Evidencia clínica de la prueba Oncotype DX® para pacientes con ganglios negativos
La validez y utilidad clínica de la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score® para pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio inicial RH+, HER2- y sin afectación ganglionar, han sido establecidas a partir de la realización de una extensa investigación clínica realizada en más de 85.000 pacientes.
La predicción precisa del beneficio de la quimioterapia hace único al test Oncotype DX Breast Recurrence Score
- La prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score® ha sido validada como test pronóstico de la recurrencia a distancia para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial, RH+ y ganglios negativos.1
- La prueba Oncotype DX ha sido validada para predecir el beneficio de la quimioterapia a través del ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos NSABP B-202,5,7 (interacción entre el resultado Recurrence Score y beneficio de la quimioterapia p=0,0145).
- El ensayo clínico prospectivo y aleatorizado TAILORx redefinió las conclusiones anteriores, permitiendo definir un rango de resultados Recurrence Score más preciso para el beneficio de la quimioterapia. El estudio TAILORx fue un estudio con un significativo impacto en la práctica clínica.3,7,8
Determinación precisa del beneficio de la quimioterapia
La evidencia clínica obtenida a partir de los estudios TAILORx y NSABP B-20 establecieron la capacidad de Oncotype DX para identificar con precisión dos grupos de pacientes: aquellas que pueden prescindir de la quimioterapia y aquellas que se beneficiarán sustancialmente de este tratamiento.3,5
Las pacientes con resultados Recurrence Score 0-25 no se benefician de la adición de quimioterapia a la terapia endocrina2,3,5
~ 80% de las pacientes3,6,9
Las pacientes con resultados Recurrence Score 26–100 se benefician significativamente de la adición de quimioterapia a la terapia endocrina2,5
~ 20% de las pacientes3,6,9
Estudio de referencia TAILORx
El ensayo NSABP B-20 estableció que las pacientes con resultados Recurrence Score 0-10 no reciben un beneficio de la dicha adición de QT a su tratamiento con HT, mientras que aquellas con resultados Recurrence Score 26-100 sí se beneficiarían de dicha adición de QT5. Por otro lado, el estudio TAILORx fue diseñado para determinar la no-inferioridad del tratamiento con HT frente a QT + HT en pacientes con resultados Recurrence Score 11-25.3,8
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Más información sobre TAILORx
Evidencia en vida real
La evidencia en vida real se ha demostrado consistente con los datos procedentes de estudios clínicos, confirmando que el test Oncotype DX identifica a una minoría de pacientes (15-20%) con resultados Recurrence Score 26-100 y que se beneficarán sustancialmente de la quimioterapia.
Sobre el registro SEER
Los análisis de datos en vida real del registro SEER (n>70.000) han reforzado aún más la evidencia de capacidad de Oncotype DX Breast Recurrence Score para predecir el beneficio de la QT.6
El registro SEER respalda las conclusiones de los análisis exploratorios del estudio TAILORx, demostrando que las pacientes ≤ 50 años y un resultado Recurrence Score igual a 16 o superior se pueden beneficiar de la quimioterapia.
¿ Reflejan las pacientes incluidas en el estudio TAILORx la práctica clínica?
Las pacientes del estudio TAILORx son altamente comparables con aquellas tratadas en la práctica clínica durante el mismo periodo e incluidas en el registro SEER.3,8,11
¿POR QUÉ ELEGIR LA PRUEBA ONCOTYPE DX BREAST RECURRENCE SCORE?
La prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score® identifica la gran mayoría de mujeres que no se beneficiarán de la adición de quimioterapia a la hormonoterapia, así como a la importante minoría a las que la quimioterapia puede salvarles la vida.2-6
- La prueba Oncotype DX ha sido estudiada en más de 96.000 pacientes con cáncer de mama y en más de 79 estudios clínicos y de registro.
- Evidencia extensa y consistente obtenida a través de ensayos clínicos prospectivos aleatorizados, estudios de validación y estudios de registro en vida real.
- La prueba Oncotype DX ha sido estudiada prospectivamente en la población de pacientes que con más frecuencia se atiende en la práctica clínica.
- Oncotype DX es la única prueba validada en ensayos clínicos aleatorizados de brazos múltiples y dirigidos a la identificación de pacientes respondedores a la quimioterapia. Más información sobre la diferencia entre prognóstico y predictivo
- La prueba Oncotype DX es diferencialmente superior a los parámetros únicamente pronósticos a la hora de identificar a aquellas pacientes que se beneficiarán de la adición de quimioterapia a su tratamiento con hormonoterapia.
- Oncotype DX Breast Recurrence Score es la única prueba que ha sido incorporada en las cuatro principales guías internacionales y que está asimismo recomendada por dos importantes organismos de evaluación de tecnologías sanitarias de la UE.13-18
DETALLES CLAVE DEL ESTUDIO
- Estudio NSABP B-14:1 La primera validación clínica de la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score®, el estudio NSABP B-14, demostró que el resultado Recurrence Score® cuantifica el riesgo de recidiva a distancia en pacientes con ganglios negativos. Este estudio también reveló que la tasa de recidiva a distancia a 10 años es significativamente inferior para las pacientes con resultados Recurrence Score® bajos en comparación con las pacientes con resultados más altos.
- Estudio NSABP B-20:2,5,7 Este estudio determinó que la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score® predice la probabilidad de beneficio de la quimioterapia para las pacientes con ganglios negativos: un resultado Recurrence Score bajo predice un beneficio escaso o ausente derivado de la adición de quimioterapia a la hormonoterapia, mientras que un resultado Recurrence Score alto predice un beneficio significativo del tratamiento combinado con quimioterapia.
- Estudio TAILORx:3,8,19 El primer estudio con resultados prospectivos y que proporciona un nivel de evidencia 1A a un test multigénico. La principal conclusión derivada del estudio TAILORx es que las pacientes con resultados Recurrence Score 11-25 no se benefician de la adición de quimioterapia a la hormonoterapia y que pueden ser tratadas de manera eficiente y segura solamente con terapia hormonal.
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ABREVIATURAS
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REFERENCIAS