Evidencia clínica de la prueba Oncotype DX® para pacientes con ganglios negativos

La validez y utilidad clínica de la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score® para pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio inicial RH+, HER2- y sin afectación ganglionar, han sido establecidas a partir de la realización de una extensa investigación clínica realizada en más de 85.000 pacientes.

La predicción precisa del beneficio de la quimioterapia hace único al test Oncotype DX Breast Recurrence Score

  • La prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score® ha sido validada como test pronóstico de la recurrencia a distancia para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial, RH+ y ganglios negativos.1
  • La prueba Oncotype DX ha sido validada para predecir el beneficio de la quimioterapia a través del ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos NSABP B-202,5,7  (interacción entre el resultado Recurrence Score y beneficio de la quimioterapia p=0,0145).
  • El ensayo clínico prospectivo y aleatorizado TAILORx redefinió las conclusiones anteriores, permitiendo definir un rango de resultados Recurrence Score más preciso para el beneficio de la quimioterapia. El estudio TAILORx fue un estudio con un significativo impacto en la práctica clínica.3,7,8

Determinación precisa del beneficio de la quimioterapia

La evidencia clínica obtenida a partir de los estudios TAILORx y NSABP B-20 establecieron la capacidad de Oncotype DX para identificar con precisión dos grupos de pacientes: aquellas que pueden prescindir de la quimioterapia y aquellas que se beneficiarán sustancialmente de este tratamiento.3,5

Las pacientes con resultados Recurrence Score 0-25 no se benefician de la adición de quimioterapia a la terapia endocrina2,3,5


~ 80 % de las pacientes3,6,9

Las pacientes con resultados Recurrence Score 26–100 se benefician significativamente de la adición de quimioterapia a la terapia endocrina2,5

~ 20 % de las pacientes3,6,9

Estudio de referencia TAILORx

El ensayo NSABP B-20 estableció que las pacientes con resultados Recurrence Score 0-10 no reciben un beneficio de la dicha adición de QT a su tratamiento con HT, mientras que aquellas con resultados Recurrence Score 26-100 sí se beneficiarían de dicha adición de QT5. Por otro lado, el estudio TAILORx fue diseñado para determinar la no-inferioridad del tratamiento con HT frente a QT + HT en pacientes con resultados Recurrence Score 11-25.3,8

Más información sobre TAILORx

El estudio TAILORx, según un diseño específico de no-inferioridad, cumplió tanto con su objetivo principal como con los objetivos secundarios planteados. Las pacientes con resultados Recurrence Score 11-25 tratadas con quimiohormonoterapia presentaron tasas de eventos clínicos similares a las pacientes que recibieron solamente hormonoterapia, tanto en términos de supervivencia libre de enfermedad invasiva (variable de estudio principal) como de intervalo libre de recurrencia a distancia y supervivencia global.3,8

Un análisis preplanificado de los datos del estudio TAILORx estableció que el riesgo clínico, evaluado en base al tamaño y el grado tumoral según Adjuvant!Online modificado, puede añadir valor pronóstico adicional a la estimación de los resultados clínicos de las pacientes cuando estas son tratadas solamente con hormonoterapia, sin embargo dicha mejora no se trasladaría a la predicción de respuesta a la quimioterapia.3,19

Otros análisis exploratorios tuvieron como objetivo la identificación de factores adicionales de predicción de la respuesta a la quimioterapia. A partir de estos análisis se estableció que la edad es el único factor adicional con una asociación significativa respecto a la respuesta al tratamiento: las pacientes ≤50 años con resultados Recurrence Score 16-25 pueden recibir un beneficio relevante de la quimioterapia, como se detalla en la tabla más abajo.3,19

Evidencia en vida real

La evidencia en vida real se ha demostrado consistente con los datos procedentes de estudios clínicos, confirmando que el test Oncotype DX identifica a una minoría de pacientes (15-20%) con resultados Recurrence Score 26-100 y que se beneficarán sustancialmente de la quimioterapia.

Sobre el registro SEER

Los análisis de datos en vida real del registro SEER (n>70.000) han reforzado aún más la evidencia de capacidad de Oncotype DX Breast Recurrence Score para predecir el beneficio de la QT.6

El registro SEER respalda las conclusiones de los análisis exploratorios del estudio TAILORx, demostrando que las pacientes ≤ 50 años y un resultado Recurrence Score igual a 16 o superior se pueden beneficiar de la quimioterapia.

¿ Reflejan las pacientes incluidas en el estudio TAILORx la práctica clínica?

Las pacientes del estudio TAILORx son altamente comparables con aquellas tratadas en la práctica clínica durante el mismo periodo e incluidas en el registro SEER.3,8,11

DETALLES CLAVE DEL ESTUDIO

  • Estudio NSABP B-14:1 La primera validación clínica de la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score®, el estudio NSABP B-14, demostró que el resultado Recurrence Score® cuantifica el riesgo de recidiva a distancia en pacientes con ganglios negativos. Este estudio también reveló que la tasa de recidiva a distancia a 10 años es significativamente inferior para las pacientes con resultados Recurrence Score® bajos en comparación con las pacientes con resultados más altos.
  • Estudio NSABP B-20:2,5,7 Este estudio determinó que la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score® predice la probabilidad de beneficio de la quimioterapia para las pacientes con ganglios negativos: un resultado Recurrence Score bajo predice un beneficio escaso o ausente derivado de la adición de quimioterapia a la hormonoterapia, mientras que un resultado Recurrence Score alto predice un beneficio significativo del tratamiento combinado con quimioterapia.
  • Estudio TAILORx:3,8,19 El primer estudio con resultados prospectivos y que proporciona un nivel de evidencia 1A a un test multigénico. La principal conclusión derivada del estudio TAILORx es que las pacientes con resultados Recurrence Score 11-25 no se benefician de la adición de quimioterapia a la hormonoterapia y que pueden ser tratadas de manera eficiente y segura solamente con terapia hormonal.
ABREVIATURAS

IC = intervalo de confianza
QT = quimioterapia
HT = hormonoterapia
HER2– = receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo
RH+ = receptor hormonal positivo
HR = tasa de riesgo
N0 = ganglio negativo
RS = resultado Recurrence Score
SEER = programa de vigilancia, epidemiología y resultados finales
TAILORx = ensayo que asigna opciones individualizadas para el tratamiento (Rx)

REFERENCIAS

  1. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
  2. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
  3. Sparano et al.N Engl J Med. 2018.
  4. Ballman et al. J Clin Oncol.. 2015.
  5. Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
  6. Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
  7. Sparano and Paik. J Clin Oncol.. 2008.
  8. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
  9. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
  10. Blohmer et al. ESMO. 2017.
  11. Petkov et al. NPJ Breast Cancer. 2016.
  12. Genomic Health. Data on File. 2019.
  13. IQWiG. Comunicado de prensa. 2018.
  14. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
  15. NCCN Guidelines. 2018.
  16. NICE. 2018.
  17. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
  18. Burnstein et al. Ann Oncol. 2019.
  19. Sparano et al. N Engl J Med. 2019.

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