¿Qué es la prueba Oncotype DX® y qué la hace única?

La prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score® ha sido desarrollada para pacientes con cáncer de mama en estadío inicial RH+, HER2- para:

  • Identificar con precisión a aquellas pacientes que se beneficiarán de la quimioterapia
  • Definir la magnitud del beneficio de la quimioterapia
  • Convertir la quimioterapia en un tratamiento personalizado

La quimioterapia provoca efectos secundarios a corto y largo plazo que afectan a la salud actual y futura, a la calidad de vida, y a la vida familiar y laboral.1–3 La gran mayoría de las pacientes con cáncer de mama en estadío inicial RH+, HER2- no se beneficia de la quimioterapia adyuvante.4

La prueba Oncotype DX es la única prueba multigénica que es tanto predictiva del efecto de la quimioterapia como pronóstica del resultado de la enfermedad 5–10

La prueba Oncotype DX es la única prueba validada para identificar a pacientes que tienen probabilidad de beneficiarse o no de la quimioterapia.5–8

Conozca mejor la diferencia entre pruebas pronósticas y predictivas

La predicción del beneficio de la quimioterapia basada en estudios clínicos prospectivos hace única a la prueba Oncotype DX

Prediction of chemotherapy benefit based on prospective clinical trials makes the Oncotype DX test unique

*ClinicalTrials.gov identificador: NCT01272037, completamente reclutadas

Desarrollo de la prueba Oncotype DX

La prueba Oncotype DX ha sido desarrollada para evaluar el pronóstico de la enfermedad y cuantificar el beneficio de la quimioterapia (QT) en pacientes con cáncer de mama en estadío inicial, RH+, HER2-. Los genes fueron seleccionados de forma correspondiente y las capacidades predictivas de la prueba fueron validadas basándose en estudios clínicos prospectivo-retrospectivos de dos grupos (comparando QT+ tratamiento endocrino (TE) vs. TE solo): el estudio NSABP B-20 (para pacientes con ganglios negativos) y el estudio SWOG-8814 (para pacientes con ganglios positivos). Recientemente, el estudio de referencia TAILORx mostró que el TE no era inferior a QT + TE en pacientes con enfermedad con ganglios negativos y resultados Recurrence Score medios. Ésto apoya la investigación anterior que indicaba que la mayoría de las pacientes no se beneficiaba de la adición de quimioterapia.

La prueba Oncotype DX fue desarrollada para predecir el beneficio de la quimioterapia basándose en un entendimiento único de la biología tumoral. La prueba Oncotype DX cuantifica la expresión de 21 genes en tejido tumoral fijado, incluido en parafina, usando la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa de alto rendimiento, en tiempo real.9 Se utilizaron tres estudios independientes de cáncer de mama para seleccionar el grupo de 16 genes relacionados con el cáncer y cinco genes de referencia que fueron analizados con la prueba Oncotype DX9. Basándose en los niveles de expresión de los 21 genes, un resultado Recurrence Score se calcula para cada muestra tumoral.9

La prueba Oncotype DX revela la biología individual del tumor basándose en la medida de la expresión de 21 genes5,6,8-10,13

The Oncotype DX test reveals individual tumour biology based on measuring the expression of 21 genes5,6,8-10,13

16 genes de cáncer y 5 genes de referencia

¿Qué información proporciona la prueba Oncotype DX?

La prueba Oncotype DX identifica a las pacientes que se beneficiarán o no de la quimioterapia adyuvante, proporcionando tres datos: el resultado Recurrence Score, el riesgo de recidiva a distancia y el beneficio medio de la quimioterapia para el grupo.

Conozca más sobre la interpretación de los resultados de la prueba Oncotype DX para pacientes con ganglios negativos y ganglios positivos .

La prueba Oncotype DX para pacientes con ganglios negativos

En pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos, en estadío inicial, RH+, HER2-, estudios que incluyeron más de 85.000 pacientes han establecido que la prueba Oncotype DX identifica de manera coherente la amplia mayoría de pacientes (80%) que puede prescindir de la quimioterapia y la importante minoría (20%) que se beneficiará sustancialmente de ésta.5,6,9,13–15,19 Esto incluye el mayor estudio clínico prospectivo, aleatorizado, sobre adyuvancia en el cáncer de mama: el estudio de referencia TAILORx, en el que se incluyeron más de 10.000 pacientes.6,18

Selección de pacientes usando la prueba Oncotype DX en pacientes con ganglios negativos

Patient selection using the Oncotype DX test in node-negative patients

a Se ha demostrado que el 80% de las pacientes no se beneficia de la quimioterapia, mientras que para el 20% de ellas puede salvar vidas6,13-16,19-21

Conozca más sobre la reducción del riesgo de sobretratamiento y subtratamiento en pacientes con ganglios negativos y en pacientes con ganglios positivos .

La prueba Oncotype DX para pacientes con ganglios positivos

La capacidad de predicción de la prueba en el escenario de ganglios positivos fue validada en el estudio clínico prospectivo-retrospectivo de dos grupos SWOG-8814 (comparando QT+ tratamiento endocrino (TE) vs. TE solo)8. Se ha demostrado de forma consistente que las pacientes con uno a tres ganglios linfáticos positivos y resultados Recurrence Score de 0-17 tienen resultados excelentes cuando reciben el TE solo8,10,12,14,16. Las observaciones en condiciones reales22 sugieren que el 60% de las pacientes RH+, HER2- con uno a tres ganglios positivos analizadas con Oncotype DX tienen un resultado Recurrence Score de 0-17 y, por tanto, podrían prescindir de la quimioterapia.

Selección de pacientes usando la prueba Oncotype DX en pacientes con ganglios positivos8

Patient Selection using the Oncotype DX test in node-positive patients8

El 60%

de las pacientes con ganglios positivos analizadas fuera de estudios clínicos22 tiene un resultado Recurrence Score de 0-17 y puede recibir sobretratamiento si no se indica la prueba.
ABREVIATURAS

IA = inhibidor de la aromatasa
QT = quimioterapia
TE = tratamiento endocrino
HER2– = receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo 
RH+ = receptores hormonales positivos
N+ = ganglio positivo
N0 = ganglio negativo

REFERENCIAS
  1. Partridge et al. J Natl Cancer Inst Monogr. 2001.
  2. Friese et al. Cancer. 2017.
  3. Groenvold. Dan Med Bull. 2010.
  4. EBCTCG. Lancet. 2012.
  5. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  6. Sparano JA et al. N Engl J Med. 2018.
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  8. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
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  10. Dowsett M et al. J Clin Oncol. 2010.
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  16. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
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  18. Sparano et al. N Engl J Med. 2019.
  19. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
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  21. Blohmer et al. ESMO 2017.
  22. Bello et al. Ann Surg Onc. 2018.
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