N1 pré-ménopausées dont les résultats RS® sont compris entre 26 et 100 n’a pas été évalué formellement dans le cadre d’une étude randomisée. Dans l’étude RxPONDER, le bénéfice tiré de la chimiothérapie était significatif à des résultats RS de 0 à 13 et de 14 à 25 ; il en a donc été déduit qu’il était également substantiel chez les patientes ayant un résultat RS compris entre 26 et 100.

    ABRÉVIATIONS

    AI = inhibiteur de l’aromatase
    CT = chimiothérapie
    ET = hormonothérapie
    HER2– = récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, négatif
    RH+ = récepteurs hormonaux positifs
    N+ = avec atteinte ganglionnaire
    N0 = sans atteinte ganglionnaire
    TAM = tamoxifène

    RÉFÉRENCES
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    21. Sparano and Paik. J Clin Oncol. 2008.
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